- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05993975
Az intratekális dexmedetomidin, mint adjuváns hatása az alacsony dózisú hiperbár 0,5%-os bupivakainhoz
Az intratekális dexmedetomidin adjuvánsként az alacsony dózisú hiperbár 0,5%-os bupivakain mellett a hemodinamikai paraméterekre a prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szinopszis jóváhagyása és a kórházi etikai bizottság engedélye után minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtt éjfél után ne fogyasszanak szilárd ételt, és a műtét előtt 2 órával igyanak tiszta folyadékot. Számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével a betegeket a két csoport egyikébe sorolják be: Az I. csoport 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint (12,5 mg) kap. A II. csoport 1,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint (7,5 mg) és 1 ml (5 μg) dexmedetomidint (összesen 2,5 ml) kap. A zárt borítékos technikával véletlenszerűen két csoportra osztja őket az eljárásra vak személy. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálatban nem érintett aneszteziológus készíti el, és egy másik, a gerincblokkot végző aneszteziológus rögzíti az intraoperatív és posztoperatív adatokat. A műtőbe érkezéskor monitorokat, például non-invazív vérnyomásmérőt (NIBP), perifériás oxigénszaturációs monitort (SpO2) és elektrokardiográfiás monitort (EKG) csatlakoztatnak a II. vezetékkel. A vérnyomás (SBP, DBP és MAP), a szívritmus és a ritmus, valamint az SPO2 összes kiindulási értékét megfigyeljük és rögzítjük. Az intravénás (IV) vonalat 18-as kanüllel hozzuk létre. A vizsgálati gyógyszeroldatok azonosak lesznek. Az I. csoport esetében 12,5 mg (2,5 ml) 0,5%-os hiperbár bupivakain-hidrokloridot szívunk fel egy 3 ml-es BD fecskendőbe. A II. csoport esetében 7,5 mg (1,5 ml) 0,5%-os hiperbár bupivakain-hidrokloridot szívunk fel egy 3 ml-es BD fecskendőbe. A dexmedetomidin (tartósítószermentes) 100 μg/ml-ét normál sóoldattal 5 μg/ml-re hígítják egy 20 ml-es fecskendőben. Ebből a hígított keverékből 1 ml (5 μg) dexmedetomidint szívunk ki egy 3 ml-es BD fecskendő segítségével, és teljes aszeptikus körülmények között hozzáadjuk a 7,5 mg (1,5 ml) hiperbár bupivakainhoz, hogy a teljes térfogat 2,5-re emelkedjen. ml. A gyógyszeroldatok teljes térfogata minden csoportban 2,5 ml lesz.
A bőr helyi infiltrációja 2 ml 2%-os lidokainnal történik a gerinctű okozta kellemetlenség csökkentése érdekében. A gerincpunkciót az L3-L4 vagy L4-L5 pontokon középvonali megközelítéssel végezzük, ülő helyzetben 25-ös Quincke tűvel. Az agy-gerincvelői folyadék tiszta és szabad áramlásának ellenőrzése után a gyógyszert beadják, és a betegeket fekvő helyzetbe helyezik. átlagos artériás nyomás (MAP), légzésszám (RR), oxigéntelítettség (SpO2) 5 percenként a műtét végéig. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökken, vagy a pulzusszám 65 ütés/perc alá esik, akkor intravénás vazopresszorokat adnak. A szenzoros blokk szintjét a kétoldali közép-kulcscsont vonalon egy tompa tűvel végzett tűszúrással ellenőrizzük 2 percenként a gyógyszer injekció beadásának időpontjától, amíg a szenzoros szint el nem éri a T10 szintet. Ezzel szemben a motorblokkot a módosított Bromage skála segítségével értékelik. A sebészt felkérik, hogy kezdje meg a műtétet, amikor az érzékszervi blokk elérte a T10 szintet. A műtét befejezése után a beteget a PACU-ba helyezik át, és 3 órán keresztül folyamatosan monitorozzák, és 5 perces időközönként időszakos, non-invazív vérnyomás-monitorozással. Minden nemkívánatos eseményt, például hidegrázást, hányingert, hányást, szedációt és légzésdepressziót figyelnek és rögzítenek a műtőben, valamint a lábadozó szobában.
Az aneszteziológus tanácsadó konzultáns megerősítése után minden adat rögzítésre kerül az A mellékletben csatolt Performán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I – ASA II
- 50-80 éves korig
- Magassága 155-175 cm
Kizárási kritériumok:
- A gerincműtét története vagy a fertőző fókusz jelenléte a háton
- A páciens megtagadja a spinális érzéstelenítést
- Bupivakainnal vagy dexmedetomidinnel szembeni túlérzékenység
- Olyan betegek, akik kábítószert vagy kábító fájdalomcsillapítókat szednek
- Diabéteszes neuropátia
- Vérzési rendellenességek anamnézisében
- Orális/intravénás antikoaguláns terápia
- Szívritmuszavarok vagy labilis hipertónia anamnézisében
- Nem együttműködő betegek
- Halláshiba
- ASA III és IV
- Központi vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek
- Súlyos hipovolémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BUPIPURE
Hiperbár 0,5%-os bupivakain (1,5 ml/7,5 mg) intratekálisan beadva Teljes térfogat 1,5 ml |
A bupivakain-hidrokloridot adjuváns nélkül adtuk be
Más nevek:
|
Kísérleti: BUPI-DEX
Hiperbár bupivakain 0,5% (1,2 ml/6 mg)+Dexmedetomidin (0,3 ml) 3 mikrogramm intratekálisan. Teljes térfogat 1,5 ml |
A bupivakain-hidrokloridot adjuváns nélkül adtuk be
Más nevek:
Dexmedetomidin-hidroklorid 5 mikrogramm (1 ml) alkalmazása adjuvánsként bupivakain-hidrokloriddal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékszervi blokk magassága
Időkeret: 0-4 óra
|
Dermatoma szint hidegérzet hiányával
|
0-4 óra
|
Motorblokk
Időkeret: 0-4 óra
|
Bromage pontszámai szerint I. osztály kritériumai A lábak és a lábfejek szabad mozgása II Csak a térd hajlítása a láb szabad mozgásával III. Nem tudja behajlítani a térdét, de a láb szabad mozgása IV Nem tudja mozgatni a lábát vagy a lábfejét mindkét láb bénulása (Bromage score IV) szükséges a műtéthez |
0-4 óra
|
Az érzékszervi blokk 2 szegmenses regressziójának ideje
Időkeret: 0-4 óra
|
Dermatoma szint hidegérzet hiányával
|
0-4 óra
|
Pulzus
Időkeret: 0-4 óra
|
Érzéstelenítéssel EKG monitor
|
0-4 óra
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 0-4 óra
|
Nem invazív vérnyomásmérő készülék
|
0-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reszketés
Időkeret: 0-4 óra
|
Bedside Shivering Assessment Score (BSAS) 0. fokozat, ha nincs hidegrázás, 1. fokozat, ha nincs izomösszehúzódás, de az arc vagy a nyak enyhe fasciculatiója vagy perifériás érszűkület, de nincs látható hidegrázás, 2. fokozat, ha csak az egyikben van látható izomtevékenység izomcsoport, 3. fokozat, ha az izomtevékenység egynél több izomcsoportban van, de nem általános 4. fokozat, ha az egész testet érintő durva izomtevékenység. A 0. fokozat jobb, a fokozat növekedése (0 -> 4) rosszabbodást jelent |
0-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAbbas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Bupivacain 0,5%
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SVisszavontDiabetes mellitusDánia, Németország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveRokurónium fogyasztás etomidát alapú és propofol alapú általános érzéstelenítésben szevoflurán alattNeuromuszkuláris monitorozás
-
AllerganBefejezve