A vizsgálati termék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ráncok megjelenésének és a bőr általános jellemzőinek javításában
2023. augusztus 11. frissítette: Silimed Industria de Implantes Ltda
A vizsgálati termék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ráncok megjelenésének és a bőr általános aspektusának javításában - Klinikai, műszeres és szubjektív vizsgálat
A tanulmány a SILIMED® márkájú MEDGEL ANTIAGE biztonságát és hatékonyságát vizsgálja, a ráncok megjelenésének és a bőr általános jellemzőinek javítására utalva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 55 év közötti résztvevők;
- A résztvevők minden bőrtípussal (normál, száraz, kombinált és zsíros);
- Az öregedés enyhe vagy közepes jeleit mutató résztvevők Lanier osztályozása szerint;
- Melániás és/vagy érrendszeri sötét karikák esetén;
- A résztvevők táskákkal a szemük körül;
- Az azonos kategóriába tartozó termékek felhasználói;
- Ép bőr a termékelemzési régióban (arc);
- Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt NEM használnak semmilyen más helyi terméket a vizsgálati területen;
- beleegyezés a vizsgálati eljárások betartásába és a klinikán való megjelenésbe a meghatározott napokon és időpontokban;
- Értse meg, járuljon hozzá és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 4 hétben COVID-19-et diagnosztizáltak, vagy olyan tüneteket mutatnak, mint láz, száraz köhögés, fáradtság, testfájdalmak vagy egyéb kellemetlen érzés;
- Terhesség/szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt;
- A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és kortikoidok a kiválasztás előtt legfeljebb 30 nappal, vagy figyelembe véve az immunszuppresszánsokat, az intervallumnak a kiválasztás előtt 3 hónapnak kell lennie;
- Egészségügyi termékek atópiás vagy allergiás története;
- Patológiák és/vagy aktív bőrelváltozások (lokális és/vagy disszeminált) az értékelési területen;
- Bőrnyomok a kísérleti területen, amelyek megzavarják a lehetséges bőrreakciók értékelését (érrendszeri rendellenességek, hegek, fokozott szőrösödés, nagy mennyiségű nevus, leégés);
- Immunszuppresszió gyógyszerek vagy aktív betegségek által;
- Dekompenzált endokrinopátiák;
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiányos résztvevők;
- Az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó releváns kórtörténet vagy jelenlegi bizonyítékok;
- Az azonos kategóriába tartozó termékek ismert előzménye vagy feltételezett intoleranciája
- Intenzív napozás az értékelés előtt 15 nappal;
- Esztétikai vagy bőrgyógyászati kezelés az értékelési területen a kiválasztás előtt 04 hétig;
- A tanulmány elvégzésében közvetlenül részt vevő szakemberek;
- Egyéb feltételek, amelyeket az értékelő orvos indokoltnak tart a vizsgálatban való részvételből való kizáráshoz. Ha igen, azt a megfigyelés során le kell írni a klinikai nyilvántartásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műszeres eljárások és biztonsági és hatásossági értékelések
I. csoport: 23 résztvevő, akik műszeres eljárásokon, észlelt hatékonysági kérdőíveken, valamint a biztonságosság és hatásosság klinikai értékelésén esnek át. II. csoport: 10 résztvevő, akik csak az észlelt hatékonysági kérdőíveket és a biztonságosság és hatásosság klinikai értékelését végzik el. |
A MEDGEL ANTIAGE egy orvosi minőségű szilikon lemez, biokompatibilis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 28 nap
|
A kísérleti termék folyamatos használata előtt és után végzett bőrgyógyászati klinikai értékelések alapján nem áll fenn az irritáció és a kellemetlen érzések megragadása a vizsgált populációban.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hidratáltságának változása
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 28 nap múlva
|
Értékelje a bőr hidratáltságának megváltoztatásának hatékonyságát a CORNEOMETER® készülékkel végzett mérésekkel 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra bőrrel való érintkezés után, valamint 28 napos folyamatos használat után.
|
1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 28 nap múlva
|
|
A melanikus és érrendszeri sötét karikák változásának %-a
Időkeret: Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
Használat előtt (D0) és folyamatos használat után (D28) értékelje a vizsgálati készítmény hatékonyságát a melanikus és érrendszeri sötét karikák százalékos változásában a VISIA® berendezéssel végzett fényképezéssel és az Image Pro Plus-szal végzett képelemzéssel.
|
Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
|
A bőr feszességének és rugalmasságának változása
Időkeret: Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
Értékelje a vizsgált termék hatékonyságát a bőr feszességének és rugalmasságának megváltoztatásában a CUTOMETER® berendezéssel végzett műszeres mérésekkel, használat előtt (D0) és folyamatos használat után (D28).
|
Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
|
Változás a barázdák és a ráncok mélységében
Időkeret: Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
A PRIMOS® berendezéssel készített fényképfelvételek segítségével, használat előtt (D0) és folyamatos használat után (D28) értékelje a vizsgált termék hatékonyságát a barázdák és ráncok mélységének megváltoztatásában.
|
Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
|
Az elégedettség értékelése szubjektív kérdőívvel, standardizált 05 pontos skála segítségével
Időkeret: Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
A vizsgálati készítménnyel való elégedettség értékelése a célpopuláció szempontjából szubjektív kérdőív segítségével, standardizált 05 pontos skálán, folyamatos használat előtt (D0) és folyamatos használat után (D28) válaszolva.
|
Használat előtt és 28 napos folyamatos használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN22-0300-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .