- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996705
Fatica nei pazienti con artrite reumatoide
Fatica e fattori correlati nei pazienti con artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia caratterizzata da poliartrite infiammatoria sistemica autoimmune, che colpisce in particolare le articolazioni delle mani. Oltre ai reperti articolari, sono comuni anche sintomi extra-articolari come dolore muscolare, affaticamento, febbre e malessere (1).
La fatica è caratterizzata da una sensazione di estrema stanchezza e persistente spossatezza. La prevalenza della fatica è compresa tra il 14% e il 15% negli adulti sani (2). Sebbene l'affaticamento sia comune nei pazienti con AR, può rimanere sullo sfondo nella valutazione clinica. L'eziologia della fatica nell'AR è correlata a infiammazione, dolore, fattori psicosociali e disturbi del sonno, non è stata completamente spiegata (3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia caratterizzata da poliartrite infiammatoria sistemica autoimmune, che colpisce in particolare le articolazioni delle mani. Oltre ai reperti articolari, sono comuni anche sintomi extra-articolari come dolore muscolare, affaticamento, febbre e malessere (1).
La fatica è caratterizzata da una sensazione di estrema stanchezza e persistente spossatezza. La prevalenza della fatica è compresa tra il 14% e il 15% negli adulti sani (2). Sebbene l'affaticamento sia comune nei pazienti con AR, può rimanere sullo sfondo nella valutazione clinica. L'eziologia della fatica nell'AR è correlata a infiammazione, dolore, fattori psicosociali e disturbi del sonno, non è stata completamente spiegata (3).
Ci sono vari studi in letteratura che esaminano la fatica e i fattori associati alla fatica nei pazienti con AR. Questo studio mirava a contribuire alla letteratura determinando la relazione della fatica con la funzione fisica, i valori del dolore a riposo e in movimento, il sesso, l'età, il dolore, l'attività della malattia, il sesso e la durata della malattia nei pazienti affetti da AR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 16-85 anni
- Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri ACR-EULAR del 2002.
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Malattia neurologica
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Malattia della tiroide
- Anemia e ipovitaminosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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I livelli di dolore sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS) (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore che si possa immaginare) in movimento ea riposo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Punteggio di attività della malattia-28 (DAS28)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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L'attività della malattia è stata valutata con il Disease Activity Score-28 (DAS28).
Poiché i segni ei sintomi dell'artrite reumatoide sono molto diversi, è stata sviluppata la scala DAS 28, che valuta l'attività della malattia in una combinazione di molti parametri e ha validità.
Il punteggio DAS28 inferiore a 3,2 è considerato come attività di malattia bassa, tra 3,2 e 5,1 come attività di malattia moderata e superiore a 5,1 come attività di malattia elevata.
Secondo i criteri ACR, un punteggio inferiore a 2,6 è considerato remissione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Il funzionamento fisico e la qualità della vita correlata alla salute sono stati valutati con l'Health Assessment Questionnaire (HAQ).
L'HAQ è approvato dall'American College of Rheumatology (ACR) per la valutazione della funzione fisica nell'artrite reumatoide.
Alle domande HAQ viene assegnato un punteggio di 0 se l'intervistato può farle senza alcuna difficoltà, 1 se ha qualche difficoltà, 2 se ha molte difficoltà e 3 se non può farle affatto.
Il punteggio più alto (peggiore) in ogni dominio è considerato come il punteggio di quel dominio.
Il punteggio HAQ si ottiene sommando i punteggi dei domini e dividendo il punteggio totale per otto.
Se il punteggio HAQ è 0-1, è considerata disabilità lieve-moderata, 1-2: disabilità moderata-grave, 2-3: disabilità grave-molto grave.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Inventario dei sintomi della fatica (FSI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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La fatica è stata valutata con il Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Si tratta di una scala composta da 14 domande in totale.
L'FSI valuta i livelli massimi, minimi, medi e attuali di affaticamento nell'ultima settimana su una scala di 11 punti (0: per niente stanco, 10: estremamente stanco).
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandikci SC, Ozbalkan Z. Fatigue in rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2015 Sep;2(3):109-113. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0029. Epub 2015 Sep 1.
- Pollard LC, Choy EH, Gonzalez J, Khoshaba B, Scott DL. Fatigue in rheumatoid arthritis reflects pain, not disease activity. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):885-9. doi: 10.1093/rheumatology/kel021. Epub 2006 Jan 31.
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