- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993975
Efeitos da Dexmedetomidina Intratecal como Adjuvante da Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em Baixa Dose
Efeitos da Dexmedetomidina Intratecal como Adjuvante da Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em Baixa Dose nos Parâmetros Hemodinâmicos em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação da sinopse e autorização do comitê de ética do hospital, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão orientados a não consumir alimentos sólidos após a meia-noite antes da cirurgia e ingerir líquidos claros até 2 horas antes da cirurgia. Usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador, os pacientes serão incluídos em um dos dois grupos: Grupo I receberá 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12,5 mg). O Grupo II receberá 1,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (7,5 mg) juntamente com 1 mL (5 μg) de dexmedetomidina (total de 2,5 mL). Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos por meio da técnica de envelope lacrado por uma pessoa cega para o procedimento. A medicação do estudo será preparada por um anestesiologista não envolvido no estudo e outro anestesiologista realizando a raquianestesia registrará os dados intraoperatórios e pós-operatórios. Na chegada à Sala de Operações (SO), monitores como monitor de pressão arterial não invasiva (NIBP), monitor de saturação periférica de oxigênio (SpO2) e monitor de eletrocardiografia (ECG) com derivação II serão conectados. Todos os valores basais de pressão arterial (PAS, PAD e PAM), frequência e ritmo cardíaco e SPO2 serão observados e registrados. Uma linha intravenosa (IV) será estabelecida com uma cânula de calibre 18. As soluções do medicamento do estudo serão idênticas. Para o Grupo I, 12,5 mg (2,5 mL) de cloridrato de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão colhidos em uma seringa BD de 3 mL. Para o Grupo II, 7,5mg (1,5 mL) de cloridrato de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão colhidos em uma seringa BD de 3 mL. Dexmedetomidina (sem conservantes) 100 μg/mL será diluída com solução salina normal para 5 μg/mL em uma seringa de 20 mL. Desta mistura diluída, 1 mL (5μg ) de dexmedetomidina será retirado com o auxílio de uma seringa BD de 3 mL e será adicionado aos 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaína hiperbárica em condições assépticas completas para levar o volume total a 2,5 mL. O volume total das soluções medicamentosas será de 2,5 mL em cada grupo.
Será feita infiltração local da pele com 2mL de lidocaína a 2% para diminuir o desconforto causado pela agulha raquidiana. Uma punção espinhal será realizada em L3-L4 ou L4-L5 com uma abordagem na linha média usando uma agulha Quincke de calibre 25 na posição sentada. Após a verificação do fluxo claro e livre de líquido cefalorraquidiano, o medicamento será administrado e os pacientes serão colocados em decúbito dorsal Os sinais vitais serão monitorados Frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SpO2) a cada 5 minutos até o final da cirurgia. Se a pressão arterial média (PAM) cair abaixo de 65 mmHg ou a frequência cardíaca cair abaixo de 65 batimentos por minuto, serão administrados vasopressores intravenosos. Os níveis de bloqueio sensorial serão verificados na linha médio-clavicular bilateral com uma picada de alfinete com uma agulha romba a cada 2 min a partir do momento da injeção da droga até que o nível sensorial atinja o nível T10. Em contraste, o bloqueio motor será avaliado usando a escala modificada de Bromage. O cirurgião será solicitado a iniciar a cirurgia quando o bloqueio sensorial atingir o nível T10. Após o término da cirurgia, o paciente será transferido para a SRPA e será monitorado por 3 horas com monitorização contínua de ECG e com monitorização intermitente da pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos. Todos os eventos indesejáveis, como tremores, náuseas, vômitos, sedação e depressão respiratória, serão monitorados e registrados na sala de cirurgia e na sala de recuperação.
Todos os dados serão registrados no Performa anexado como Anexo A após a confirmação do anestesista consultor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I a ASA II
- Idade 50 a 80 anos
- Altura entre 155cm e 175cm
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de coluna ou presença de foco infeccioso nas costas
- Recusa do paciente em submeter-se a raquianestesia
- Hipersensibilidade à bupivacaína ou dexmedetomidina
- Pacientes em uso de drogas de abuso ou analgésicos narcóticos
- Neuropatia diabética
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Terapia anticoagulante oral/intravenosa
- História de arritmias ou hipertensão lábil
- Pacientes não cooperativos
- defeito auditivo
- ASA III e IV
- Distúrbios do sistema nervoso central ou periférico
- Hipovolemia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BUPIPURA
Bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,5 ml/7,5 mg) para administração intratecal Volume total 1,5 mL |
Cloridrato de bupivacaína foi administrado sem qualquer adjuvante
Outros nomes:
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Experimental: BUPI-DEX
Bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,2 ml/6 mg) + Dexmedetomidina (0,3 mL) 3 microgramas por via intratecal. Volume total 1,5 mL |
Cloridrato de bupivacaína foi administrado sem qualquer adjuvante
Outros nomes:
Uso de cloridrato de dexmedetomidina 5 microgramas (1 mL) como adjuvante do cloridrato de bupivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do bloqueio sensorial
Prazo: 0 a 4 horas
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Nível do dermátomo com ausência de sensação de frio
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0 a 4 horas
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Bloco do motor
Prazo: 0 a 4 horas
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De acordo com as pontuações de Bromage Grau Critério I Livre movimentação de pernas e pés II Apenas capaz de flexionar os joelhos com livre movimentação dos pés III Incapaz de flexionar os joelhos, mas com livre movimentação dos pés IV Incapaz de mover as pernas ou os pés precisamos de paralisia de ambas as pernas (escore de Bromage IV) para cirurgia |
0 a 4 horas
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Tempo para regressão de 2 segmentos do bloqueio sensorial
Prazo: 0 a 4 horas
|
Nível do dermátomo com ausência de sensação de frio
|
0 a 4 horas
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 0 a 4 horas
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Por monitor de ECG de anestesia
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0 a 4 horas
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Pressão arterial média
Prazo: 0 a 4 horas
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Dispositivo de monitoramento de pressão arterial não invasivo
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0 a 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tremendo
Prazo: 0 a 4 horas
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Pontuação de avaliação de tremores à beira do leito (BSAS) grau 0, se não houver tremores grau 1 se não houver contração muscular, mas fasciculação leve da face ou pescoço ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis, grau 2 se houver atividade muscular visível em apenas um grupo muscular, grau 3 se a atividade muscular ocorrer em mais de um grupo muscular, mas não generalizada, grau 4 se houver atividade muscular intensa envolvendo todo o corpo. Nota 0 é melhor, aumento na nota (0 -> 4) significa piora |
0 a 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SAbbas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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