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Fatica nei pazienti con artrite reumatoide

Fatica e fattori correlati nei pazienti con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia caratterizzata da poliartrite infiammatoria sistemica autoimmune, che colpisce in particolare le articolazioni delle mani. Oltre ai reperti articolari, sono comuni anche sintomi extra-articolari come dolore muscolare, affaticamento, febbre e malessere (1).

La fatica è caratterizzata da una sensazione di estrema stanchezza e persistente spossatezza. La prevalenza della fatica è compresa tra il 14% e il 15% negli adulti sani (2). Sebbene l'affaticamento sia comune nei pazienti con AR, può rimanere sullo sfondo nella valutazione clinica. L'eziologia della fatica nell'AR è correlata a infiammazione, dolore, fattori psicosociali e disturbi del sonno, non è stata completamente spiegata (3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia caratterizzata da poliartrite infiammatoria sistemica autoimmune, che colpisce in particolare le articolazioni delle mani. Oltre ai reperti articolari, sono comuni anche sintomi extra-articolari come dolore muscolare, affaticamento, febbre e malessere (1).

La fatica è caratterizzata da una sensazione di estrema stanchezza e persistente spossatezza. La prevalenza della fatica è compresa tra il 14% e il 15% negli adulti sani (2). Sebbene l'affaticamento sia comune nei pazienti con AR, può rimanere sullo sfondo nella valutazione clinica. L'eziologia della fatica nell'AR è correlata a infiammazione, dolore, fattori psicosociali e disturbi del sonno, non è stata completamente spiegata (3).

Ci sono vari studi in letteratura che esaminano la fatica e i fattori associati alla fatica nei pazienti con AR. Questo studio mirava a contribuire alla letteratura determinando la relazione della fatica con la funzione fisica, i valori del dolore a riposo e in movimento, il sesso, l'età, il dolore, l'attività della malattia, il sesso e la durata della malattia nei pazienti affetti da AR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (38 maschi, 103 femmine) di età superiore ai 16 anni a cui è stata diagnosticata l'AR secondo i criteri ACR-EULAR del 2002.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 16-85 anni
  • Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri ACR-EULAR del 2002.

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Malattia neurologica
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia della tiroide
  • Anemia e ipovitaminosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
I livelli di dolore sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS) (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore che si possa immaginare) in movimento ea riposo.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Punteggio di attività della malattia-28 (DAS28)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
L'attività della malattia è stata valutata con il Disease Activity Score-28 (DAS28). Poiché i segni ei sintomi dell'artrite reumatoide sono molto diversi, è stata sviluppata la scala DAS 28, che valuta l'attività della malattia in una combinazione di molti parametri e ha validità. Il punteggio DAS28 inferiore a 3,2 è considerato come attività di malattia bassa, tra 3,2 e 5,1 come attività di malattia moderata e superiore a 5,1 come attività di malattia elevata. Secondo i criteri ACR, un punteggio inferiore a 2,6 è considerato remissione.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Il funzionamento fisico e la qualità della vita correlata alla salute sono stati valutati con l'Health Assessment Questionnaire (HAQ). L'HAQ è approvato dall'American College of Rheumatology (ACR) per la valutazione della funzione fisica nell'artrite reumatoide. Alle domande HAQ viene assegnato un punteggio di 0 se l'intervistato può farle senza alcuna difficoltà, 1 se ha qualche difficoltà, 2 se ha molte difficoltà e 3 se non può farle affatto. Il punteggio più alto (peggiore) in ogni dominio è considerato come il punteggio di quel dominio. Il punteggio HAQ si ottiene sommando i punteggi dei domini e dividendo il punteggio totale per otto. Se il punteggio HAQ è 0-1, è considerata disabilità lieve-moderata, 1-2: disabilità moderata-grave, 2-3: disabilità grave-molto grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Inventario dei sintomi della fatica (FSI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
La fatica è stata valutata con il Fatigue Symptom Inventory (FSI). Si tratta di una scala composta da 14 domande in totale. L'FSI valuta i livelli massimi, minimi, medi e attuali di affaticamento nell'ultima settimana su una scala di 11 punti (0: per niente stanco, 10: estremamente stanco).
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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