- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05996705
Fáradtság rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Fáradtság és kapcsolódó tényezők rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A rheumatoid arthritis (RA) egy olyan betegség, amelyet autoimmun szisztémás gyulladásos polyarthritis jellemez, amely különösen a kéz ízületeit érinti. Az ízületi leletek mellett gyakoriak az izületen kívüli tünetek, mint például az izomfájdalom, a fáradtság, a láz és a rossz közérzet (1).
A fáradtságra az extrém fáradtság és a tartós kimerültség érzése jellemző. A fáradtság előfordulása egészséges felnőtteknél 14% és 15% között van (2). Bár a fáradtság gyakori az RA-ban szenvedő betegeknél, a klinikai értékelésben háttérben maradhat. A fáradtság etiológiája RA-ban összefügg a gyulladással, fájdalommal, pszichoszociális tényezőkkel és alvászavarral, ennek magyarázata nem teljes (3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy olyan betegség, amelyet autoimmun szisztémás gyulladásos polyarthritis jellemez, amely különösen a kéz ízületeit érinti. Az ízületi leletek mellett gyakoriak az izületen kívüli tünetek, mint például az izomfájdalom, a fáradtság, a láz és a rossz közérzet (1).
A fáradtságra az extrém fáradtság és a tartós kimerültség érzése jellemző. A fáradtság előfordulása egészséges felnőtteknél 14% és 15% között van (2). Bár a fáradtság gyakori az RA-ban szenvedő betegeknél, a klinikai értékelésben háttérben maradhat. A fáradtság etiológiája RA-ban összefügg a gyulladással, fájdalommal, pszichoszociális tényezőkkel és alvászavarral, ennek magyarázata nem teljes (3).
Az irodalomban különböző tanulmányok foglalkoznak RA-ban szenvedő betegek fáradtságával és a fáradtsághoz kapcsolódó tényezőkkel. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy hozzájáruljon a szakirodalomhoz azáltal, hogy meghatározza a fáradtság és a fizikai funkciók, a nyugalmi és mozgási fájdalomértékek, a nem, az életkor, a fájdalom, a betegség aktivitása, a nem és a betegség időtartama közötti összefüggést RA-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16-85 év között
- A 2002-es ACR-EULAR RA kritériumok szerint RA-val diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Neurológiai betegség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Pajzsmirigy betegség
- Vérszegénység és hypovitaminosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
A fájdalom szintjét vizuális analóg skálával (VAS) értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mozgásban és nyugalomban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
|
Betegség aktivitási pontszám – 28 (DAS28)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
A betegség aktivitását a Disease Activity Score-28 (DAS28) segítségével értékeltük.
Mivel a rheumatoid arthritis jelei és tünetei nagyon változatosak, kidolgozták a DAS 28 skálát, amely számos paraméter kombinációjában értékeli a betegség aktivitását, és érvényességgel rendelkezik.
A 3,2 alatti DAS28 pontszám alacsony betegségaktivitásnak, 3,2 és 5,1 között mérsékelt, 5,1 feletti pedig magas betegségaktivitásnak minősül.
Az ACR kritériumai szerint a 2,6 alatti pontszám remissziónak minősül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
A fizikai működést és az egészséggel összefüggő életminőséget a Health Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével értékelték.
A HAQ-t az American College of Rheumatology (ACR) hagyta jóvá a rheumatoid arthritis fizikai funkcióinak értékelésére.
A HAQ-kérdések 0 pontot kapnak, ha a válaszadó minden nehézség nélkül meg tudja csinálni, 1-et, ha nehézségei vannak, 2-t, ha nagyon nehezen és 3-at, ha egyáltalán nem tudja megtenni.
Az egyes tartományok legmagasabb (legrosszabb) pontszámát az adott tartomány pontszámának tekintjük.
A HAQ pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tartományok pontszámait, és elosztjuk az összpontszámot nyolccal.
Ha a HAQ pontszám 0-1, akkor enyhe-közepes rokkantságnak minősül, 1-2: közepesen súlyos rokkantság, 2-3: súlyos-nagyon súlyos fogyatékosság.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
|
Fáradtsági Tünet-leltár (FSI).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
A fáradtságot a Fatigue Symptom Inventory (FSI) segítségével értékeltük.
Ez egy összesen 14 kérdésből álló skála.
Az FSI egy 11 pontos skálán (0: egyáltalán nem fáradt, 10: rendkívül fáradt) értékeli az elmúlt hét fáradtságának maximális, minimális, átlagos és jelenlegi szintjét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sandikci SC, Ozbalkan Z. Fatigue in rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2015 Sep;2(3):109-113. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0029. Epub 2015 Sep 1.
- Pollard LC, Choy EH, Gonzalez J, Khoshaba B, Scott DL. Fatigue in rheumatoid arthritis reflects pain, not disease activity. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):885-9. doi: 10.1093/rheumatology/kel021. Epub 2006 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .