- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996705
Fatiga en pacientes con artritis reumatoide
Fatiga y factores relacionados en pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad caracterizada por poliartritis inflamatoria sistémica autoinmune, que afecta particularmente a las articulaciones de las manos. Además de los hallazgos articulares, también son frecuentes los síntomas extraarticulares como dolor muscular, fatiga, fiebre y malestar general (1).
La fatiga se caracteriza por una sensación de cansancio extremo y agotamiento persistente. La prevalencia de fatiga está entre el 14% y el 15% en adultos sanos (2). Aunque la fatiga es común en pacientes con AR, puede permanecer en un segundo plano en la evaluación clínica. La etiología de la fatiga en la AR está relacionada con la inflamación, el dolor, los factores psicosociales y la alteración del sueño, no ha sido completamente explicada (3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad caracterizada por poliartritis inflamatoria sistémica autoinmune, que afecta particularmente a las articulaciones de las manos. Además de los hallazgos articulares, también son frecuentes los síntomas extraarticulares como dolor muscular, fatiga, fiebre y malestar general (1).
La fatiga se caracteriza por una sensación de cansancio extremo y agotamiento persistente. La prevalencia de fatiga está entre el 14% y el 15% en adultos sanos (2). Aunque la fatiga es común en pacientes con AR, puede permanecer en un segundo plano en la evaluación clínica. La etiología de la fatiga en la AR está relacionada con la inflamación, el dolor, los factores psicosociales y la alteración del sueño, no ha sido completamente explicada (3).
Hay varios estudios en la literatura que examinan la fatiga y los factores asociados con la fatiga en pacientes con AR. Este estudio tuvo como objetivo contribuir a la literatura al determinar la relación de la fatiga con la función física, los valores de dolor en reposo y en movimiento, sexo, edad, dolor, actividad de la enfermedad, sexo y duración de la enfermedad en pacientes con AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16-85 años
- Pacientes diagnosticados de AR según criterios ACR-EULAR RA 2002.
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- enfermedad neurologica
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Enfermedad de tiroides
- Anemia e hipovitaminosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Los niveles de dolor se evaluaron con la Escala Visual Analógica (VAS) (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que pueda imaginar) en movimiento y en reposo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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La actividad de la enfermedad se evaluó con el Disease Activity Score-28 (DAS28).
Dado que los signos y síntomas de la artritis reumatoide son muy diversos, se desarrolló la escala DAS 28, que evalúa la actividad de la enfermedad en una combinación de muchos parámetros y tiene validez.
La puntuación DAS28 por debajo de 3,2 se considera actividad de la enfermedad baja, entre 3,2 y 5,1 como actividad de la enfermedad moderada y por encima de 5,1 como actividad de la enfermedad alta.
Según los criterios ACR, una puntuación inferior a 2,6 se considera remisión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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El funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluaron con el Health Assessment Questionnaire (HAQ).
El HAQ está aprobado por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la evaluación de la función física en la artritis reumatoide.
Las preguntas del HAQ reciben una puntuación de 0 si el encuestado puede hacerlas sin ninguna dificultad, 1 si tiene alguna dificultad, 2 si tiene mucha dificultad y 3 si no puede hacerlas en absoluto.
La puntuación más alta (peor) en cada dominio se considera como la puntuación de ese dominio.
La puntuación HAQ se obtiene sumando las puntuaciones de los dominios y dividiendo la puntuación total por ocho.
Si la puntuación del HAQ es 0-1, se considera discapacidad leve-moderada, 1-2: discapacidad moderada-grave, 2-3: discapacidad grave-muy grave.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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La fatiga se evaluó con el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI).
Es una escala que consta de 14 preguntas en total.
El FSI evalúa los niveles de fatiga máximos, mínimos, promedio y actuales durante la última semana en una escala de 11 puntos (0: nada cansado, 10: extremadamente cansado).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandikci SC, Ozbalkan Z. Fatigue in rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2015 Sep;2(3):109-113. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0029. Epub 2015 Sep 1.
- Pollard LC, Choy EH, Gonzalez J, Khoshaba B, Scott DL. Fatigue in rheumatoid arthritis reflects pain, not disease activity. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):885-9. doi: 10.1093/rheumatology/kel021. Epub 2006 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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