Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Dexmedetomidina Intratecal como Adjuvante da Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em Baixa Dose

29 de outubro de 2023 atualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Efeitos da Dexmedetomidina Intratecal como Adjuvante da Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em Baixa Dose nos Parâmetros Hemodinâmicos em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral da Próstata

Os pacientes serão incluídos em um dos dois grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador: Grupo I receberá 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12,5 mg) . O Grupo II receberá 1,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (7,5 mg) juntamente com 1 mL (5 μg) de dexmedetomidina (total de 2,5 mL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação da sinopse e autorização do comitê de ética do hospital, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão orientados a não consumir alimentos sólidos após a meia-noite antes da cirurgia e ingerir líquidos claros até 2 horas antes da cirurgia. Usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador, os pacientes serão incluídos em um dos dois grupos: Grupo I receberá 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12,5 mg). O Grupo II receberá 1,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (7,5 mg) juntamente com 1 mL (5 μg) de dexmedetomidina (total de 2,5 mL). Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos por meio da técnica de envelope lacrado por uma pessoa cega para o procedimento. A medicação do estudo será preparada por um anestesiologista não envolvido no estudo e outro anestesiologista realizando a raquianestesia registrará os dados intraoperatórios e pós-operatórios. Na chegada à Sala de Operações (SO), monitores como monitor de pressão arterial não invasiva (NIBP), monitor de saturação periférica de oxigênio (SpO2) e monitor de eletrocardiografia (ECG) com derivação II serão conectados. Todos os valores basais de pressão arterial (PAS, PAD e PAM), frequência e ritmo cardíaco e SPO2 serão observados e registrados. Uma linha intravenosa (IV) será estabelecida com uma cânula de calibre 18. As soluções do medicamento do estudo serão idênticas. Para o Grupo I, 12,5 mg (2,5 mL) de cloridrato de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão colhidos em uma seringa BD de 3 mL. Para o Grupo II, 7,5mg (1,5 mL) de cloridrato de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão colhidos em uma seringa BD de 3 mL. Dexmedetomidina (sem conservantes) 100 μg/mL será diluída com solução salina normal para 5 μg/mL em uma seringa de 20 mL. Desta mistura diluída, 1 mL (5μg ) de dexmedetomidina será retirado com o auxílio de uma seringa BD de 3 mL e será adicionado aos 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaína hiperbárica em condições assépticas completas para levar o volume total a 2,5 mL. O volume total das soluções medicamentosas será de 2,5 mL em cada grupo.

Será feita infiltração local da pele com 2mL de lidocaína a 2% para diminuir o desconforto causado pela agulha raquidiana. Uma punção espinhal será realizada em L3-L4 ou L4-L5 com uma abordagem na linha média usando uma agulha Quincke de calibre 25 na posição sentada. Após a verificação do fluxo claro e livre de líquido cefalorraquidiano, o medicamento será administrado e os pacientes serão colocados em decúbito dorsal Os sinais vitais serão monitorados Frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SpO2) a cada 5 minutos até o final da cirurgia. Se a pressão arterial média (PAM) cair abaixo de 65 mmHg ou a frequência cardíaca cair abaixo de 65 batimentos por minuto, serão administrados vasopressores intravenosos. Os níveis de bloqueio sensorial serão verificados na linha médio-clavicular bilateral com uma picada de alfinete com uma agulha romba a cada 2 min a partir do momento da injeção da droga até que o nível sensorial atinja o nível T10. Em contraste, o bloqueio motor será avaliado usando a escala modificada de Bromage. O cirurgião será solicitado a iniciar a cirurgia quando o bloqueio sensorial atingir o nível T10. Após o término da cirurgia, o paciente será transferido para a SRPA e será monitorado por 3 horas com monitorização contínua de ECG e com monitorização intermitente da pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos. Todos os eventos indesejáveis, como tremores, náuseas, vômitos, sedação e depressão respiratória, serão monitorados e registrados na sala de cirurgia e na sala de recuperação.

Todos os dados serão registrados no Performa anexado como Anexo A após a confirmação do anestesista consultor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I a ASA II
  • Idade 50 a 80 anos
  • Altura entre 155cm e 175cm

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia de coluna ou presença de foco infeccioso nas costas
  • Recusa do paciente em submeter-se a raquianestesia
  • Hipersensibilidade à bupivacaína ou dexmedetomidina
  • Pacientes em uso de drogas de abuso ou analgésicos narcóticos
  • Neuropatia diabética
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • Terapia anticoagulante oral/intravenosa
  • História de arritmias ou hipertensão lábil
  • Pacientes não cooperativos
  • defeito auditivo
  • ASA III e IV
  • Distúrbios do sistema nervoso central ou periférico
  • Hipovolemia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BUPIPURA

Bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,5 ml/7,5 mg) para administração intratecal

Volume total 1,5 mL

Cloridrato de bupivacaína foi administrado sem qualquer adjuvante
Outros nomes:
  • Bupivacaína pura 0,5%
Experimental: BUPI-DEX

Bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,2 ml/6 mg) + Dexmedetomidina (0,3 mL) 3 microgramas por via intratecal.

Volume total 1,5 mL

Cloridrato de bupivacaína foi administrado sem qualquer adjuvante
Outros nomes:
  • Bupivacaína pura 0,5%
Uso de cloridrato de dexmedetomidina 5 microgramas (1 mL) como adjuvante do cloridrato de bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 5 microgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do bloqueio sensorial
Prazo: 0 a 4 horas
Nível do dermátomo com ausência de sensação de frio
0 a 4 horas
Bloco do motor
Prazo: 0 a 4 horas

De acordo com as pontuações de Bromage

Grau Critério I Livre movimentação de pernas e pés II Apenas capaz de flexionar os joelhos com livre movimentação dos pés III Incapaz de flexionar os joelhos, mas com livre movimentação dos pés IV Incapaz de mover as pernas ou os pés

precisamos de paralisia de ambas as pernas (escore de Bromage IV) para cirurgia

0 a 4 horas
Tempo para regressão de 2 segmentos do bloqueio sensorial
Prazo: 0 a 4 horas
Nível do dermátomo com ausência de sensação de frio
0 a 4 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 0 a 4 horas
Por monitor de ECG de anestesia
0 a 4 horas
Pressão arterial média
Prazo: 0 a 4 horas
Dispositivo de monitoramento de pressão arterial não invasivo
0 a 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremendo
Prazo: 0 a 4 horas

Pontuação de avaliação de tremores à beira do leito (BSAS) grau 0, se não houver tremores grau 1 se não houver contração muscular, mas fasciculação leve da face ou pescoço ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis, grau 2 se houver atividade muscular visível em apenas um grupo muscular, grau 3 se a atividade muscular ocorrer em mais de um grupo muscular, mas não generalizada, grau 4 se houver atividade muscular intensa envolvendo todo o corpo.

Nota 0 é melhor, aumento na nota (0 -> 4) significa piora

0 a 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever