Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného produktu na zlepšení vzhledu vrásek a celkového aspektu kůže
11. srpna 2023 aktualizováno: Silimed Industria de Implantes Ltda
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovaného produktu na zlepšení vzhledu vrásek a celkového aspektu kůže - klinická, instrumentální a subjektivní studie
Studie zkoumá bezpečnost a účinnost přípravku SILIMED® značky MEDGEL ANTIAGE s indikací pro zlepšení vzhledu vrásek a obecných aspektů pleti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 30 do 55 let;
- Účastníci se všemi typy pleti (normální, suchá, smíšená a mastná);
- Účastníci s mírnými až středními známkami stárnutí podle Lanierovy klasifikace;
- Účastníci s melanickými a/nebo vaskulárními tmavými kruhy;
- Účastníci s váčky kolem očí;
- Uživatelé produktů ze stejné kategorie;
- Neporušená kůže v oblasti analýzy produktu (obličej);
- Účastníci, kteří souhlasí s tím, že NEPOUŽÍVAJÍ žádné jiné aktuální produkty na testovací ploše během období studie;
- Souhlas s dodržováním zkušebních postupů a návštěvou kliniky ve stanovené dny a časy;
- Porozumět, souhlasit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou COVID-19 za poslední 4 týdny nebo vykazující příznaky, jako je horečka, suchý kašel, únava, bolesti těla nebo jiné nepohodlí;
- Těhotenství/kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie;
- Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní antiflogistika a kortikoidy do 30 dnů před výběrem nebo zvažováním imunosupresiv, interval před výběrem by měl být 3 měsíce;
- Atopická nebo alergická anamnéza zdravotních produktů;
- Patologie a/nebo aktivní kožní léze (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení;
- Kožní stopy v experimentální oblasti, které narušují hodnocení možných kožních reakcí (cévní malformace, jizvy, zvýšené ochlupení, velké množství névu, spálení sluncem);
- Imunosuprese léky nebo aktivními chorobami;
- dekompenzované endokrinopatie;
- Účastníci se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
- Relevantní anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
- Známá historie nebo podezření na nesnášenlivost produktů ve stejné kategorii
- Intenzivní sluneční záření do 15 dnů před posouzením;
- Estetické nebo dermatologické ošetření v oblasti hodnocení do 04 týdnů před výběrem;
- Odborníci přímo zapojení do provádění této studie;
- Jiné podmínky, které hodnotící lékař považuje za rozumné pro diskvalifikaci z účasti ve studii. Pokud ano, mělo by to být popsáno při pozorování v klinickém záznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instrumentální postupy a hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Skupina I: 23 účastníků, kteří podstoupí instrumentální procedury, dotazníky o vnímané účinnosti a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Skupina II: 10 účastníků, kteří budou provádět pouze dotazníky o vnímané účinnosti a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. |
MEDGEL ANTIAGE je silikonová destička lékařské kvality, biokompatibilní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
Absence rizika podráždění a zachycení pocitů nepohodlí ve studované populaci prostřednictvím dermatologických klinických hodnocení před a po nepřetržitém používání experimentálního produktu.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hydratace pokožky
Časové okno: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h a po 28 dnech
|
Vyhodnoťte účinnost při změně hydratace pokožky pomocí měření pomocí zařízení CORNEOMETER® po 1h, 2h, 4h, 6h a 8h kontaktu produktu s pokožkou a po 28 dnech nepřetržitého používání.
|
1h, 2h, 4h, 6h, 8h a po 28 dnech
|
|
% změny melanických a vaskulárních tmavých kruhů
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při změně % melanických a vaskulárních tmavých kruhů pomocí fotografického záznamu zařízením VISIA® a analýzy obrazu pomocí Image Pro Plus před použitím (D0) a po nepřetržitém používání (D28).
|
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
|
Změna pevnosti a pružnosti pokožky
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při změně pevnosti a elasticity pokožky pomocí přístrojových měření pomocí zařízení CUTOMETER® před použitím (D0) a po nepřetržitém používání (D28).
|
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
|
Změna hloubky vrásek a vrásek
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při změně hloubky rýh a vrásek pomocí fotografických záznamů zařízením PRIMOS® před použitím (D0) a po nepřetržitém používání (D28).
|
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
|
Spokojenost hodnocena subjektivním dotazníkem pomocí standardizované 05bodové škály
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
Vyhodnoťte spokojenost s hodnoceným produktem z pohledu cílové populace prostřednictvím subjektivního dotazníku pomocí standardizované 05bodové škály zodpovězené před (D0) a po nepřetržitém užívání (D28).
|
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EN22-0300-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .