Virkninger af intrathecal dexmedetomidin som adjuvans til lavdosis hyperbarisk 0,5 % bupivacain

Efter godkendelse af synopsis og tilladelse fra hospitalets etiske komité vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at indtage fast føde efter midnat før operationen og at tage klare væsker op til 2 timer før operationen. Ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel vil patienter blive indskrevet i en af ​​de to grupper: Gruppe I vil modtage 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain (12,5 mg). Gruppe II vil modtage 1,5 mL 0,5 % hyperbar bupivacain (7,5 mg) sammen med 1 mL (5 μg) dexmedetomidin (i alt 2,5 mL). De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af teknikken med forseglet kuvert af en person, der er blindet for proceduren. Studiemedicinen vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen, og en anden anæstesiolog, der udfører spinalblokaden, vil registrere de intraoperative og postoperative data. Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil monitorer som en ikke-invasiv blodtryksmonitor (NIBP), perifer iltmætningsmonitor (SpO2) og elektrokardiografimonitor (EKG) med ledning II blive tilsluttet. Alle basislinjeværdier for blodtryk (SBP, DBP og MAP), hjertefrekvens og rytme og SPO2 vil blive observeret og registreret. En intravenøs (IV) linje etableres med en 18-gauge kanyle. Studiets lægemiddelløsninger vil se identiske ud. For gruppe I vil 12,5 mg (2,5 mL) 0,5 % hyperbar bupivacainhydrochlorid blive trukket i en 3 mL BD-sprøjte. For gruppe II vil 7,5 mg (1,5 mL) 0,5 % hyperbar bupivacainhydrochlorid blive trukket i en 3 mL BD-sprøjte. Dexmedetomidin (frit med konserveringsmiddel) 100 μg/ml vil blive fortyndet med normalt saltvand til 5 μg/ml i en 20 mL sprøjte. Fra denne fortyndede blanding udtages 1 ml (5 μg) dexmedetomidin ved hjælp af en 3 ml BD-sprøjte og sættes til de 7,5 mg (1,5 ml) hyperbar bupivacain under fuldstændig aseptiske forhold for at bringe det totale volumen op på 2,5 ml. Det samlede volumen af ​​lægemiddelopløsninger vil være 2,5 ml i hver gruppe.

Lokal infiltration af huden med 2mL 2% lidocain vil blive udført for at mindske ubehaget forårsaget af spinalnålen. En spinalpunktur vil blive udført ved L3-L4 eller L4-L5 med en midtlinjetilgang ved hjælp af en 25-gauge Quincke-nål i siddende stilling. Efter verifikation af klar og fri strømning af cerebrospinalvæske, vil lægemidlet blive administreret, og patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Vitals vil blive overvåget Hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SpO2) for hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder til under 65 mmHg, eller hjertefrekvensen falder til under 65 slag i minuttet, vil der blive givet intravenøse vasopressorer. Niveauerne af sensoriske blokeringer vil blive kontrolleret på den bilaterale midt-klavikulære linje med et nålestik med en stump nål hvert 2. minut fra tidspunktet for lægemiddelinjektion, indtil det sensoriske niveau når op til T10-niveau. I modsætning hertil vil motorblokken blive vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala. Kirurgen vil blive bedt om at starte operationen, når sensorisk blokering er nået til T10-niveau. Efter afslutning af operationen vil patienten blive flyttet til PACU og vil blive overvåget i 3 timer med kontinuerlig EKG-monitorering og med intermitterende ikke-invasiv blodtryksmonitorering med 5 minutters intervaller. Alle uheldige hændelser som kulderystelser, kvalme opkastning, sedation og respirationsdepression vil blive overvåget og registreret på operationsstuen såvel som på opvågningsstuen.

Alle data vil blive registreret på Performa vedhæftet som bilag A, efter at den anæstesilæge har bekræftet.