Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális dexmedetomidin, mint adjuváns hatása az alacsony dózisú hiperbár 0,5%-os bupivakainhoz

2023. október 29. frissítette: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Az intratekális dexmedetomidin adjuvánsként az alacsony dózisú hiperbár 0,5%-os bupivakain mellett a hemodinamikai paraméterekre a prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegeknél

A betegeket számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével a két csoport egyikébe sorolják be: Az I. csoport 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint (12,5 mg) kap. A II. csoport 1,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint (7,5 mg) és 1 ml (5 μg) dexmedetomidint (összesen 2,5 ml) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szinopszis jóváhagyása és a kórházi etikai bizottság engedélye után minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtt éjfél után ne fogyasszanak szilárd ételt, és a műtét előtt 2 órával igyanak tiszta folyadékot. Számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével a betegeket a két csoport egyikébe sorolják be: Az I. csoport 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint (12,5 mg) kap. A II. csoport 1,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint (7,5 mg) és 1 ml (5 μg) dexmedetomidint (összesen 2,5 ml) kap. A zárt borítékos technikával véletlenszerűen két csoportra osztja őket az eljárásra vak személy. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálatban nem érintett aneszteziológus készíti el, és egy másik, a gerincblokkot végző aneszteziológus rögzíti az intraoperatív és posztoperatív adatokat. A műtőbe érkezéskor monitorokat, például non-invazív vérnyomásmérőt (NIBP), perifériás oxigénszaturációs monitort (SpO2) és elektrokardiográfiás monitort (EKG) csatlakoztatnak a II. vezetékkel. A vérnyomás (SBP, DBP és MAP), a szívritmus és a ritmus, valamint az SPO2 összes kiindulási értékét megfigyeljük és rögzítjük. Az intravénás (IV) vonalat 18-as kanüllel hozzuk létre. A vizsgálati gyógyszeroldatok azonosak lesznek. Az I. csoport esetében 12,5 mg (2,5 ml) 0,5%-os hiperbár bupivakain-hidrokloridot szívunk fel egy 3 ml-es BD fecskendőbe. A II. csoport esetében 7,5 mg (1,5 ml) 0,5%-os hiperbár bupivakain-hidrokloridot szívunk fel egy 3 ml-es BD fecskendőbe. A dexmedetomidin (tartósítószermentes) 100 μg/ml-ét normál sóoldattal 5 μg/ml-re hígítják egy 20 ml-es fecskendőben. Ebből a hígított keverékből 1 ml (5 μg) dexmedetomidint szívunk ki egy 3 ml-es BD fecskendő segítségével, és teljes aszeptikus körülmények között hozzáadjuk a 7,5 mg (1,5 ml) hiperbár bupivakainhoz, hogy a teljes térfogat 2,5-re emelkedjen. ml. A gyógyszeroldatok teljes térfogata minden csoportban 2,5 ml lesz.

A bőr helyi infiltrációja 2 ml 2%-os lidokainnal történik a gerinctű okozta kellemetlenség csökkentése érdekében. A gerincpunkciót az L3-L4 vagy L4-L5 pontokon középvonali megközelítéssel végezzük, ülő helyzetben 25-ös Quincke tűvel. Az agy-gerincvelői folyadék tiszta és szabad áramlásának ellenőrzése után a gyógyszert beadják, és a betegeket fekvő helyzetbe helyezik. átlagos artériás nyomás (MAP), légzésszám (RR), oxigéntelítettség (SpO2) 5 percenként a műtét végéig. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökken, vagy a pulzusszám 65 ütés/perc alá esik, akkor intravénás vazopresszorokat adnak. A szenzoros blokk szintjét a kétoldali közép-kulcscsont vonalon egy tompa tűvel végzett tűszúrással ellenőrizzük 2 percenként a gyógyszer injekció beadásának időpontjától, amíg a szenzoros szint el nem éri a T10 szintet. Ezzel szemben a motorblokkot a módosított Bromage skála segítségével értékelik. A sebészt felkérik, hogy kezdje meg a műtétet, amikor az érzékszervi blokk elérte a T10 szintet. A műtét befejezése után a beteget a PACU-ba helyezik át, és 3 órán keresztül folyamatosan monitorozzák, és 5 perces időközönként időszakos, non-invazív vérnyomás-monitorozással. Minden nemkívánatos eseményt, például hidegrázást, hányingert, hányást, szedációt és légzésdepressziót figyelnek és rögzítenek a műtőben, valamint a lábadozó szobában.

