- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996705
류마티스 관절염 환자의 피로
류마티스 관절염 환자의 피로 및 관련 요인
류마티스 관절염(RA)은 특히 손의 관절에 영향을 미치는 자가 면역 전신 염증성 다발성 관절염을 특징으로 하는 질병입니다. 관절 소견 외에도 근육통, 피로, 발열 및 권태감과 같은 관절 외 증상도 일반적입니다(1).
피로는 극심한 피로감과 지속적인 피로감이 특징입니다. 피로의 유병률은 건강한 성인의 14%에서 15% 사이입니다(2). 피로는 RA 환자에게 흔하지만 임상 평가의 배경에 남아 있을 수 있습니다. RA에서 피로의 원인은 염증, 통증, 심리사회적 요인 및 수면 장애와 관련이 있으며 완전히 설명되지 않았습니다(3).
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 특히 손의 관절에 영향을 미치는 자가 면역 전신 염증성 다발성 관절염을 특징으로 하는 질병입니다. 관절 소견 외에도 근육통, 피로, 발열 및 권태감과 같은 관절 외 증상도 일반적입니다(1).
피로는 극심한 피로감과 지속적인 피로감이 특징입니다. 피로의 유병률은 건강한 성인의 14%에서 15% 사이입니다(2). 피로는 RA 환자에게 흔하지만 임상 평가의 배경에 남아 있을 수 있습니다. RA에서 피로의 원인은 염증, 통증, 심리사회적 요인 및 수면 장애와 관련이 있으며 완전히 설명되지 않았습니다(3).
RA 환자의 피로 및 피로와 관련된 요인을 조사하는 문헌에는 다양한 연구가 있습니다. 이 연구는 RA 환자의 신체 기능, 휴식 시 및 운동 시 통증 값, 성별, 연령, 통증, 질병 활동성, 성별 및 질병 기간과 피로의 관계를 결정하여 문헌에 기여하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16-85세 사이의 연령
- 2002 ACR-EULAR RA 기준에 따라 RA 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 강한 악의
- 신경계 질환
- 주요 정신 장애
- 갑상선 질환
- 빈혈 및 저 비타민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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통증 수준은 VAS(Visual Analogue Scale)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 운동 중 및 정지 상태에서 평가되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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질병 활동 점수-28(DAS28)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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질병 활성도는 DAS28(Disease Activity Score-28)로 평가되었습니다.
류마티스관절염의 징후와 증상은 매우 다양하기 때문에 많은 매개변수의 조합으로 질병 활성도를 평가하고 타당성을 갖는 DAS 28 척도가 개발되었습니다.
DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮고, 3.2~5.1은 중등도 질병 활성도, 5.1 이상은 질병 활성도가 높은 것으로 간주됩니다.
ACR 기준에 따르면 점수가 2.6 미만이면 관해로 간주됩니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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신체 기능 및 건강 관련 삶의 질은 건강 평가 설문지(HAQ)로 평가되었습니다.
HAQ는 류마티스 관절염의 신체 기능 평가를 위해 미국 류마티스 학회(ACR)의 승인을 받았습니다.
HAQ 질문은 응답자가 어려움 없이 할 수 있으면 0점, 약간 어려움이 있으면 1점, 많이 어려움이 있으면 2점, 전혀 할 수 없으면 3점을 부여합니다.
각 영역에서 가장 높은(최악) 점수는 해당 영역의 점수로 간주됩니다.
HAQ 점수는 도메인의 점수를 합산하고 총 점수를 8로 나누어 얻습니다.
HAQ 점수가 0-1이면 경도-중등도 장애, 1-2: 중등도-중증 장애, 2-3: 중증-매우 심각한 장애로 간주됩니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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피로 증상 목록(FSI).
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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Fatigue Symptom Inventory(FSI)로 피로를 평가했습니다.
총 14문항으로 구성된 척도입니다.
FSI는 지난주 피로의 최대, 최소, 평균 및 현재 수준을 11점 척도(0: 전혀 피곤하지 않음, 10: 극도로 피곤함)로 평가합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sandikci SC, Ozbalkan Z. Fatigue in rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2015 Sep;2(3):109-113. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0029. Epub 2015 Sep 1.
- Pollard LC, Choy EH, Gonzalez J, Khoshaba B, Scott DL. Fatigue in rheumatoid arthritis reflects pain, not disease activity. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):885-9. doi: 10.1093/rheumatology/kel021. Epub 2006 Jan 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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