鞘内注射右美托咪定作为低剂量高压0.5%布比卡因佐剂的作用
鞘内注射右美托咪定辅助低剂量高压0.5%布比卡因对经尿道前列腺切除术患者血流动力学参数的影响
研究概览
详细说明
在概要批准并获得医院伦理委员会许可后,所有符合纳入标准的患者将被纳入研究。 将指导患者在手术前午夜后不要食用固体食物,并在手术前 2 小时内摄入透明液体。 使用计算机生成的随机数字表,患者将被纳入两组中的一组:第一组将接受 2.5 毫升 0.5% 高压布比卡因(12.5 毫克)。 第 II 组将接受 1.5 mL 0.5% 高压布比卡因 (7.5 mg) 以及 1 mL (5 μg) 右美托咪定(总共 2.5 mL)。 一名对程序不知情的人将使用密封信封技术将他们随机分为两组。 研究药物将由未参与研究的麻醉师准备,另一位执行脊柱阻滞的麻醉师将记录术中和术后数据。 到达手术室 (OR) 后,将安装无创血压监测仪 (NIBP)、外周血氧饱和度监测仪 (SpO2) 和具有 II 导联的心电图监测仪 (ECG) 等监测仪。 观察并记录血压(SBP、DBP和MAP)、心率和节律以及SPO2的所有基线值。 将使用 18 号插管建立静脉 (IV) 管线。 研究药物溶液看起来相同。 对于第一组,将在 3 mL BD 注射器中抽取 12.5 mg(2.5 mL)0.5% 高压布比卡因盐酸盐。 对于第 II 组,将在 3 mL BD 注射器中抽取 7.5 mg (1.5 mL) 0.5% 高压布比卡因盐酸盐。 将右美托咪定(不含防腐剂)100 μg/mL 在 20 mL 注射器中用生理盐水稀释至 5 μg/mL。 借助 3 mL BD 注射器从该稀释混合物中抽取 1 mL (5μg) 右美托咪定,并在完全无菌条件下添加到 7.5 mg (1.5 mL) 高压布比卡因中,使总体积达到 2.5毫升。 每组药物溶液的总体积为2.5 mL。
将用2mL 2%利多卡因局部浸润皮肤,以减少脊椎针引起的不适。 脊柱穿刺将在 L3-L4 或 L4-L5 处进行,采用中线方法,使用 25 号 Quincke 针坐在坐位上。 在确认脑脊液清晰且自由流动后,将给予药物并将患者置于仰卧位,将监测生命体征心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、每 5 分钟测量一次平均动脉压 (MAP)、呼吸频率 (RR)、血氧饱和度 (SpO2),直至手术结束。 如果平均动脉压 (MAP) 降至 65 mmHg 以下或心率降至每分钟 65 次以下,则将给予静脉升压药。 从注射药物时起,每2分钟用钝针在双侧锁骨中线上点刺检查感觉阻滞水平,直至感觉水平达到T10水平。 相反,运动阻滞将使用修改后的 Bromage 量表进行评估。 当感觉阻滞达到T10水平时,外科医生将被要求开始手术。 手术完成后,患者将被转移到 PACU,并接受连续心电图监测和每隔 5 分钟间歇性无创血压监测 3 小时。 所有不良事件,如颤抖、恶心呕吐、镇静和呼吸抑制等,都将在手术室和恢复室进行监测和记录。
麻醉顾问确认后,所有数据将记录在附件 A 所附的 Performa 上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ASA I 至 ASA II
- 年龄50岁至80岁
- 身高在 155 厘米至 175 厘米之间
排除标准:
- 脊柱手术史或背部存在感染灶
- 患者拒绝接受脊髓麻醉
- 对布比卡因或右美托咪定过敏
- 服用滥用药物或麻醉性镇痛药的患者
- 糖尿病神经病变
- 出血性疾病史
- 口服/静脉抗凝治疗
- 有心律失常或不稳定高血压病史
- 不合作的患者
- 听力缺陷
- ASA III 和 IV
- 中枢或周围神经系统疾病
- 严重血容量不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:布比普尔
鞘内注射高压布比卡因 0.5%(1.5 ml/7.5 mg) 总体积 1.5 毫升 |
盐酸布比卡因不加任何佐剂给药
其他名称:
|
实验性的:布比右旋糖酐
高压布比卡因 0.5% (1.2 ml/6 mg)+右美托咪定 (0.3 mL) 3 µg 鞘内注射。 总体积 1.5 毫升 |
盐酸布比卡因不加任何佐剂给药
其他名称:
盐酸右美托咪定 5 微克(1 mL)与盐酸布比卡因佐剂的用途
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉块高度
大体时间:0至4小时
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没有冷感的皮层
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0至4小时
|
电机块
大体时间:0至4小时
|
根据 Bromage 分数 等级标准 I 腿和脚自由活动 II 只能弯曲膝盖,但脚可以自由活动 III 不能弯曲膝盖,但脚可以自由活动 IV 无法移动腿或脚 我们需要双腿瘫痪(Bromage 评分 IV)进行手术 |
0至4小时
|
感觉阻滞2段回归时间
大体时间:0至4小时
|
没有冷感的皮层
|
0至4小时
|
心率
大体时间:0至4小时
|
通过麻醉心电监护仪
|
0至4小时
|
平均血压
大体时间:0至4小时
|
无创血压监测仪
|
0至4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发抖
大体时间:0至4小时
|
床边颤抖评估评分 (BSAS) 如果没有颤抖,则为 0 级;如果没有肌肉收缩,但面部或颈部或周围血管收缩,但没有明显的颤抖,则为 1 级;如果只有一侧有明显的肌肉活动,则为 2 级如果肌肉活动涉及多个肌肉群,则为 3 级肌肉群,但如果涉及整个身体的总肌肉活动,则不是广义 4 级。 等级 0 较好,等级增加 (0 -> 4) 意味着恶化 |
0至4小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ali A Lanewala, MD, PhD、Sindh Institute of Urology & Transplantation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAbbas
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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