Ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w poprawie wyglądu zmarszczek i ogólnego wyglądu skóry
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Silimed Industria de Implantes Ltda
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w poprawie wyglądu zmarszczek i ogólnego wyglądu skóry – badanie kliniczne, instrumentalne i subiektywne
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SILIMED® marki MEDGEL ANTIAGE ze wskazaniem do poprawy wyglądu zmarszczek i ogólnych aspektów skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 30 do 55 lat;
- Uczestnicy z każdym typem skóry (normalna, sucha, mieszana i tłusta);
- Uczestnicy z łagodnymi do umiarkowanych oznakami starzenia, zgodnie z klasyfikacją Laniera;
- Uczestnicy z cieniami melanicznymi i/lub naczyniowymi;
- Uczestnicy z workami wokół oczu;
- Użytkownicy produktów z tej samej kategorii;
- Nieuszkodzona skóra w obszarze analizy produktu (twarz);
- Uczestnicy, którzy zgadzają się NIE używać żadnych innych produktów do stosowania miejscowego na obszarze testowym w okresie badania;
- Zgoda na poddanie się procedurom badania i przybycie do kliniki w określonych dniach i godzinach;
- Zrozumieć, wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wykazujący objawy, takie jak gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, bóle ciała lub inny dyskomfort;
- Ciąża/laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania;
- Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy do 30 dni przed selekcją lub rozważanie stosowania leków immunosupresyjnych, przerwa powinna wynosić 3 miesiące przed selekcją;
- Atopowa lub alergiczna historia produktów zdrowotnych;
- Patologie i/lub aktywne zmiany skórne (miejscowe i/lub rozsiane) w ocenianym obszarze;
- Ślady skórne w polu doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych odczynów skórnych (malformacje naczyniowe, blizny, wzmożone owłosienie, duża ilość znamion, oparzenia słoneczne);
- Immunosupresja przez leki lub aktywne choroby;
- Zdekompensowane endokrynopatie;
- Uczestnicy ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
- Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków;
- Znana historia lub podejrzenie nietolerancji produktów z tej samej kategorii
- Intensywne nasłonecznienie do 15 dni przed oceną;
- Leczenie estetyczne lub dermatologiczne w ocenianym obszarze do 04 tygodni przed selekcją;
- Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie tego badania;
- Inne warunki uznane przez lekarza oceniającego za uzasadniające dyskwalifikację z udziału w badaniu. Jeśli tak, należy to opisać w obserwacji w dokumentacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury instrumentalne oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Grupa I: 23 uczestników, którzy zostaną poddani procedurom instrumentalnym, kwestionariuszom postrzeganej skuteczności oraz ocenie klinicznej bezpieczeństwa i skuteczności. Grupa II: 10 uczestników, którzy przeprowadzą jedynie kwestionariusze postrzeganej skuteczności i kliniczne oceny bezpieczeństwa i skuteczności. |
MEDGEL ANTIAGE to silikonowa płytka klasy medycznej, biokompatybilna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Brak ryzyka podrażnień i uchwycenie odczuć dyskomfortu w badanej populacji poprzez dermatologiczną ocenę kliniczną przed i po ciągłym stosowaniu produktu eksperymentalnego.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h i po 28 dniach
|
Oceń skuteczność zmiany nawilżenia skóry, wykonując pomiary aparatem CORNEOMETER® po 1h, 2h, 4h, 6h i 8h kontaktu produktu ze skórą oraz po 28 dniach ciągłego stosowania.
|
1h, 2h, 4h, 6h, 8h i po 28 dniach
|
|
% zmiany cieni melanicznych i naczyniowych
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
Oceń skuteczność badanego produktu w zmianie % cieni melanicznych i naczyniowych poprzez rejestrację fotograficzną za pomocą sprzętu VISIA® i analizę obrazu za pomocą Image Pro Plus, przed użyciem (D0) i po ciągłym użyciu (D28).
|
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
|
Zmiana jędrności i elastyczności skóry
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
Oceń skuteczność badanego produktu w zmianie jędrności i elastyczności skóry poprzez pomiary instrumentalne aparatem CUTOMETER®, przed użyciem (D0) i po ciągłym użyciu (D28).
|
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
|
Zmiana głębokości bruzd i zmarszczek
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
Oceń skuteczność badanego produktu w zmianie głębokości bruzd i zmarszczek na podstawie dokumentacji fotograficznej wykonanej przez sprzęt PRIMOS®, przed użyciem (D0) i po ciągłym użyciu (D28).
|
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza przy użyciu wystandaryzowanej 0-punktowej skali
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
Oceń zadowolenie z badanego produktu z punktu widzenia populacji docelowej za pomocą subiektywnego kwestionariusza przy użyciu znormalizowanej 0-punktowej skali, na którą odpowiedzi udzielano przed (D0) i po ciągłym stosowaniu (D28).
|
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN22-0300-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .