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しわの外観および皮膚の一般的な側面の改善における治験製品の安全性および有効性の評価

2023年8月11日 更新者:Silimed Industria de Implantes Ltda

しわの外観および皮膚の一般的な側面の改善における治験製品の安全性と有効性の評価 - 臨床、機器および主観的研究

この研究では、しわの出現および皮膚の一般的な側面の改善を目的とした、SILIMED® ブランドの MEDGEL ANTIAGE の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Osasco、São Paulo、ブラジル、06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は30歳から55歳まで。
  • あらゆる肌タイプ(普通肌、乾燥肌、混合肌、脂性肌)の参加者。
  • ラニアーの分類によると、軽度から中等度の老化の兆候がある参加者。
  • メラニン性および/または血管性のクマのある参加者。
  • 目の周りにクマを抱えた参加者。
  • 同じカテゴリの製品のユーザー。
  • 製品分析領域 (顔) の無傷の皮膚。
  • 研究期間中、テストエリアに他の局所製品を使用しないことに同意した参加者。
  • 治験手順を遵守し、指定された日時にクリニックに通うことに同意する。
  • インフォームドコンセントを理解し、同意し、署名します。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された参加者、または発熱、空咳、倦怠感、体の痛み、その他不快感などの症状を示している参加者。
  • 研究期間中の妊娠/授乳中または妊娠の意図。
  • 以下の局所薬または全身薬の使用: 免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬、およびコルチコイドを選択の 30 日前までに使用する場合、または免疫抑制薬を検討している場合は、選択の 3 か月前に間隔を空ける必要があります。
  • 健康製品のアトピーまたはアレルギー歴。
  • 評価領域内の病状および/または活動性皮膚病変(局所的および/または播種性)。
  • 起こり得る皮膚反応の評価を妨げる実験領域の皮膚の痕跡(血管奇形、傷跡、毛深さの増加、大量の母斑、日焼け)。
  • 薬物または活動性疾患による免疫抑制。
  • 非代償性内分泌障害;
  • 先天性または後天性免疫不全症がわかっている参加者。
  • 関連する病歴、またはアルコールまたはその他の薬物乱用の現在の証拠。
  • 同じカテゴリーの製品に対する既知の病歴または不耐性の疑いがある
  • 評価の 15 日前までに強い日光にさらされた。
  • 選択の4週間前までに、評価エリアでの審美的または皮膚科的治療。
  • この研究の実施に直接関与する専門家。
  • 評価する医師が研究への参加資格を剥奪するのが妥当であると判断したその他の状態。 「はい」の場合、臨床記録の所見に記載する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機器の手順と安全性および有効性の評価

グループ I: 器具による処置、有効性の認識アンケート、および安全性と有効性の臨床評価を受ける 23 名の参加者。

グループ II: 有効性の認識アンケートと安全性と有効性の臨床評価のみを行う 10 名の参加者。

MEDGEL ANTIAGE は、生体適合性のある医療グレードのシリコン プレートです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:28日
実験製品の継続使用前後の皮膚科学的臨床評価を通じて、研究対象集団における刺激のリスクがなく、不快感を捕捉します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分量の変化
時間枠:1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、28日後
製品を肌に接触させてから 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間後、および 28 日間の連続使用後に CORNEOMETER® 装置による測定を通じて、肌の水分量の変化における有効性を評価します。
1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、28日後
メラニックサークルおよび血管性クマの変化の%
時間枠:使用前と28日間の連続使用後
使用前 (D0) と継続使用後 (D28) に、VISIA® 機器による写真記録と Image Pro Plus による画像解析を通じて、メラニン性クマと血管性クマの割合の変化における治験製品の有効性を評価します。
使用前と28日間の連続使用後
肌のハリや弾力の変化
時間枠:使用前と28日間の連続使用後
使用前(D0)と継続使用後(D28)におけるCUTOMETER®機器による機器測定により、皮膚のハリと弾力の変化に対する治験薬の有効性を評価します。
使用前と28日間の連続使用後
溝やシワの深さの変化
時間枠:使用前と28日間の連続使用後
使用前(D0)と継続使用後(D28)のPRIMOS®装置による写真記録を通じて、溝やシワの深さの変化における治験製品の有効性を評価します。
使用前と28日間の連続使用後
満足度は、標準化された 05 点スケールを使用した主観的なアンケートによって評価されます。
時間枠:使用前と28日間の連続使用後
継続使用前(D0)と継続使用後(D28)に回答される標準化された05点スケールを使用した主観的なアンケートを通じて、対象集団の観点から治験製品の満足度を評価します。
使用前と28日間の連続使用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月17日

一次修了 (実際)

2023年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EN22-0300-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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