Avaliação da Segurança e Eficácia do Produto Investigacional na Melhora do Aspecto de Rugas e Aspecto Geral da Pele
11 de agosto de 2023 atualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda
Avaliação da Segurança e Eficácia do Produto Experimental na Melhora do Aspecto de Rugas e Aspecto Geral da Pele - Estudo Clínico, Instrumental e Subjetivo
O estudo investiga a segurança e eficácia do MEDGEL ANTIAGE da marca SILIMED® com indicação para melhora da aparência de rugas e aspectos gerais da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 30 e os 55 anos;
- Participantes com todos os tipos de pele (normal, seca, mista e oleosa);
- Participantes com sinais leves a moderados de envelhecimento, segundo a classificação de Lanier;
- Participantes com olheiras melânicas e/ou vasculares;
- Participantes com olheiras;
- Usuários de produtos da mesma categoria;
- Pele íntegra na região de análise do produto (rosto);
- Participantes que concordam em NÃO usar nenhum outro produto tópico na área de teste durante o período do estudo;
- Concordar em cumprir os procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários especificados;
- Entenda, consinta e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que apresentem sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outro desconforto;
- Gravidez/lactação ou intenção de engravidar durante o período do estudo;
- Uso das seguintes medicações tópicas ou sistêmicas: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroidais e corticóides até 30 dias antes da seleção ou considerando imunossupressores, o intervalo deve ser de 3 meses antes da seleção;
- História atópica ou alérgica a produtos de saúde;
- Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
- Marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas (malformações vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade, grande quantidade de nevos, queimaduras solares);
- Imunossupressão por drogas ou doenças ativas;
- Endocrinopatias descompensadas;
- Participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida;
- Histórico médico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
- História conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria
- Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
- Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção;
- Profissionais diretamente envolvidos na realização deste estudo;
- Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para a desqualificação da participação no estudo. Se sim, deve ser descrito em observação no prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimentos instrumentais e avaliações de segurança e eficácia
Grupo I: 23 participantes que serão submetidos a procedimentos instrumentais, questionários de percepção de eficácia e avaliações clínicas de segurança e eficácia. Grupo II: 10 participantes que realizarão apenas questionários de percepção de eficácia e avaliações clínicas de segurança e eficácia. |
O MEDGEL ANTIAGE é uma placa de silicone de grau médico, biocompatível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Ausência de risco de irritação e captação de sensações de desconforto na população estudada por meio de avaliações clínicas dermatológicas antes e após o uso contínuo do produto experimental.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hidratação da pele
Prazo: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h e após 28 dias
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Avaliar a eficácia na alteração da hidratação da pele, por meio de medidas pelo equipamento CORNEOMETER® após 1h, 2h, 4h, 6h e 8h de contato do produto com a pele e após 28 dias de uso contínuo.
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1h, 2h, 4h, 6h, 8h e após 28 dias
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% de alteração nas olheiras melânicas e vasculares
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Avaliar a eficácia do produto experimental na alteração do % de olheiras melânicas e vasculares através do registro fotográfico pelo equipamento VISIA® e análise de imagem pelo Image Pro Plus, antes do uso (D0) e após uso contínuo (D28).
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Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Mudança na firmeza e elasticidade da pele
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Avaliar a eficácia do produto experimental na alteração da firmeza e elasticidade da pele por meio de medidas instrumentais pelo equipamento CUTOMETER®, antes do uso (D0) e após o uso contínuo (D28).
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Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Mudança na profundidade dos sulcos e rugas
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Avaliar a eficácia do produto experimental na alteração da profundidade de sulcos e rugas por meio de registros fotográficos pelo equipamento PRIMOS®, antes do uso (D0) e após uso contínuo (D28).
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Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Satisfação avaliada por um questionário subjetivo usando uma escala padronizada de 05 pontos
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Avaliar a satisfação com o produto sob investigação sob o ponto de vista da população-alvo por meio de questionário subjetivo utilizando escala padronizada de 05 pontos respondidos antes (D0) e após uso contínuo (D28).
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Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EN22-0300-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .