Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du produit expérimental dans l'amélioration de l'apparence des rides et de l'aspect général de la peau
11 août 2023 mis à jour par: Silimed Industria de Implantes Ltda
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du produit expérimental dans l'amélioration de l'apparence des rides et de l'aspect général de la peau - Étude clinique, instrumentale et subjective
L'étude examine l'innocuité et l'efficacité de MEDGEL ANTIAGE de marque SILIMED® avec une indication pour l'amélioration de l'apparence des rides et des aspects généraux de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 30 à 55 ans ;
- Participants avec tous les types de peau (normale, sèche, mixte et grasse);
- Participants présentant des signes de vieillissement légers à modérés, selon la classification de Lanier ;
- Participants présentant des cernes mélaniques et/ou vasculaires ;
- Participants avec des sacs autour des yeux ;
- Utilisateurs de produits de la même catégorie ;
- Peau intacte dans la zone d'analyse du produit (visage) ;
- Les participants qui acceptent de NE PAS utiliser d'autres produits topiques sur la zone de test pendant la période d'étude ;
- Acceptation de se conformer aux procédures d'essai et de se présenter à la clinique aux jours et heures spécifiés ;
- Comprendre, consentir et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou présentant des symptômes tels que fièvre, toux sèche, fatigue, courbatures ou autres malaises ;
- Grossesse/allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticoïdes jusqu'à 30 jours avant la sélection ou en envisageant des immunosuppresseurs, l'intervalle doit être de 3 mois avant la sélection ;
- Antécédents atopiques ou allergiques aux produits de santé ;
- Pathologies et/ou lésions cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la zone d'évaluation ;
- Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (malformations vasculaires, cicatrices, augmentation de la pilosité, grandes quantités de naevus, coups de soleil);
- Immunosuppression par des médicaments ou des maladies actives ;
- Endocrinopathies décompensées ;
- Participants atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ;
- Antécédents médicaux pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
- Antécédents connus ou suspicion d'intolérance aux produits de la même catégorie
- Exposition au soleil intense jusqu'à 15 jours avant l'évaluation ;
- Traitement esthétique ou dermatologique dans la zone d'évaluation jusqu'à 04 semaines avant la sélection ;
- Professionnels directement impliqués dans la réalisation de cette étude ;
- Autres conditions considérées par le médecin évaluateur comme raisonnables pour la disqualification de participer à l'étude. Si oui, il doit être décrit en observation dans le dossier clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédures instrumentales et évaluations de la sécurité et de l'efficacité
Groupe I : 23 participants qui subiront des procédures instrumentales, des questionnaires d'efficacité perçue et des évaluations cliniques de sécurité et d'efficacité. Groupe II : 10 participants qui effectueront uniquement des questionnaires sur l'efficacité perçue et des évaluations cliniques de l'innocuité et de l'efficacité. |
Le MEDGEL ANTIAGE est une plaque en silicone de qualité médicale, biocompatible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 28 jours
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Absence de risque d'irritation et capture des sensations d'inconfort dans la population étudiée grâce à des évaluations cliniques dermatologiques avant et après utilisation continue du produit expérimental.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hydratation de la peau
Délai: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et après 28 jours
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Évaluez l'efficacité de la modification de l'hydratation cutanée, grâce à des mesures par l'équipement CORNEOMETER® après 1h, 2h, 4h, 6h et 8h de contact du produit avec la peau et après 28 jours d'utilisation continue.
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1h, 2h, 4h, 6h, 8h et après 28 jours
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% de modification des cernes mélaniques et vasculaires
Délai: Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur l'évolution du pourcentage de cernes mélaniques et vasculaires par enregistrement photographique par l'équipement VISIA® et analyse d'image par Image Pro Plus, avant utilisation (J0) et après utilisation continue (J28).
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Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Modification de la fermeté et de l'élasticité de la peau
Délai: Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur la modification de la fermeté et de l'élasticité de la peau par des mesures instrumentales par l'équipement CUTOMETER®, avant utilisation (J0) et après utilisation continue (J28).
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Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Modification de la profondeur des sillons et des rides
Délai: Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental dans la modification de la profondeur des sillons et des rides grâce à des enregistrements photographiques par l'équipement PRIMOS®, avant utilisation (J0) et après utilisation continue (J28).
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Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Satisfaction évaluée par un questionnaire subjectif utilisant une échelle standardisée de 05 points
Délai: Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Évaluer la satisfaction du produit expérimental du point de vue de la population cible à travers un questionnaire subjectif utilisant une échelle standardisée de 05 points répondu avant (J0) et après utilisation continue (J28).
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Avant utilisation et après 28 jours d'utilisation continue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EN22-0300-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .