Wirkungen von intrathekalem Dexmedetomidin als Adjuvans für niedrig dosiertes hyperbares 0,5 % Bupivacain

Nach Genehmigung der Zusammenfassung und Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden angewiesen, nach Mitternacht vor der Operation keine feste Nahrung mehr zu sich zu nehmen und bis zu 2 Stunden vor der Operation klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle werden die Patienten in eine der beiden Gruppen aufgenommen: Gruppe I erhält 2,5 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain (12,5 mg). Gruppe II erhält 1,5 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain (7,5 mg) zusammen mit 1 ml (5 μg) Dexmedetomidin (insgesamt 2,5 ml). Sie werden von einer für das Verfahren blinden Person mithilfe der Technik des versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Das Studienmedikament wird von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie beteiligt ist, und ein anderer Anästhesist, der die Wirbelsäulenblockade durchführt, zeichnet die intraoperativen und postoperativen Daten auf. Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) werden Monitore wie ein nicht-invasiver Blutdruckmonitor (NIBP), ein Monitor für die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und ein Elektrokardiographiemonitor (EKG) mit Ableitung II angeschlossen. Alle Grundwerte des Blutdrucks (SBP, DBP und MAP), der Herzfrequenz und des Herzrhythmus sowie des SPO2 werden beobachtet und aufgezeichnet. Mit einer 18-Gauge-Kanüle wird ein intravenöser (IV) Zugang angelegt. Die Studienmedikamentlösungen werden identisch aussehen. Für Gruppe I werden 12,5 mg (2,5 ml) 0,5 %iges hyperbares Bupivacainhydrochlorid in eine 3-ml-BD-Spritze aufgezogen. Für Gruppe II werden 7,5 mg (1,5 ml) 0,5 %iges hyperbares Bupivacainhydrochlorid in eine 3-ml-BD-Spritze aufgezogen. Dexmedetomidin (ohne Konservierungsmittel) 100 μg/ml wird mit normaler Kochsalzlösung auf 5 μg/ml in einer 20-ml-Spritze verdünnt. Aus dieser verdünnten Mischung wird mit Hilfe einer 3-ml-BD-Spritze 1 ml (5 μg) Dexmedetomidin entnommen und unter vollständig aseptischen Bedingungen zu 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarem Bupivacain hinzugefügt, um das Gesamtvolumen auf 2,5 zu bringen ml. Das Gesamtvolumen der Arzneimittellösungen beträgt in jeder Gruppe 2,5 ml.

Um die durch die Spinalnadel verursachten Beschwerden zu lindern, wird eine lokale Infiltration der Haut mit 2 ml 2 %igem Lidocain durchgeführt. Eine Wirbelsäulenpunktion wird an L3-L4 oder L4-L5 mit Mittellinienzugang unter Verwendung einer 25-Gauge-Quincke-Nadel in sitzender Position durchgeführt. Nach Überprüfung des klaren und freien Flusses der Liquor cerebrospinalis wird das Medikament verabreicht und die Patienten werden in Rückenlage gebracht. Die Vitalwerte werden überwacht: Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SpO2) alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) unter 65 mmHg sinkt oder die Herzfrequenz unter 65 Schläge pro Minute fällt, werden intravenöse Vasopressoren verabreicht. Die sensorischen Blockaden werden ab dem Zeitpunkt der Arzneimittelinjektion alle 2 Minuten an der bilateralen Mittelklavikularlinie mit einem Nadelstich mit einer stumpfen Nadel überprüft, bis die sensorische Ebene das T10-Niveau erreicht. Im Gegensatz dazu wird die motorische Blockade anhand der modifizierten Bromage-Skala beurteilt. Der Chirurg wird gebeten, mit der Operation zu beginnen, wenn die sensorische Blockade das T10-Niveau erreicht hat. Nach Abschluss der Operation wird der Patient auf die Intensivstation verlegt und 3 Stunden lang mit kontinuierlicher EKG-Überwachung und intermittierender nicht-invasiver Blutdrucküberwachung in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse wie Frösteln, Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression werden sowohl im Operationssaal als auch im Aufwachraum überwacht und aufgezeichnet.

Alle Daten werden auf Performa aufgezeichnet und als Anhang A beigefügt, nachdem der beratende Anästhesist dies bestätigt hat.