Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Untersuchungsprodukts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten und des allgemeinen Erscheinungsbilds der Haut
11. August 2023 aktualisiert von: Silimed Industria de Implantes Ltda
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfprodukts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten und des allgemeinen Erscheinungsbilds der Haut – klinische, instrumentelle und subjektive Studie
Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von MEDGEL ANTIAGE der Marke SILIMED® mit Hinweisen auf eine Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten und allgemeiner Hautaspekte.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 55 Jahren;
- Teilnehmer mit allen Hauttypen (normal, trocken, Mischhaut und fettig);
- Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren Alterserscheinungen gemäß Laniers Klassifikation;
- Teilnehmer mit melanischen und/oder vaskulären Augenringen;
- Teilnehmer mit Tränensäcken um die Augen;
- Benutzer von Produkten derselben Kategorie;
- Intakte Haut im Produktanalysebereich (Gesicht);
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums KEINE anderen topischen Produkte auf dem Testbereich zu verwenden;
- Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe und zum Besuch der Klinik an den angegebenen Tagen und Zeiten;
- Verstehen Sie, stimmen Sie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen COVID-19 diagnostiziert wurde oder die Symptome wie Fieber, trockenen Husten, Müdigkeit, Gliederschmerzen oder andere Beschwerden zeigen;
- Schwangerschaft/Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums;
- Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kortikoide bis zu 30 Tage vor der Auswahl oder wenn Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden, sollte das Intervall 3 Monate vor der Auswahl betragen;
- Atopische oder allergische Vorgeschichte von Gesundheitsprodukten;
- Pathologien und/oder aktive Hautläsionen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich;
- Hautflecken im Versuchsbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen erschweren (Gefäßfehlbildungen, Narben, vermehrte Behaarung, große Nävusmengen, Sonnenbrand);
- Immunsuppression durch Medikamente oder aktive Krankheiten;
- Dekompensierte Endokrinopathien;
- Teilnehmer mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche;
- Relevante Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
- Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Produkten derselben Kategorie
- Intensive Sonneneinstrahlung bis zu 15 Tage vor der Beurteilung;
- Ästhetische oder dermatologische Behandlung im Bewertungsbereich bis 04 Wochen vor der Auswahl;
- Fachleute, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind;
- Andere Umstände, die der beurteilende Arzt als begründet erachtet, um von der Teilnahme an der Studie auszuschließen. Wenn ja, sollte dies als Beobachtung in der Krankenakte beschrieben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Instrumentelle Verfahren sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen
Gruppe I: 23 Teilnehmer, die sich instrumentellen Verfahren, Fragebögen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und klinischen Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit unterziehen. Gruppe II: 10 Teilnehmer, die nur Fragebögen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und klinische Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit durchführen. |
Die MEDGEL ANTIAGE ist eine biokompatible Silikonplatte in medizinischer Qualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Fehlen des Risikos von Reizungen und Erfassung von Unwohlsein in der untersuchten Bevölkerung durch dermatologische klinische Bewertungen vor und nach kontinuierlicher Verwendung des experimentellen Produkts.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h und nach 28 Tagen
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Bewerten Sie die Wirksamkeit bei der Veränderung der Hautfeuchtigkeit durch Messungen mit dem CORNEOMETER®-Gerät nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden Produktkontakt mit der Haut und nach 28 Tagen kontinuierlicher Anwendung.
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1h, 2h, 4h, 6h, 8h und nach 28 Tagen
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% der Veränderung der melanischen und vaskulären Augenringe
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei der Veränderung des Prozentsatzes der melanischen und vaskulären Augenringe durch fotografische Aufzeichnung mit dem VISIA®-Gerät und Bildanalyse mit Image Pro Plus vor der Verwendung (D0) und nach kontinuierlicher Verwendung (D28).
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Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Veränderung der Hautfestigkeit und -elastizität
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfprodukts bei der Veränderung der Hautfestigkeit und -elastizität durch instrumentelle Messungen mit dem CUTOMETER®-Gerät vor der Anwendung (D0) und nach kontinuierlicher Anwendung (D28).
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Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Veränderung der Furchen- und Faltentiefe
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfprodukts bei der Veränderung der Furchen- und Faltentiefe anhand fotografischer Aufzeichnungen mit der PRIMOS®-Ausrüstung vor der Verwendung (D0) und nach kontinuierlicher Verwendung (D28).
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Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Die Zufriedenheit wird anhand eines subjektiven Fragebogens anhand einer standardisierten 05-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit dem Prüfpräparat aus Sicht der Zielgruppe anhand eines subjektiven Fragebogens unter Verwendung einer standardisierten 05-Punkte-Skala, die vor (D0) und nach kontinuierlicher Anwendung (D28) beantwortet wird.
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Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EN22-0300-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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