Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности исследуемого продукта в улучшении внешнего вида морщин и общего состояния кожи

11 августа 2023 г. обновлено: Silimed Industria de Implantes Ltda

Оценка безопасности и эффективности исследуемого продукта в улучшении внешнего вида морщин и общего состояния кожи - клиническое, инструментальное и субъективное исследование

В исследовании изучалась безопасность и эффективность MEDGEL ANTIAGE торговой марки SILIMED® с показаниями для улучшения внешнего вида морщин и общего состояния кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 30 до 55 лет;
  • Участники со всеми типами кожи (нормальной, сухой, комбинированной и жирной);
  • Участники с легкими и умеренными признаками старения по классификации Ланье;
  • Участники с меланическими и/или сосудистыми темными кругами;
  • Участники с мешками вокруг глаз;
  • Пользователи товаров из одной категории;
  • Неповрежденная кожа в области анализа продукта (лицо);
  • Участники, которые соглашаются НЕ использовать какие-либо другие продукты для местного применения на тестовой территории в течение периода исследования;
  • Согласие соблюдать процедуры исследования и посещать клинику в указанные дни и время;
  • Понимать, соглашаться и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом COVID-19 за последние 4 недели или проявляющие такие симптомы, как лихорадка, сухой кашель, усталость, боли в теле или другие неприятные ощущения;
  • Беременность/лактация или намерение забеременеть в период исследования;
  • Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероиды за 30 дней до выбора или рассмотрение иммунодепрессантов, интервал должен составлять 3 месяца до выбора;
  • Атопическая или аллергическая история продуктов медицинского назначения;
  • Патологии и/или активные поражения кожи (локальные и/или диссеминированные) в области оценки;
  • Отметины на коже в экспериментальной зоне, мешающие оценке возможных кожных реакций (сосудистые мальформации, рубцы, повышенное оволосение, большое количество невусов, солнечные ожоги);
  • Иммуносупрессия лекарствами или активными заболеваниями;
  • Декомпенсированные эндокринопатии;
  • Участники с известным врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
  • Соответствующая медицинская история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
  • Известный анамнез или подозрение на непереносимость продуктов той же категории
  • Интенсивное пребывание на солнце до 15 дней до оценки;
  • Эстетическое или дерматологическое лечение в зоне оценки за 4 недели до отбора;
  • Специалисты, непосредственно участвующие в проведении данного исследования;
  • Другие условия, рассматриваемые оценивающим врачом как разумные для отстранения от участия в исследовании. Если да, то это должно быть описано при наблюдении в истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструментальные процедуры и оценки безопасности и эффективности

Группа I: 23 участника, которые пройдут инструментальные процедуры, опросники воспринимаемой эффективности и клинические оценки безопасности и эффективности.

Группа II: 10 участников, которые будут выполнять только опросники по воспринимаемой эффективности и клинические оценки безопасности и эффективности.

MEDGEL ANTIAGE — это биосовместимая силиконовая пластина медицинского назначения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Отсутствие риска раздражения и ощущения дискомфорта у исследуемой популяции посредством дерматологических клинических оценок до и после продолжительного использования экспериментального продукта.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч и через 28 дней
Оцените эффективность изменения гидратации кожи посредством измерений с помощью оборудования CORNEOMETER® через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов контакта продукта с кожей и через 28 дней непрерывного использования.
1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч и через 28 дней
% изменения меланических и сосудистых темных кругов
Временное ограничение: Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Оцените эффективность исследуемого продукта в изменении % меланических и сосудистых темных кругов с помощью фотографической записи с помощью оборудования VISIA® и анализа изображений с помощью Image Pro Plus до использования (D0) и после продолжительного использования (D28).
Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Изменение упругости и эластичности кожи
Временное ограничение: Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Оцените эффективность исследуемого продукта в отношении изменения упругости и эластичности кожи с помощью инструментальных измерений с помощью оборудования CUTOMETER® перед использованием (D0) и после продолжительного использования (D28).
Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Изменение глубины борозд и морщин
Временное ограничение: Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Оцените эффективность исследуемого продукта в отношении изменения глубины борозд и морщин с помощью фотографических записей с помощью оборудования PRIMOS® до использования (D0) и после продолжительного использования (D28).
Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Удовлетворенность оценивается с помощью субъективного опросника с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы.
Временное ограничение: Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования
Оцените удовлетворенность исследуемым продуктом с точки зрения целевой группы с помощью субъективного опросника с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы до (D0) и после продолжительного использования (D28).
Перед использованием и через 28 дней непрерывного использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EN22-0300-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться