Arvio tutkimustuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ryppyjen ulkonäön ja ihon yleisen näkökulman parantamisessa
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Silimed Industria de Implantes Ltda
Tutkimustuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ryppyjen ulkonäön ja ihon yleisen näkökulman parantamisessa - kliininen, instrumentaalinen ja subjektiivinen tutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan SILIMED®-tuotemerkin MEDGEL ANTIAGE turvallisuutta ja tehokkuutta sekä indikaatioita ryppyjen ulkonäön ja ihon yleisten näkökohtien parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–55-vuotiaat osallistujat;
- Osallistujat kaikille ihotyypeille (normaali, kuiva, sekaiho ja rasvainen);
- Osallistujat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ikääntymisen merkkejä Lanierin luokituksen mukaan;
- Osallistujat, joilla on melanisia ja/tai verisuonten tummia silmänalusia;
- Osallistujat pussit silmiensä ympärillä;
- Saman luokan tuotteiden käyttäjät;
- ehjä iho tuoteanalyysialueella (kasvot);
- Osallistujat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita ajankohtaisia tuotteita testialueella tutkimusjakson aikana;
- suostumus noudattamaan koemenettelyjä ja käymään klinikalla määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Ymmärrä, anna suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisten 4 viikon aikana tai joilla on oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, väsymystä, kehon kipuja tai muuta epämukavuutta;
- Raskaus/imettäminen tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kortikoidit enintään 30 päivää ennen valintaa tai kun otetaan huomioon immunosuppressantteja, välin tulee olla 3 kuukautta ennen valintaa;
- Terveystuotteiden atooppinen tai allerginen historia;
- Patologiat ja/tai aktiiviset ihovauriot (paikalliset ja/tai leviävät) arviointialueella;
- Ihon jäljet koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (verisuonien epämuodostumat, arvet, lisääntynyt karvaisuus, suuret määrät nevus, auringonpolttama);
- Lääkkeiden tai aktiivisten sairauksien aiheuttama immunosuppressio;
- Dekompensoidut endokrinopatiat;
- Osallistujat, joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Asiaankuuluva sairaushistoria tai nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä;
- Tunnettu historia tai epäilty intoleranssi saman luokan tuotteille
- Voimakas altistuminen auringolle jopa 15 päivää ennen arviointia;
- Esteettinen tai dermatologinen hoito arviointialueella enintään 04 viikkoa ennen valintaa;
- Tämän tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuneet ammattilaiset;
- Muut olosuhteet, joita arvioiva lääkäri pitää kohtuullisina tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle. Jos kyllä, se tulee kuvata havainnoissa kliinisessä asiakirjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Instrumentaaliset menettelyt sekä turvallisuus- ja tehoarvioinnit
Ryhmä I: 23 osallistujaa, joille suoritetaan instrumentaaliset toimenpiteet, tehokkuutta koskevat kyselylomakkeet ja kliiniset turvallisuuden ja tehon arvioinnit. Ryhmä II: 10 osallistujaa, jotka suorittavat vain havaittua tehoa koskevia kyselyitä ja kliinisiä turvallisuuden ja tehon arviointeja. |
MEDGEL ANTIAGE on lääketieteellisen luokan silikonilevy, bioyhteensopiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ärsytysriskin ja epämukavuuden tuntemusten puuttuminen tutkitussa populaatiossa dermatologisten kliinisten arvioiden perusteella ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen jatkuvan käytön.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h ja 28 päivän kuluttua
|
Arvioi tehokkuus ihon kosteutuksen muuttamisessa mittaamalla CORNEOMETER®-laitteita 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 8 tunnin ihokosketuksen jälkeen sekä 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen.
|
1h, 2h, 4h, 6h, 8h ja 28 päivän kuluttua
|
|
% muutoksista melanisissa ja verisuonten tummissa silmänaluksissa
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Arvioi tutkimustuotteen tehokkuus melanisten ja verisuonten tummien silmänalusten prosentuaalisen muuttamisen suhteen valokuvaamalla VISIA®-laitteistolla ja kuva-analyysillä Image Pro Plus -sovelluksella ennen käyttöä (D0) ja jatkuvan käytön jälkeen (D28).
|
Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
|
Muutos ihon kiinteydessä ja kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Arvioi tutkimustuotteen tehokkuus ihon kiinteyden ja kimmoisuuden muuttamisessa instrumentaalisten mittausten avulla CUTOMETER®-laitteella ennen käyttöä (D0) ja jatkuvan käytön jälkeen (D28).
|
Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
|
Muutos uurteiden ja ryppyjen syvyydessä
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Arvioi tutkimustuotteen tehokkuus uurteiden ja ryppyjen syvyyden muuttamisessa PRIMOS®-laitteistolla tehtyjen valokuvaustietojen avulla ennen käyttöä (D0) ja jatkuvan käytön jälkeen (D28).
|
Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
|
Tyytyväisyyttä arvioitiin subjektiivisella kyselylomakkeella käyttäen standardoitua 05 pisteen asteikkoa
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Arvioi tyytyväisyyttä tutkimustuotteeseen kohdeväestön näkökulmasta subjektiivisella kyselylomakkeella käyttäen standardoitua 05 pisteen asteikkoa, joka vastaa ennen (D0) ja jatkuvan käytön jälkeen (D28).
|
Ennen käyttöä ja 28 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN22-0300-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .