- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05993975
저용량 Hyperbaric 0.5% Bupivacaine에 대한 보강제로서의 Intrathecal Dexmedetomidine의 효과
저용량 Hyperbaric 0.5% Bupivacaine의 보조제로서 Intrathecal Dexmedetomidine이 경요도 전립선 절제술을 받은 환자의 혈역학적 매개변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
병원 윤리 위원회의 시놉시스 승인 및 허가 후 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 수술 전 자정 이후에는 고형 음식을 섭취하지 말고 수술 2시간 전까지는 맑은 액체를 섭취하도록 지시합니다. 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 환자는 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. 그룹 I은 2.5ml의 0.5% 고압 부피바카인(12.5mg)을 받습니다. 그룹 II는 덱스메데토미딘 1mL(5μg)(총 2.5mL)와 함께 0.5% 고압 부피바카인(7.5mg) 1.5mL를 투여받습니다. 절차를 알지 못하는 사람이 봉인된 봉투 기술을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 할당합니다. 연구 약물은 연구에 참여하지 않은 마취과 의사가 준비하고 척추 블록을 수행하는 다른 마취과 의사가 수술 중 및 수술 후 데이터를 기록합니다. 수술실(OR)에 도착하면 비침습적 혈압 모니터(NIBP), 말초 산소포화도 모니터(SpO2) 및 납 II가 포함된 심전도 모니터(ECG)와 같은 모니터가 부착됩니다. 혈압(SBP, DBP 및 MAP), 심박수 및 리듬, SPO2의 모든 기본 값을 관찰하고 기록합니다. 정맥 주사(IV) 라인은 18 게이지 캐뉼라로 설정됩니다. 연구 약물 용액은 동일하게 보일 것입니다. 그룹 I의 경우 3mL BD 주사기에 0.5% 고압 부피바카인 염산염 12.5mg(2.5mL)을 채취합니다. 그룹 II의 경우 0.5% 고압 부피바카인 하이드로클로라이드 7.5mg(1.5mL)을 3mL BD 주사기에서 채취합니다. 덱스메데토미딘(무보존제) 100μg/mL는 20mL 주사기에서 일반 식염수로 5μg/mL로 희석됩니다. 이 희석된 혼합물에서 3mL BD 주사기를 사용하여 덱스메데토미딘 1mL(5μg)를 뽑아내고 완전한 무균 상태에서 고압 부피바카인 7.5mg(1.5mL)에 첨가하여 총 부피를 2.5로 만듭니다. mL. 약물 용액의 총 부피는 각 그룹에서 2.5mL입니다.
2% 리도카인 2mL로 피부의 국소 침윤을 실시하여 척추 바늘로 인한 불편함을 감소시킵니다. 척추 천자는 앉은 자세에서 25 게이지 Quincke 바늘을 사용하여 정중선 접근법으로 L3-L4 또는 L4-L5에서 수행됩니다. 뇌척수액의 깨끗하고 자유로운 흐름을 확인한 후 약물을 투여하고 환자를 바로 누운 자세로 눕히십시오. Vitals는 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)을 모니터링합니다. 수술이 끝날 때까지 매 5분마다 평균 동맥압(MAP), 호흡수(RR), 산소 포화도(SpO2). 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만으로 감소하거나 심박수가 분당 65회 미만으로 떨어지면 정맥 승압제를 투여합니다. 감각 차단 수준은 약물 주입 시점부터 감각 수준이 T10 수준에 도달할 때까지 2분마다 무딘 바늘로 핀 찌르기로 양측 쇄골 중앙선에서 확인합니다. 반대로 모터 블록은 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다. 외과의는 감각 차단이 T10 수준에 도달했을 때 수술을 시작하도록 요청받을 것입니다. 수술 완료 후 환자는 PACU로 옮겨져 3시간 동안 지속적인 심전도 모니터링과 5분 간격으로 간헐적인 비침습적 혈압 모니터링을 하게 된다. 떨림, 메스꺼움, 구토, 진정 및 호흡 억제와 같은 모든 이상 현상은 수술실과 회복실에서 모니터링되고 기록됩니다.
모든 데이터는 컨설턴트 마취과 의사가 확인한 후 Annex A로 첨부된 Performa에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Syed Muhammad Abbas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I에서 ASA II로
- 50세~80세
- 키 155cm~175cm
제외 기준:
- 척추 수술의 병력 또는 등에 감염성 초점이 있는 경우
- 척추마취를 거부하는 환자
- 부피바카인 또는 덱스메데토미딘에 대한 과민증
- 남용 약물 또는 마약성 진통제를 복용하는 환자
- 당뇨병성 신경병증
- 출혈 장애의 병력
- 경구/정맥 항응고제 요법
- 부정맥 또는 불안정한 고혈압의 병력
- 비협조적인 환자
- 청각 결함
- ASA III 및 IV
- 중추 또는 말초 신경계 장애
- 심한 저혈량증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피퓨어
고압산부피바카인 0.5%(1.5ml/7.5mg)를 척수강내 투여합니다. 총 부피 1.5mL |
Bupivacaine hydrochloride는 보조제 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: BUPI-DEX
고압부피바카인 0.5%(1.2ml/6mg) + 덱스메데토미딘(0.3mL) 3μg을 척수강내 투여합니다. 총 부피 1.5mL |
Bupivacaine hydrochloride는 보조제 없이 투여되었습니다.
다른 이름들:
부피바카인 염산염과 함께 보조제로 덱스메데토미딘 염산염 5마이크로그램(1mL) 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 블록의 높이
기간: 0~4시간
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냉감이 없는 더마토미 레벨
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0~4시간
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모터 블록
기간: 0~4시간
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Bromage 점수에 따르면 등급 기준 I 다리와 발의 자유로운 움직임 II 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있음 III 무릎을 구부릴 수 없지만 발의 움직임은 자유롭게 IV 다리 또는 발을 움직일 수 없음 수술을 위해 양쪽 다리 마비(브로마지 점수 IV)가 필요합니다. |
0~4시간
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감각 차단의 2분절 회귀 시간
기간: 0~4시간
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냉감이 없는 더마토미 레벨
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0~4시간
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심박수
기간: 0~4시간
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마취 ECG 모니터로
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0~4시간
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평균 혈압
기간: 0~4시간
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비침습적 혈압 모니터링 장치
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0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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떨림
기간: 0~4시간
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병상 떨림 평가 점수(BSAS) 0등급, 떨림이 없는 경우 근육 수축은 없지만 얼굴이나 목의 가벼운 연축 또는 말초 혈관 수축이 있지만 눈에 띄는 떨림은 없는 경우 1등급, 한쪽에서만 눈에 보이는 근육 활동이 있는 경우 2등급 근육 그룹, 근육 활동이 둘 이상의 근육 그룹에 속해 있는 경우 3등급이지만 전신을 포함하는 총체적인 근육 활동인 경우 4등급입니다. 0등급은 좋음, 등급이 높아지면(0 -> 4) 악화됨 |
0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAbbas
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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