此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鞘内注射右美托咪定作为低剂量高压0.5%布比卡因佐剂的作用

2023年10月29日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

鞘内注射右美托咪定辅助低剂量高压0.5%布比卡因对经尿道前列腺切除术患者血流动力学参数的影响

将使用计算机生成的随机数字表将患者纳入两组中的一组:第一组将接受 2.5 毫升 0.5% 高压布比卡因(12.5 毫克)。 第 II 组将接受 1.5 mL 0.5% 高压布比卡因 (7.5 mg) 以及 1 mL (5 μg) 右美托咪定(总共 2.5 mL)。

研究概览

详细说明

在概要批准并获得医院伦理委员会许可后,所有符合纳入标准的患者将被纳入研究。 将指导患者在手术前午夜后不要食用固体食物,并在手术前 2 小时内摄入透明液体。 使用计算机生成的随机数字表,患者将被纳入两组中的一组:第一组将接受 2.5 毫升 0.5% 高压布比卡因(12.5 毫克)。 第 II 组将接受 1.5 mL 0.5% 高压布比卡因 (7.5 mg) 以及 1 mL (5 μg) 右美托咪定(总共 2.5 mL)。 一名对程序不知情的人将使用密封信封技术将他们随机分为两组。 研究药物将由未参与研究的麻醉师准备,另一位执行脊柱阻滞的麻醉师将记录术中和术后数据。 到达手术室 (OR) 后,将安装无创血压监测仪 (NIBP)、外周血氧饱和度监测仪 (SpO2) 和具有 II 导联的心电图监测仪 (ECG) 等监测仪。 观察并记录血压(SBP、DBP和MAP)、心率和节律以及SPO2的所有基线值。 将使用 18 号插管建立静脉 (IV) 管线。 研究药物溶液看起来相同。 对于第一组,将在 3 mL BD 注射器中抽取 12.5 mg(2.5 mL)0.5% 高压布比卡因盐酸盐。 对于第 II 组,将在 3 mL BD 注射器中抽取 7.5 mg (1.5 mL) 0.5% 高压布比卡因盐酸盐。 将右美托咪定(不含防腐剂)100 μg/mL 在 20 mL 注射器中用生理盐水稀释至 5 μg/mL。 借助 3 mL BD 注射器从该稀释混合物中抽取 1 mL (5μg) 右美托咪定,并在完全无菌条件下添加到 7.5 mg (1.5 mL) 高压布比卡因中,使总体积达到 2.5毫升。 每组药物溶液的总体积为2.5 mL。

将用2mL 2%利多卡因局部浸润皮肤,以减少脊椎针引起的不适。 脊柱穿刺将在 L3-L4 或 L4-L5 处进行,采用中线方法,使用 25 号 Quincke 针坐在坐位上。 在确认脑脊液清晰且自由流动后,将给予药物并将患者置于仰卧位,将监测生命体征心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、每 5 分钟测量一次平均动脉压 (MAP)、呼吸频率 (RR)、血氧饱和度 (SpO2),直至手术结束。 如果平均动脉压 (MAP) 降至 65 mmHg 以下或心率降至每分钟 65 次以下,则将给予静脉升压药。 从注射药物时起,每2分钟用钝针在双侧锁骨中线上点刺检查感觉阻滞水平,直至感觉水平达到T10水平。 相反,运动阻滞将使用修改后的 Bromage 量表进行评估。 当感觉阻滞达到T10水平时,外科医生将被要求开始手术。 手术完成后,患者将被转移到 PACU,并接受连续心电图监测和每隔 5 分钟间歇性无创血压监测 3 小时。 所有不良事件,如颤抖、恶心呕吐、镇静和呼吸抑制等,都将在手术室和恢复室进行监测和记录。

麻醉顾问确认后,所有数据将记录在附件 A 所附的 Performa 上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Syed Muhammad Abbas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA I 至 ASA II
  • 年龄50岁至80岁
  • 身高在 155 厘米至 175 厘米之间

排除标准:

  • 脊柱手术史或背部存在感染灶
  • 患者拒绝接受脊髓麻醉
  • 对布比卡因或右美托咪定过敏
  • 服用滥用药物或麻醉性镇痛药的患者
  • 糖尿病神经病变
  • 出血性疾病史
  • 口服/静脉抗凝治疗
  • 有心律失常或不稳定高血压病史
  • 不合作的患者
  • 听力缺陷
  • ASA III 和 IV
  • 中枢或周围神经系统疾病
  • 严重血容量不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比普尔

鞘内注射高压布比卡因 0.5%(1.5 ml/7.5 mg)

总体积 1.5 毫升

盐酸布比卡因不加任何佐剂给药
其他名称:
  • 纯布比卡因 0.5%
实验性的:布比右旋糖酐

高压布比卡因 0.5% (1.2 ml/6 mg)+右美托咪定 (0.3 mL) 3 µg 鞘内注射。

总体积 1.5 毫升

盐酸布比卡因不加任何佐剂给药
其他名称:
  • 纯布比卡因 0.5%
盐酸右美托咪定 5 微克(1 mL)与盐酸布比卡因佐剂的用途
其他名称:
  • 右美托咪定 5 微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉块高度
大体时间:0至4小时
没有冷感的皮层
0至4小时
电机块
大体时间:0至4小时

根据 Bromage 分数

等级标准 I 腿和脚自由活动 II 只能弯曲膝盖,但脚可以自由活动 III 不能弯曲膝盖,但脚可以自由活动 IV 无法移动腿或脚

我们需要双腿瘫痪(Bromage 评分 IV)进行手术

0至4小时
感觉阻滞2段回归时间
大体时间:0至4小时
没有冷感的皮层
0至4小时
心率
大体时间:0至4小时
通过麻醉心电监护仪
0至4小时
平均血压
大体时间:0至4小时
无创血压监测仪
0至4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发抖
大体时间:0至4小时

床边颤抖评估评分 (BSAS) 如果没有颤抖,则为 0 级;如果没有肌肉收缩,但面部或颈部或周围血管收缩,但没有明显的颤抖,则为 1 级;如果只有一侧有明显的肌肉活动,则为 2 级如果肌肉活动涉及多个肌肉群,则为 3 级肌肉群,但如果涉及整个身体的总肌肉活动,则不是广义 4 级。

等级 0 较好,等级增加 (0 -> 4) 意味着恶化

0至4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ali A Lanewala, MD, PhD、Sindh Institute of Urology & Transplantation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年2月18日

研究注册日期

首次提交

2023年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

布比卡因 0.5%的临床试验

3
订阅