评价研究产品在改善皱纹外观和皮肤一般方面的安全性和有效性
2023年8月11日 更新者:Silimed Industria de Implantes Ltda
评估研究产品在改善皱纹外观和皮肤一般方面的安全性和有效性 - 临床、仪器和主观研究
该研究调查了 SILIMED® 品牌 MEDGEL ANTIAGE 的安全性和有效性,并表明其可改善皱纹外观和皮肤的一般状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Osasco、São Paulo、巴西、06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在30至55岁之间;
- 所有皮肤类型的参与者(中性、干性、混合性和油性);
- 根据拉尼尔的分类,有轻度至中度衰老迹象的参与者;
- 有黑色素和/或血管性黑眼圈的参与者;
- 参与者有眼袋;
- 同一类别产品的用户;
- 产品分析区域(面部)皮肤完整;
- 同意研究期间不在测试区域使用任何其他局部产品的参与者;
- 同意遵守试验程序并在指定的日期和时间去诊所;
- 了解、同意并签署知情同意书。
排除标准:
- 过去 4 周内被诊断患有 COVID-19 或出现发烧、干咳、疲倦、身体疼痛或其他不适等症状的参与者;
- 研究期间怀孕/哺乳或打算怀孕;
- 在选择前30天内使用以下局部或全身药物:免疫抑制剂、抗组胺药、非甾体抗炎药和皮质类固醇,或考虑使用免疫抑制剂,间隔应为选择前3个月;
- 特应性或保健品过敏史;
- 评估区域的病理和/或活动性皮肤病变(局部和/或播散性);
- 实验区域内干扰评估可能皮肤反应的皮肤痕迹(血管畸形、疤痕、毛羽增多、大量痣、晒伤);
- 药物或活动性疾病引起的免疫抑制;
- 内分泌失调失代偿;
- 已知患有先天性或后天性免疫缺陷的参与者;
- 相关病史或当前酗酒或其他药物滥用的证据;
- 已知历史或疑似对同类产品不耐受
- 评估前长达 15 天的强烈阳光照射;
- 选择前 4 周内在评估区域进行美容或皮肤科治疗;
- 直接参与开展本研究的专业人员;
- 评估医生认为合理取消参与研究资格的其他情况。 如果是,应在临床记录中的观察中进行描述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:仪器程序以及安全性和有效性评估
第一组:23 名参与者将接受仪器操作、疗效感知问卷以及安全性和有效性的临床评估。 第二组:10 名参与者,仅进行感知功效问卷调查以及安全性和有效性的临床评估。 |
MEDGEL ANTIAGE 是一种医疗级硅胶板,具有生物相容性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间:28天
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通过连续使用实验产品前后的皮肤病学临床评估,研究人群不存在刺激风险并捕捉不适感。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤水合作用的变化
大体时间:1小时、2小时、4小时、6小时、8小时及28天后
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通过 CORNEOMETER® 设备在产品接触皮肤 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 8 小时以及连续使用 28 天后进行测量,评估改变皮肤水合作用的有效性。
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1小时、2小时、4小时、6小时、8小时及28天后
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黑色素和血管黑眼圈变化的百分比
大体时间:使用前和连续使用28天后
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通过 VISIA® 设备的照相记录和 Image Pro Plus 的图像分析,在使用前 (D0) 和连续使用后 (D28) 评估研究产品在改变黑色素和血管黑眼圈百分比方面的有效性。
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使用前和连续使用28天后
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皮肤紧致度和弹性的变化
大体时间:使用前和连续使用28天后
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通过 CUTOMETER® 设备在使用前 (D0) 和连续使用后 (D28) 进行仪器测量,评估研究产品在改变皮肤紧致度和弹性方面的有效性。
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使用前和连续使用28天后
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皱纹和皱纹深度的变化
大体时间:使用前和连续使用28天后
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通过 PRIMOS® 设备在使用前 (D0) 和连续使用后 (D28) 的照片记录来评估研究产品在改变皱纹和皱纹深度方面的有效性。
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使用前和连续使用28天后
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使用标准化 05 分制通过主观问卷评估满意度
大体时间:使用前和连续使用28天后
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通过使用标准化 05 分制问卷在连续使用前 (D0) 和连续使用后 (D28) 进行主观问卷调查,从目标人群的角度评估对研究产品的满意度。
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使用前和连续使用28天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EN22-0300-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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