Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto sperimentale nel miglioramento dell'aspetto delle rughe e dell'aspetto generale della pelle
11 agosto 2023 aggiornato da: Silimed Industria de Implantes Ltda
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto sperimentale nel miglioramento dell'aspetto delle rughe e dell'aspetto generale della pelle - Studio clinico, strumentale e soggettivo
Lo studio indaga la sicurezza e l'efficacia del marchio SILIMED® MEDGEL ANTIAGE con indicazione per il miglioramento dell'aspetto delle rughe e degli aspetti generali della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 30 e 55 anni;
- Partecipanti con tutti i tipi di pelle (normale, secca, mista e grassa);
- Partecipanti con segni di invecchiamento da lievi a moderati, secondo la classificazione di Lanier;
- Partecipanti con occhiaie melaniche e/o vascolari;
- Partecipanti con borse intorno agli occhi;
- Utenti di prodotti della stessa categoria;
- Pelle integra nella zona di analisi del prodotto (viso);
- - Partecipanti che accettano di NON utilizzare altri prodotti topici sull'area del test durante il periodo di studio;
- Accordo per rispettare le procedure del processo e per frequentare la clinica nei giorni e negli orari specificati;
- Comprendere, acconsentire e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diagnosi di COVID-19 nelle ultime 4 settimane o che mostrano sintomi come febbre, tosse secca, stanchezza, dolori muscolari o altri disagi;
- Gravidanza/allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
- Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticoidi fino a 30 giorni prima della selezione o considerando immunosoppressori, l'intervallo dovrebbe essere di 3 mesi prima della selezione;
- Storia atopica o allergica di prodotti per la salute;
- Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione;
- Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee (malformazioni vascolari, cicatrici, aumento della pelosità, grandi quantità di nevo, scottature solari);
- Immunosoppressione da farmaci o malattie attive;
- Endocrinopatie scompensate;
- Partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita nota;
- Anamnesi medica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
- Storia nota o sospetta intolleranza a prodotti della stessa categoria
- Intensa esposizione al sole fino a 15 giorni prima della valutazione;
- Trattamento estetico o dermatologico nell'area di valutazione fino a 04 settimane prima della selezione;
- Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione di questo studio;
- Altre condizioni ritenute dal medico valutatore ragionevoli per l'esclusione dalla partecipazione allo studio. Se sì, dovrebbe essere descritto in osservazione nella cartella clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedure strumentali e valutazioni di sicurezza ed efficacia
Gruppo I: 23 partecipanti che saranno sottoposti a procedure strumentali, questionari sull'efficacia percepita e valutazioni cliniche di sicurezza ed efficacia. Gruppo II: 10 partecipanti che eseguiranno solo questionari sull'efficacia percepita e valutazioni cliniche di sicurezza ed efficacia. |
Il MEDGEL ANTIAGE è una placca in silicone di grado medicale, biocompatibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Assenza di rischio di irritazione e cattura sensazioni di disagio nella popolazione studiata attraverso valutazioni cliniche dermatologiche prima e dopo l'uso continuativo del prodotto sperimentale.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h e dopo 28 giorni
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Valutare l'efficacia nel modificare l'idratazione della pelle, attraverso misurazioni con l'apparecchiatura CORNEOMETER® dopo 1h, 2h, 4h, 6h e 8h di contatto del prodotto con la pelle e dopo 28 giorni di uso continuo.
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1h, 2h, 4h, 6h, 8h e dopo 28 giorni
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% di variazione delle occhiaie melaniche e vascolari
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel modificare la % delle occhiaie melaniche e vascolari attraverso la registrazione fotografica con l'apparecchiatura VISIA® e l'analisi delle immagini con Image Pro Plus, prima dell'uso (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
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Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Alterazione della compattezza e dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel modificare la compattezza e l'elasticità della pelle attraverso misurazioni strumentali con l'apparecchiatura CUTOMETER®, prima dell'uso (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
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Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Variazione della profondità dei solchi e delle rughe
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel modificare la profondità dei solchi e delle rughe attraverso registrazioni fotografiche da parte dell'apparecchiatura PRIMOS®, prima dell'uso (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
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Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Soddisfazione valutata da un questionario soggettivo utilizzando una scala standardizzata di 05 punti
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Valutare la soddisfazione per il prodotto sperimentale dal punto di vista della popolazione target attraverso un questionario soggettivo utilizzando una scala standardizzata a 05 punti con risposta prima (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
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Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN22-0300-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .