Účinky intratekálního dexmedetomidinu jako adjuvans k nízké dávce hyperbarického 0,5% bupivakainu

Po schválení synopse a povolení od nemocniční etické komise budou do studie zařazeni všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou poučeni, aby po půlnoci před operací nekonzumovali pevnou stravu a 2 hodiny před operací užívali čiré tekutiny. Pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin: Skupina I obdrží 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg). Skupina II obdrží 1,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (7,5 mg) spolu s 1 ml (5 μg) dexmedetomidinu (celkem 2,5 ml). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky zapečetěné obálky osobou zaslepenou k postupu. Studovanou medikaci připraví anesteziolog, který není zapojen do studie, a další anesteziolog provádějící spinální blokádu zaznamená peroperační a pooperační údaje. Po příjezdu na operační sál (OR) budou připojeny monitory jako neinvazivní monitor krevního tlaku (NIBP), periferní monitor saturace kyslíkem (SpO2) a elektrokardiografický monitor (EKG) se svodem II. Všechny základní hodnoty krevního tlaku (SBP, DBP a MAP), srdeční frekvence a rytmu a SPO2 budou pozorovány a zaznamenány. Intravenózní (IV) linka bude zavedena 18gauge kanylou. Roztoky zkoumaných léků budou vypadat identicky. Pro skupinu I se 12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakain hydrochloridu natáhne do 3ml BD injekční stříkačky. Pro skupinu II bude 7,5 mg (1,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakain hydrochloridu nataženo do 3ml BD stříkačky. Dexmedetomidin (bez konzervačních látek) 100 μg/ml se zředí normálním fyziologickým roztokem na 5 μg/ml v 20ml injekční stříkačce. Z této naředěné směsi se odebere 1 ml (5 μg) dexmedetomidinu pomocí 3ml BD stříkačky a přidá se k 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického bupivakainu za zcela aseptických podmínek, aby se celkový objem zvýšil na 2,5 ml. Celkový objem roztoků léčiva bude 2,5 ml v každé skupině.

Bude provedena lokální infiltrace kůže 2 ml 2% lidokainu, aby se snížilo nepohodlí způsobené páteřní jehlou. Páteřní punkce bude provedena v L3-L4 nebo L4-L5 se středním přístupem pomocí Quinckeho jehly 25 gauge v sedě. Po ověření čistého a volného průtoku mozkomíšního moku bude podán lék a pacienti budou uloženi do polohy vleže. Vitální funkce budou monitorovány srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), průměrný arteriální tlak (MAP), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem (SpO2) každých 5 minut do konce operace. Pokud střední arteriální tlak (MAP) klesne pod 65 mmHg nebo srdeční frekvence klesne pod 65 tepů za minutu, budou podávány intravenózní vazopresory. Hladiny senzorického bloku budou kontrolovány na bilaterální střední klavikulární čáře píchnutím špendlíkem tupou jehlou každé 2 minuty od okamžiku injekce léku, dokud senzorická hladina nedosáhne úrovně T10. Naproti tomu blok motoru bude posuzován pomocí upravené Bromageovy stupnice. Chirurg bude požádán, aby zahájil operaci, když senzorický blok dosáhne úrovně T10. Po ukončení operace bude pacient přeložen na PACU a bude sledován po dobu 3 hodin s nepřetržitým monitorováním EKG a s intermitentním neinvazivním monitorováním krevního tlaku v 5minutových intervalech. Všechny nežádoucí příhody, jako je třes, nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese, budou monitorovány a zaznamenávány na operačním sále i na zotavovacím sále.

Všechna data budou zaznamenána na Performa připojená jako příloha A poté, co to potvrdí anesteziolog.