Effecten van intrathecaal dexmedetomidine als adjuvans bij een lage dosis hyperbare 0,5% bupivacaïne

Na goedkeuring van de synopsis en toestemming van de ethische commissie van het ziekenhuis, zullen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om na middernacht vóór de operatie geen vast voedsel te consumeren en tot 2 uur voor de operatie heldere vloeistoffen in te nemen. Met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen worden patiënten ingeschreven in een van de twee groepen: Groep I krijgt 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne (12,5 mg). Groep II krijgt 1,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne (7,5 mg) samen met 1 ml (5 μg) dexmedetomidine (totaal 2,5 ml). Ze worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van de verzegelde enveloptechniek door een persoon die blind is voor de procedure. De onderzoeksmedicatie wordt bereid door een anesthesioloog die niet bij de studie betrokken is en een andere anesthesioloog die het ruggenmergblok uitvoert, zal de intraoperatieve en postoperatieve gegevens registreren. Bij aankomst in de operatiekamer (OK) worden monitoren zoals een niet-invasieve bloeddrukmonitor (NIBP), perifere zuurstofsaturatiemonitor (SpO2) en elektrocardiografiemonitor (ECG) met afleiding II bevestigd. Alle basiswaarden van bloeddruk (SBP, DBP en MAP), hartslag en ritme en SPO2 worden geobserveerd en geregistreerd. Er wordt een intraveneuze (IV) lijn aangelegd met een 18-gauge canule. De oplossingen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen er identiek uitzien. Voor groep I wordt 12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbare bupivacaïnehydrochloride opgezogen in een BD-spuit van 3 ml. Voor groep II wordt 7,5 mg (1,5 ml) 0,5% hyperbare bupivacaïnehydrochloride opgezogen in een BD-spuit van 3 ml. Dexmedetomidine (zonder conserveringsmiddelen) 100 μg/ml wordt verdund met normale zoutoplossing tot 5 μg/ml in een spuit van 20 ml. Uit dit verdunde mengsel wordt 1 ml (5 μg) dexmedetomidine opgezogen met behulp van een 3 ml BD-spuit en onder volledig aseptische omstandigheden toegevoegd aan de 7,5 mg (1,5 ml) hyperbare bupivacaïne om het totale volume op 2,5 te brengen. ml. Het totale volume geneesmiddeloplossingen is 2,5 ml in elke groep.

Lokale infiltratie van de huid met 2 ml lidocaïne 2% zal worden gedaan om het ongemak veroorzaakt door de spinale naald te verminderen. Een spinale punctie zal worden uitgevoerd op L3-L4 of L4-L5 met een middellijnbenadering met behulp van een 25-gauge Quincke-naald in zittende positie. Na verificatie van een heldere en vrije stroom van cerebrospinale vloeistof, wordt het medicijn toegediend en worden de patiënten in rugligging geplaatst Vitals worden gecontroleerd Hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (SpO2) voor elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) daalt tot onder 65 mmHg of als de hartslag daalt tot onder 65 slagen per minuut, worden intraveneuze vasopressoren toegediend. De niveaus van sensorische blokkades worden gecontroleerd op de bilaterale mid-claviculaire lijn met een speldenprik met een stompe naald elke 2 minuten vanaf het moment van medicijninjectie totdat het sensorische niveau het T10-niveau bereikt. Het motorblok wordt daarentegen beoordeeld met behulp van de aangepaste Bromage-schaal. De chirurg zal worden gevraagd om de operatie te starten wanneer de sensorische blokkade het T10-niveau heeft bereikt. Na voltooiing van de operatie wordt de patiënt overgeplaatst naar de PACU en gedurende 3 uur gemonitord met continue ECG-monitoring en met intermitterende niet-invasieve bloeddrukmonitoring met tussenpozen van 5 minuten. Alle ongewenste voorvallen zoals rillingen, misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie worden zowel in de operatiekamer als in de verkoeverkamer gecontroleerd en geregistreerd.

Alle gegevens worden geregistreerd op Performa, bijgevoegd als bijlage A, nadat de anesthesioloog heeft bevestigd.