Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos undersökningsprodukten för att förbättra utseendet på rynkor och den allmänna aspekten av huden
11 augusti 2023 uppdaterad av: Silimed Industria de Implantes Ltda
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos undersökningsprodukten för att förbättra utseendet på rynkor och den allmänna aspekten av huden - klinisk, instrumentell och subjektiv studie
Studien undersöker säkerheten och effektiviteten av SILIMED® varumärke MEDGEL ANTIAGE med indikation för förbättring av uppkomsten av rynkor och allmänna aspekter av huden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern mellan 30 och 55 år;
- Deltagare med alla hudtyper (normal, torr, kombinerad och fet);
- Deltagare med milda till måttliga tecken på åldrande, enligt Laniers klassificering;
- Deltagare med melaniska och/eller vaskulära mörka ringar;
- Deltagare med påsar runt ögonen;
- Användare av produkter från samma kategori;
- Intakt hud i produktanalysområdet (ansikte);
- Deltagare som samtycker till att INTE använda några andra aktuella produkter på testområdet under studieperioden;
- Överenskommelse om att följa prövningsprocedurerna och att besöka kliniken på angivna dagar och tider;
- Förstå, samtycka och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med covid-19 under de senaste 4 veckorna eller uppvisar symtom som feber, torr hosta, trötthet, värk i kroppen eller annat obehag;
- Graviditet/amning eller avsikt att bli gravid under studieperioden;
- Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikoider upp till 30 dagar före urval eller övervägande av immunsuppressiva medel, intervallet bör vara 3 månader före urval;
- Atopisk eller allergisk historia av hälsoprodukter;
- Patologier och/eller aktiva hudskador (lokala och/eller spridda) i bedömningsområdet;
- Hudmärken i experimentområdet som stör utvärderingen av möjliga hudreaktioner (vaskulära missbildningar, ärr, ökad hårighet, stora mängder nevus, solbränna);
- Immunsuppression av läkemedel eller aktiva sjukdomar;
- Dekompenserade endokrinopatier;
- Deltagare med känd medfödd eller förvärvad immunbrist;
- Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis för alkohol- eller annan drogmissbruk;
- Känd historia eller misstänkt intolerans mot produkter i samma kategori
- Intensiv solexponering upp till 15 dagar före bedömningen;
- Estetisk eller dermatologisk behandling i utvärderingsområdet upp till 04 veckor före urval;
- Proffs som är direkt involverade i att genomföra denna studie;
- Andra villkor som den utvärderande läkaren anser vara skäliga för diskvalifikation från att delta i studien. Om ja, ska det beskrivas i observation i journalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Instrumentella procedurer och säkerhets- och effektivitetsbedömningar
Grupp I: 23 deltagare som kommer att genomgå instrumentella procedurer, frågeformulär om upplevd effekt och kliniska bedömningar av säkerhet och effekt. Grupp II: 10 deltagare som endast kommer att utföra frågeformulär om upplevd effekt och kliniska bedömningar av säkerhet och effekt. |
MEDGEL ANTIAGE är en silikonplatta av medicinsk kvalitet, biokompatibel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Frånvaro av risk för irritation och fånga upp känslan av obehag i den studerade populationen genom dermatologiska kliniska utvärderingar före och efter kontinuerlig användning av den experimentella produkten.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudens återfuktning
Tidsram: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h och efter 28 dagar
|
Utvärdera effektiviteten i att ändra hudens återfuktning, genom mätningar av CORNEOMETER®-utrustningen efter 1 h, 2 h, 4 h, 6 h och 8 h av produktens kontakt med huden och efter 28 dagars kontinuerlig användning.
|
1h, 2h, 4h, 6h, 8h och efter 28 dagar
|
|
% av förändringen i melaniska och vaskulära mörka ringar
Tidsram: Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
Utvärdera undersökningsproduktens effektivitet när det gäller att förändra % av melaniska och vaskulära mörka ringar genom fotografisk inspelning med VISIA®-utrustningen och bildanalys av Image Pro Plus, före användning (D0) och efter kontinuerlig användning (D28).
|
Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
|
Förändring i hudens fasthet och elasticitet
Tidsram: Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
Utvärdera undersökningsproduktens effektivitet för att förändra hudens fasthet och elasticitet genom instrumentella mätningar med CUTOMETER®-utrustningen, före användning (D0) och efter kontinuerlig användning (D28).
|
Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
|
Förändring i fåror och rynkors djup
Tidsram: Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
Utvärdera undersökningsproduktens effektivitet när det gäller att ändra fåror och rynkors djup genom fotografiska registreringar av PRIMOS®-utrustningen, före användning (D0) och efter kontinuerlig användning (D28).
|
Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
|
Tillfredsställelse bedömd med ett subjektivt frågeformulär med en standardiserad 05-gradig skala
Tidsram: Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
Utvärdera nöjdheten med undersökningsprodukten ur målpopulationens synvinkel genom ett subjektivt frågeformulär med hjälp av en standardiserad 05-gradig skala besvarad före (D0) och efter kontinuerlig användning (D28).
|
Före användning och efter 28 dagars kontinuerlig användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EN22-0300-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .