- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996705
Fadiga em pacientes com artrite reumatoide
Fadiga e fatores relacionados em pacientes com artrite reumatoide
A artrite reumatoide (AR) é uma doença caracterizada por poliartrite inflamatória sistêmica autoimune, afetando principalmente as articulações das mãos. Além dos achados articulares, também são comuns sintomas extra-articulares como dores musculares, fadiga, febre e mal-estar (1).
A fadiga é caracterizada por uma sensação de cansaço extremo e exaustão persistente. A prevalência de fadiga está entre 14% e 15% em adultos saudáveis (2). Embora a fadiga seja comum em pacientes com AR, ela pode permanecer em segundo plano na avaliação clínica. A etiologia da fadiga na AR está relacionada à inflamação, dor, fatores psicossociais e distúrbios do sono, não foi totalmente explicada (3).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença caracterizada por poliartrite inflamatória sistêmica autoimune, afetando principalmente as articulações das mãos. Além dos achados articulares, também são comuns sintomas extra-articulares como dores musculares, fadiga, febre e mal-estar (1).
A fadiga é caracterizada por uma sensação de cansaço extremo e exaustão persistente. A prevalência de fadiga está entre 14% e 15% em adultos saudáveis (2). Embora a fadiga seja comum em pacientes com AR, ela pode permanecer em segundo plano na avaliação clínica. A etiologia da fadiga na AR está relacionada à inflamação, dor, fatores psicossociais e distúrbios do sono, não foi totalmente explicada (3).
Existem vários estudos na literatura que examinam a fadiga e os fatores associados à fadiga em pacientes com AR. Este estudo teve como objetivo contribuir para a literatura determinando a relação da fadiga com a função física, valores de dor em repouso e em movimento, sexo, idade, dor, atividade da doença, sexo e duração da doença em pacientes com AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16-85 anos
- Pacientes diagnosticados com AR de acordo com os critérios ACR-EULAR RA de 2002.
Critério de exclusão:
- Malignidade
- doença neurológica
- Transtorno psiquiátrico grave
- doença da tireóide
- Anemia e hipovitaminose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Os níveis de dor foram avaliados com a Escala Visual Analógica (VAS) (0 = sem dor e 10 = a pior dor que você pode imaginar) em movimento e em repouso.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Pontuação de atividade da doença-28 (DAS28)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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A atividade da doença foi avaliada com o Disease Activity Score-28 (DAS28).
Como os sinais e sintomas da artrite reumatoide são muito diversos, foi desenvolvida a escala DAS 28, que avalia a atividade da doença em uma combinação de muitos parâmetros e tem validade.
O escore DAS28 abaixo de 3,2 é considerado como baixa atividade da doença, entre 3,2 e 5,1 como atividade moderada da doença e acima de 5,1 como alta atividade da doença.
De acordo com os critérios do ACR, uma pontuação abaixo de 2,6 é considerada remissão.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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O funcionamento físico e a qualidade de vida relacionada à saúde foram avaliados com o Health Assessment Questionnaire (HAQ).
O HAQ é aprovado pelo American College of Rheumatology (ACR) para a avaliação da função física na artrite reumatoide.
As questões do HAQ recebem pontuação 0 se o respondente conseguir fazê-las sem nenhuma dificuldade, 1 se tiver alguma dificuldade, 2 se tiver muita dificuldade e 3 se não conseguir.
A pontuação mais alta (pior) em cada domínio é considerada como a pontuação desse domínio.
O escore do HAQ é obtido somando os escores dos domínios e dividindo o escore total por oito.
Se a pontuação do HAQ for 0-1, considera-se incapacidade leve a moderada, 1-2: incapacidade moderada-grave, 2-3: incapacidade grave-muito grave.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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A fadiga foi avaliada com o Fatigue Symptom Inventory (FSI).
É uma escala composta por 14 questões no total.
O FSI avalia os níveis máximo, mínimo, médio e atual de fadiga na última semana em uma escala de 11 pontos (0: nada cansado, 10: extremamente cansado).
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandikci SC, Ozbalkan Z. Fatigue in rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2015 Sep;2(3):109-113. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0029. Epub 2015 Sep 1.
- Pollard LC, Choy EH, Gonzalez J, Khoshaba B, Scott DL. Fatigue in rheumatoid arthritis reflects pain, not disease activity. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):885-9. doi: 10.1093/rheumatology/kel021. Epub 2006 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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