Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Producto en Investigación en la Mejora de la Apariencia de Arrugas y Aspecto General de la Piel
11 de agosto de 2023 actualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Producto en Investigación en la Mejora de la Apariencia de Arrugas y Aspecto General de la Piel - Estudio Clínico, Instrumental y Subjetivo
El estudio investiga la seguridad y eficacia de SILIMED® marca MEDGEL ANTIAGE con indicación para mejorar la apariencia de las arrugas y aspectos generales de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre 30 y 55 años;
- Participantes con todo tipo de piel (normal, seca, mixta y grasa);
- Participantes con signos de envejecimiento leves a moderados, según la clasificación de Lanier;
- Participantes con ojeras melánicas y/o vasculares;
- Participantes con bolsas alrededor de los ojos;
- Usuarios de productos de la misma categoría;
- Piel intacta en la región de análisis del producto (cara);
- Participantes que aceptan NO usar ningún otro producto tópico en el área de prueba durante el período de estudio;
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos del ensayo y asistir a la clínica en los días y horarios especificados;
- Comprender, consentir y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con COVID-19 en las últimas 4 semanas o que muestren síntomas como fiebre, tos seca, cansancio, dolores corporales u otras molestias;
- Embarazo/lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio;
- Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no esteroideos y corticoides hasta 30 días antes de la selección o considerando inmunosupresores, el intervalo debe ser de 3 meses antes de la selección;
- Antecedentes atópicos o alérgicos a productos sanitarios;
- Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
- Marcas en la piel del área experimental que interfieren en la evaluación de posibles reacciones cutáneas (malformaciones vasculares, cicatrices, aumento de la vellosidad, gran cantidad de nevus, quemaduras solares);
- Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
- endocrinopatías descompensadas;
- Participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida;
- Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- Historia conocida o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría
- Exposición solar intensa hasta 15 días antes de la evaluación;
- Tratamiento estético o dermatológico en el área de evaluación hasta 04 semanas antes de la selección;
- Profesionales directamente involucrados en la realización de este estudio;
- Otras condiciones consideradas por el médico evaluador como razonables para la descalificación de participar en el estudio. En caso afirmativo, debe constar en observación en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimientos instrumentales y evaluaciones de seguridad y eficacia.
Grupo I: 23 participantes que se someterán a procedimientos instrumentales, cuestionarios de eficacia percibida y evaluaciones clínicas de seguridad y eficacia. Grupo II: 10 participantes que solo realizarán cuestionarios de eficacia percibida y evaluaciones clínicas de seguridad y eficacia. |
La MEDGEL ANTIAGE es una placa de silicona de grado médico, biocompatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Ausencia de riesgo de irritación y captación de sensaciones de malestar en la población estudiada mediante evaluaciones clínicas dermatológicas antes y después del uso continuo del producto experimental.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h y después de 28 días
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Evaluar la efectividad en el cambio de hidratación de la piel, a través de mediciones por el equipo CORNEOMETER® después de 1h, 2h, 4h, 6h y 8h de contacto del producto con la piel y después de 28 días de uso continuo.
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1h, 2h, 4h, 6h, 8h y después de 28 días
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% de cambio en ojeras melánicas y vasculares
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Evaluar la efectividad del producto en investigación en el cambio de % de ojeras melanicas y vasculares mediante registro fotográfico por el equipo VISIA® y análisis de imagen por Image Pro Plus, antes de su uso (D0) y después de su uso continuo (D28).
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Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Cambio en la firmeza y elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Evaluar la efectividad del producto en investigación para cambiar la firmeza y elasticidad de la piel a través de mediciones instrumentales con el equipo CUTOMETER®, antes del uso (D0) y después del uso continuo (D28).
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Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Cambio en la profundidad de surcos y arrugas
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Evaluar la efectividad del producto en investigación en el cambio de profundidad de surcos y arrugas a través de registros fotográficos por el equipo PRIMOS®, antes del uso (D0) y después del uso continuo (D28).
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Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Satisfacción evaluada mediante un cuestionario subjetivo utilizando una escala estandarizada de 05 puntos
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Evaluar la satisfacción con el producto en investigación desde el punto de vista de la población diana a través de un cuestionario subjetivo utilizando una escala estandarizada de 05 puntos contestado antes (D0) y después del uso continuado (D28).
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Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EN22-0300-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .