주름 개선 및 전반적인 피부 개선에 대한 시험약의 안전성 및 유효성 평가
2023년 8월 11일 업데이트: Silimed Industria de Implantes Ltda
주름의 외관 및 피부의 전반적인 측면의 개선에 대한 조사 제품의 안전성 및 유효성 평가 - 임상, 기기 및 주관적 연구
이 연구는 피부의 주름 및 전반적인 측면의 개선에 대한 표시와 함께 SILIMED® 브랜드 MEDGEL ANTIAGE의 안전성과 유효성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세에서 55세 사이의 참가자;
- 모든 피부 타입의 참가자(중성, 건성, 복합성 및 지성);
- Lanier의 분류에 따라 경미하거나 중간 정도의 노화 징후가 있는 참가자;
- 멜라닌 및/또는 혈관성 다크 서클이 있는 참여자;
- 눈 주위에 가방이 있는 참가자;
- 동일한 카테고리의 제품 사용자
- 제품 분석 부위의 온전한 피부(얼굴);
- 연구 기간 동안 테스트 영역에서 다른 국소 제품을 사용하지 않기로 동의한 참가자
- 임상시험 절차를 준수하고 지정된 요일 및 시간에 진료소에 출석할 것에 대한 동의
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 COVID-19 진단을 받았거나 열, 마른 기침, 피로, 몸살 또는 기타 불편함과 같은 증상을 보이는 참가자
- 임신/수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도;
- 다음 국소 또는 전신 약물의 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코이드를 선택 전 최대 30일까지 사용하거나 면역억제제를 고려하는 경우 간격은 선택 전 3개월이어야 합니다.
- 건강 제품의 아토피 또는 알레르기 병력;
- 평가 영역의 병리 및/또는 활동성 피부 병변(국소 및/또는 파종)
- 가능한 피부 반응의 평가를 방해하는 실험 영역의 피부 자국(혈관 기형, 흉터, 털이 증가, 많은 양의 모반, 일광화상)
- 약물 또는 활동성 질환에 의한 면역억제;
- 비대상성 내분비병증;
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 참여자
- 관련 병력 또는 알코올 또는 기타 약물 남용의 현재 증거
- 동일한 범주의 제품에 대해 알려진 이력 또는 의심되는 불내성
- 평가 전 최대 15일 동안 강렬한 태양 노출;
- 선택 전 04주까지 평가 영역에서 미용 또는 피부과 치료;
- 이 연구를 수행하는 데 직접 관련된 전문가
- 평가 의사가 연구 참여 자격 박탈에 합당한 것으로 간주하는 기타 조건. 그렇다면 임상 기록의 관찰에 기술되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기기 절차 및 안전성 및 유효성 평가
그룹 I: 도구 절차, 인식된 효능 설문지 및 안전성 및 효능에 대한 임상 평가를 받을 23명의 참가자. 그룹 II: 인지된 효능 설문지 및 안전성 및 효능에 대한 임상 평가만을 수행할 10명의 참가자. |
MEDGEL ANTIAGE는 생체에 적합한 의료용 실리콘 플레이트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 28일
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실험 제품의 지속적인 사용 전후에 피부과 임상 평가를 통해 연구 집단에서 자극의 위험이 없고 불쾌감을 포착합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분의 변화
기간: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h 및 28일 후
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1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간의 제품 접촉 후와 28일 연속 사용 후 CORNEOMETER® 장비로 측정하여 피부 수분 변화의 효과를 평가합니다.
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1h, 2h, 4h, 6h, 8h 및 28일 후
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멜라닌 및 혈관 다크서클의 변화 %
기간: 사용 전 및 28일 연속 사용 후
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사용 전(D0)과 지속 사용 후(D28), VISIA® 장비에 의한 사진 기록 및 Image Pro Plus에 의한 이미지 분석을 통해 멜라닌 및 혈관 다크서클 변화율(%)에서 시험약의 유효성을 평가한다.
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사용 전 및 28일 연속 사용 후
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피부탄력과 탄력의 변화
기간: 사용 전 및 28일 연속 사용 후
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사용 전(D0) 및 지속 사용 후(D28) CUTOMETER® 장비에 의한 기기 측정을 통해 피부 탄력 및 탄력 변화에 대한 연구 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 및 28일 연속 사용 후
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고랑과 주름 깊이의 변화
기간: 사용 전 및 28일 연속 사용 후
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사용 전(D0) 및 연속 사용 후(D28)에 PRIMOS® 장비에 의한 사진 기록을 통해 고랑 및 주름 깊이 변화에 대한 조사 제품의 효과를 평가합니다.
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사용 전 및 28일 연속 사용 후
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표준화된 05점 척도를 사용하여 주관적 설문으로 평가한 만족도
기간: 사용 전 및 28일 연속 사용 후
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사용 전(D0)과 지속 사용 후(D28)에 대해 표준화된 05점 척도를 사용하여 주관적 설문을 통해 대상 집단의 관점에서 시험약에 대한 만족도를 평가한다.
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사용 전 및 28일 연속 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EN22-0300-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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