- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997654
Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het onderzoeksproduct ter verbetering van het uiterlijk van rimpels en het algemene aspect van de huid
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Silimed Industria de Implantes Ltda
Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het onderzoeksproduct ter verbetering van het verschijnen van rimpels en het algemene aspect van de huid - klinisch, instrumenteel en subjectief onderzoek
De studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van SILIMED® merk MEDGEL ANTIAGE met indicatie voor verbetering van het verschijnen van rimpels en algemene aspecten van de huid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 30 en 55 jaar;
- Deelnemers met alle huidtypes (normaal, droog, gecombineerd en vet);
- Deelnemers met milde tot matige tekenen van veroudering, volgens de classificatie van Lanier;
- Deelnemers met melanische en/of vasculaire donkere kringen;
- Deelnemers met wallen rond hun ogen;
- Gebruikers van producten uit dezelfde categorie;
- Intacte huid in het productanalysegebied (gezicht);
- Deelnemers die ermee instemmen GEEN andere actuele producten op het testgebied te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- Akkoord om de proefprocedures na te leven en de kliniek op de aangegeven dagen en tijden bij te wonen;
- Begrijp, geef toestemming en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie in de afgelopen 4 weken COVID-19 is vastgesteld of die symptomen vertonen zoals koorts, droge hoest, vermoeidheid, pijn in het lichaam of ander ongemak;
- Zwangerschap/borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Gebruik van de volgende lokale of systemische medicijnen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticoïden tot 30 dagen vóór selectie of als immunosuppressiva worden overwogen, moet het interval 3 maanden vóór selectie zijn;
- Atopische of allergische voorgeschiedenis van gezondheidsproducten;
- Pathologieën en/of actieve huidlaesies (lokaal en/of verspreid) in het beoordelingsgebied;
- Huidvlekken in het proefgebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties belemmeren (vasculaire misvormingen, littekens, toegenomen beharing, grote hoeveelheden naevus, zonnebrand);
- Immunosuppressie door medicijnen of actieve ziekten;
- gedecompenseerde endocrinopathieën;
- Deelnemers met een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
- Relevante medische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of ander drugsmisbruik;
- Bekende geschiedenis of vermoedelijke intolerantie voor producten in dezelfde categorie
- Intense blootstelling aan de zon tot 15 dagen voor het onderzoek;
- Esthetische of dermatologische behandeling in het evaluatiegebied tot 04 weken voor selectie;
- Professionals die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek;
- Andere aandoeningen die door de beoordelende arts als redelijk worden beschouwd voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek. Zo ja, dan moet dit ter observatie worden beschreven in het klinische dossier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instrumentele procedures en beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid
Groep I: 23 deelnemers die instrumentele procedures, vragenlijsten over waargenomen werkzaamheid en klinische beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid zullen ondergaan. Groep II: 10 deelnemers die alleen vragenlijsten over waargenomen werkzaamheid en klinische beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid zullen uitvoeren. |
De MEDGEL ANTIAGE is een siliconenplaat van medische kwaliteit, biocompatibel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Afwezigheid van risico op irritatie en vastleggen van onaangenaamheden in de bestudeerde populatie door dermatologische klinische evaluaties voor en na continu gebruik van het experimentele product.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidhydratatie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en na 28 dagen
|
Evalueer de effectiviteit bij het veranderen van de hydratatie van de huid, door middel van metingen door de CORNEOMETER®-apparatuur na 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur productcontact met de huid en na 28 dagen continu gebruik.
|
1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en na 28 dagen
|
|
% verandering in melanische en vasculaire donkere kringen
Tijdsspanne: Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
Evalueer de effectiviteit van het onderzoeksproduct bij het veranderen van het percentage melanische en vasculaire donkere kringen door middel van fotografische opname door de VISIA®-apparatuur en beeldanalyse door Image Pro Plus, vóór gebruik (D0) en na continu gebruik (D28).
|
Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
|
Verandering in stevigheid en elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
Evalueer de effectiviteit van het onderzoeksproduct bij het veranderen van de stevigheid en elasticiteit van de huid door middel van instrumentele metingen door de CUTOMETER®-apparatuur, vóór gebruik (D0) en na continu gebruik (D28).
|
Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
|
Verandering in de diepte van groeven en rimpels
Tijdsspanne: Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
Evalueer de doeltreffendheid van het onderzoeksproduct bij het veranderen van de diepte van groeven en rimpels door middel van fotografische opnames door de PRIMOS®-apparatuur, vóór gebruik (D0) en na continu gebruik (D28).
|
Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
|
Tevredenheid beoordeeld door een subjectieve vragenlijst met behulp van een gestandaardiseerde 05-puntsschaal
Tijdsspanne: Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
Evalueer de tevredenheid met het onderzoeksproduct vanuit het oogpunt van de doelpopulatie door middel van een subjectieve vragenlijst met behulp van een gestandaardiseerde 05-puntsschaal beantwoord voor (D0) en na continu gebruik (D28).
|
Voor gebruik en na 28 dagen continu gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EN22-0300-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .