- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997654
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å forbedre utseendet til rynker og det generelle aspektet av huden
11. august 2023 oppdatert av: Silimed Industria de Implantes Ltda
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å forbedre utseendet til rynker og det generelle aspektet av huden - klinisk, instrumentell og subjektiv studie
Studien undersøker sikkerheten og effektiviteten til SILIMED®-merket MEDGEL ANTIAGE med indikasjon for forbedring av forekomsten av rynker og generelle aspekter av huden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen mellom 30 og 55 år;
- Deltakere med alle hudtyper (normal, tørr, kombinert og fet);
- Deltakere med milde til moderate tegn på aldring, i henhold til Laniers klassifisering;
- Deltakere med melaniske og/eller vaskulære mørke ringer;
- Deltakere med poser rundt øynene;
- Brukere av produkter fra samme kategori;
- Intakt hud i produktanalyseområdet (ansikt);
- Deltakere som samtykker i IKKE å bruke andre aktuelle produkter på testområdet i løpet av studieperioden;
- Avtale om å overholde prøveprosedyrene og å delta på klinikken på de angitte dagene og tidspunktene;
- Forstå, samtykke og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere diagnostisert med covid-19 i løpet av de siste 4 ukene eller viser symptomer som feber, tørr hoste, tretthet, kroppssmerter eller annet ubehag;
- Graviditet/amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medikamenter: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikoider opptil 30 dager før seleksjon eller vurderer immunsuppressiva, intervallet bør være 3 måneder før seleksjon;
- Atopisk eller allergisk historie med helseprodukter;
- Patologier og/eller aktive hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i vurderingsområdet;
- Hudmerker i det eksperimentelle området som forstyrrer evalueringen av mulige hudreaksjoner (vaskulære misdannelser, arr, økt behåring, store mengder nevus, solbrenthet);
- Immunsuppresjon av legemidler eller aktive sykdommer;
- Dekompenserte endokrinopatier;
- Deltakere med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Relevant medisinsk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
- Kjent historie eller mistenkt intoleranse overfor produkter i samme kategori
- Intens soleksponering opptil 15 dager før vurderingen;
- Estetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdet inntil 04 uker før seleksjon;
- Fagpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien;
- Andre forhold som vurderes av den vurderende legen som rimelige for diskvalifikasjon fra å delta i studien. Hvis ja, bør det beskrives i observasjon i journalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Instrumentelle prosedyrer og sikkerhets- og effektvurderinger
Gruppe I: 23 deltakere som skal gjennomgå instrumentelle prosedyrer, spørreskjemaer om opplevd effekt og kliniske vurderinger av sikkerhet og effekt. Gruppe II: 10 deltakere som kun skal utføre spørreskjemaer om opplevd effekt og kliniske vurderinger av sikkerhet og effekt. |
MEDGEL ANTIAGE er en silikonplate av medisinsk kvalitet, biokompatibel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Fravær av risiko for irritasjon og fange opp følelsen av ubehag i den studerte populasjonen gjennom dermatologiske kliniske evalueringer før og etter kontinuerlig bruk av det eksperimentelle produktet.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hudens fuktighet
Tidsramme: 1t, 2t, 4t, 6t, 8t og etter 28 dager
|
Evaluer effektiviteten i å endre hudhydrering, gjennom målinger med CORNEOMETER®-utstyret etter 1t, 2t, 4t, 6t og 8t med produktkontakt med huden og etter 28 dager med kontinuerlig bruk.
|
1t, 2t, 4t, 6t, 8t og etter 28 dager
|
% av endring i melaniske og vaskulære mørke sirkler
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å endre % av melaniske og vaskulære mørke sirkler gjennom fotografisk opptak av VISIA®-utstyret og bildeanalyse av Image Pro Plus, før bruk (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
|
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Endring i hudens fasthet og elastisitet
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å endre hudens fasthet og elastisitet gjennom instrumentelle målinger med CUTOMETER®-utstyret, før bruk (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
|
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Endring i furer og rynkerdybde
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet når det gjelder å endre furer og rynkerdybde gjennom fotografiske registreringer av PRIMOS®-utstyret, før bruk (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
|
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Tilfredshet vurdert ved et subjektivt spørreskjema ved bruk av en standardisert 05-punkts skala
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Evaluer tilfredsheten med undersøkelsesproduktet fra målpopulasjonens synspunkt gjennom et subjektivt spørreskjema ved å bruke en standardisert 05-punkts skala besvart før (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
|
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EN22-0300-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldring av huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike