Effets de la dexmédétomidine intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne hyperbare à faible dose à 0,5 %

Après approbation du synopsis et autorisation du comité d'éthique hospitalier, tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients seront informés de ne pas consommer d'aliments solides après minuit avant la chirurgie et de prendre des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la chirurgie. À l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, les patients seront inscrits dans l'un des deux groupes : Le groupe I recevra 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg). Le groupe II recevra 1,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 mg) ainsi que 1 mL (5 μg) de dexmédétomidine (total de 2,5 mL). Ils seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée par une personne aveugle à la procédure. Le médicament à l'étude sera préparé par un anesthésiste non impliqué dans l'étude et un autre anesthésiste effectuant le bloc rachidien enregistrera les données peropératoires et postopératoires. À l'arrivée dans la salle d'opération (OU), des moniteurs tels qu'un tensiomètre non invasif (NIBP), un moniteur de saturation périphérique en oxygène (SpO2) et un moniteur d'électrocardiographie (ECG) avec dérivation II seront connectés. Toutes les valeurs de base de la pression artérielle (SBP, DBP et MAP), de la fréquence et du rythme cardiaques et de la SPO2 seront observées et enregistrées. Une ligne intraveineuse (IV) sera établie avec une canule de calibre 18. Les solutions médicamenteuses à l'étude seront identiques. Pour le groupe I, 12,5 mg (2,5 mL) de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront prélevés dans une seringue BD de 3 mL. Pour le groupe II, 7,5 mg (1,5 mL) de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront prélevés dans une seringue BD de 3 mL. La dexmédétomidine (sans conservateur) 100 μg/mL sera diluée avec une solution saline normale à 5 μg/mL dans une seringue de 20 mL. A partir de ce mélange dilué, 1 mL (5μg) de dexmédétomidine sera prélevé à l'aide d'une seringue BD de 3 mL et sera ajouté aux 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaïne hyperbare dans des conditions d'asepsie complètes pour porter le volume total à 2,5 mL. Le volume total des solutions médicamenteuses sera de 2,5 ml dans chaque groupe.

Une infiltration locale de la peau avec 2mL de lidocaïne à 2% sera effectuée pour diminuer l'inconfort causé par l'aiguille spinale. Une ponction vertébrale sera effectuée en L3-L4 ou L4-L5 avec une approche médiane à l'aide d'une aiguille de Quincke de calibre 25 en position assise. Après vérification de l'écoulement clair et libre du liquide céphalo-rachidien, le médicament sera administré et les patients seront placés en décubitus dorsal. Les signes vitaux seront surveillés. pression artérielle moyenne (MAP), fréquence respiratoire (RR), saturation en oxygène (SpO2) toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Si la pression artérielle moyenne (PAM) diminue en dessous de 65 mmHg ou si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 65 battements par minute, des vasopresseurs intraveineux seront administrés. Les niveaux de bloc sensoriel seront vérifiés sur la ligne mi-claviculaire bilatérale avec une piqûre d'épingle avec une aiguille émoussée toutes les 2 minutes à partir du moment de l'injection du médicament jusqu'à ce que le niveau sensoriel atteigne le niveau T10. En revanche, le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée. Le chirurgien sera invité à commencer la chirurgie lorsque le bloc sensitif aura atteint le niveau T10. Après l'achèvement de la chirurgie, le patient sera transféré à la salle de réveil et sera surveillé pendant 3 heures avec une surveillance ECG continue et avec une surveillance intermittente non invasive de la pression artérielle à des intervalles de 5 minutes. Tous les événements indésirables comme les frissons, les nausées, les vomissements, la sédation et la dépression respiratoire seront surveillés et enregistrés dans la salle d'opération ainsi que dans la salle de réveil.

Toutes les données seront enregistrées sur Performa joint en annexe A après confirmation de l'anesthésiste consultant.