Az aneszteziológus tanácsadó konzultáns megerősítése után minden adat rögzítésre kerül az A mellékletben csatolt Performán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I – ASA II
  • 50-80 éves korig
  • Magassága 155-175 cm

Kizárási kritériumok:

  • A gerincműtét története vagy a fertőző fókusz jelenléte a háton
  • A páciens megtagadja a spinális érzéstelenítést
  • Bupivakainnal vagy dexmedetomidinnel szembeni túlérzékenység
  • Olyan betegek, akik kábítószert vagy kábító fájdalomcsillapítókat szednek
  • Diabéteszes neuropátia
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Orális/intravénás antikoaguláns terápia
  • Szívritmuszavarok vagy labilis hipertónia anamnézisében
  • Nem együttműködő betegek
  • Halláshiba
  • ASA III és IV
  • Központi vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek
  • Súlyos hipovolémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BUPIPURE

Hiperbár 0,5%-os bupivakain (1,5 ml/7,5 mg) intratekálisan beadva

Teljes térfogat 1,5 ml

A bupivakain-hidrokloridot adjuváns nélkül adtuk be
Más nevek:
  • Tiszta bupivacain 0,5%
Kísérleti: BUPI-DEX

Hiperbár bupivakain 0,5% (1,2 ml/6 mg)+Dexmedetomidin (0,3 ml) 3 mikrogramm intratekálisan.

Teljes térfogat 1,5 ml

A bupivakain-hidrokloridot adjuváns nélkül adtuk be
Más nevek:
  • Tiszta bupivacain 0,5%
Dexmedetomidin-hidroklorid 5 mikrogramm (1 ml) alkalmazása adjuvánsként bupivakain-hidrokloriddal
Más nevek:
  • Dexmedetomidin 5 mikrogramm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk magassága
Időkeret: 0-4 óra
Dermatoma szint hidegérzet hiányával
0-4 óra
Motorblokk
Időkeret: 0-4 óra

Bromage pontszámai szerint

I. osztály kritériumai A lábak és a lábfejek szabad mozgása II Csak a térd hajlítása a láb szabad mozgásával III. Nem tudja behajlítani a térdét, de a láb szabad mozgása IV Nem tudja mozgatni a lábát vagy a lábfejét

mindkét láb bénulása (Bromage score IV) szükséges a műtéthez

0-4 óra
Az érzékszervi blokk 2 szegmenses regressziójának ideje
Időkeret: 0-4 óra
Dermatoma szint hidegérzet hiányával
0-4 óra
Pulzus
Időkeret: 0-4 óra
Érzéstelenítéssel EKG monitor
0-4 óra
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 0-4 óra
Nem invazív vérnyomásmérő készülék
0-4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszketés
Időkeret: 0-4 óra

Bedside Shivering Assessment Score (BSAS) 0. fokozat, ha nincs hidegrázás, 1. fokozat, ha nincs izomösszehúzódás, de az arc vagy a nyak enyhe fasciculatiója vagy perifériás érszűkület, de nincs látható hidegrázás, 2. fokozat, ha csak az egyikben van látható izomtevékenység izomcsoport, 3. fokozat, ha az izomtevékenység egynél több izomcsoportban van, de nem általános 4. fokozat, ha az egész testet érintő durva izomtevékenység.

A 0. fokozat jobb, a fokozat növekedése (0 -> 4) rosszabbodást jelent

0-4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivacain 0,5%

3
Iratkozz fel