Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesproduktet til forbedring af udseendet af rynker og det generelle aspekt af huden
11. august 2023 opdateret af: Silimed Industria de Implantes Ltda
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesproduktet til forbedring af forekomsten af rynker og det generelle aspekt af huden - klinisk, instrumentel og subjektiv undersøgelse
Undersøgelsen undersøger sikkerheden og effektiviteten af SILIMED®-mærket MEDGEL ANTIAGE med indikation for forbedring af forekomsten af rynker og generelle aspekter af huden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen mellem 30 og 55 år;
- Deltagere med alle hudtyper (normal, tør, kombineret og fedtet);
- Deltagere med milde til moderate tegn på aldring, ifølge Laniers klassifikation;
- Deltagere med melaniske og/eller vaskulære mørke rande;
- Deltagere med poser omkring øjnene;
- Brugere af produkter fra samme kategori;
- Intakt hud i produktanalyseområdet (ansigt);
- Deltagere, der accepterer IKKE at bruge andre aktuelle produkter på testområdet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Aftale om at overholde forsøgsprocedurerne og deltage i klinikken på de angivne dage og tidspunkter;
- Forstå, samtykke og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 4 uger eller viser symptomer som feber, tør hoste, træthed, smerter i kroppen eller andet ubehag;
- Graviditet/amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikoider op til 30 dage før selektion eller overvejer immunsuppressiva, intervallet bør være 3 måneder før selektion;
- Atopisk eller allergisk historie af sundhedsprodukter;
- Patologier og/eller aktive hudlæsioner (lokale og/eller spredte) i vurderingsområdet;
- Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer evalueringen af mulige hudreaktioner (vaskulære misdannelser, ar, øget behåring, store mængder nevus, solskoldning);
- Immunsuppression af lægemidler eller aktive sygdomme;
- Dekompenserede endokrinopatier;
- Deltagere med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt;
- Relevant sygehistorie eller aktuelle beviser for alkohol eller andet stofmisbrug;
- Kendt historie eller mistanke om intolerance over for produkter i samme kategori
- Intens soleksponering op til 15 dage før vurderingen;
- Æstetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdet op til 04 uger før udvælgelse;
- Fagfolk direkte involveret i udførelsen af denne undersøgelse;
- Andre forhold, som vurderes af den vurderende læge som rimelige for diskvalifikation fra at deltage i undersøgelsen. Hvis ja, skal det beskrives i observation i journalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instrumentelle procedurer og sikkerheds- og effektivitetsvurderinger
Gruppe I: 23 deltagere, som skal gennemgå instrumentelle procedurer, spørgeskemaer om opfattet effekt og kliniske vurderinger af sikkerhed og effekt. Gruppe II: 10 deltagere, som kun vil udføre spørgeskemaer om opfattet effekt og kliniske vurderinger af sikkerhed og effekt. |
MEDGEL ANTIAGE er en silikoneplade af medicinsk kvalitet, biokompatibel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Fravær af risiko for irritation og indfangende fornemmelser af ubehag i den undersøgte population gennem dermatologiske kliniske evalueringer før og efter kontinuerlig brug af det eksperimentelle produkt.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 1t, 2t, 4t, 6t, 8t og efter 28 dage
|
Evaluer effektiviteten i at ændre hudens hydrering gennem målinger med CORNEOMETER®-udstyret efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timers produktkontakt med huden og efter 28 dages kontinuerlig brug.
|
1t, 2t, 4t, 6t, 8t og efter 28 dage
|
|
% af ændring i melaniske og vaskulære mørke rande
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at ændre % af melaniske og vaskulære mørke rande gennem fotografisk optagelse med VISIA®-udstyret og billedanalyse af Image Pro Plus, før brug (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
|
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
|
Ændring i hudens fasthed og elasticitet
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at ændre hudens fasthed og elasticitet gennem instrumentelle målinger med CUTOMETER®-udstyret, før brug (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
|
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
|
Ændring i furer og rynker dybde
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at ændre furer og rynkedybde gennem fotografiske registreringer fra PRIMOS®-udstyret, før brug (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
|
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
|
Tilfredshed vurderet ved et subjektivt spørgeskema ved hjælp af en standardiseret 05-skala
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
Evaluer tilfredsheden med forsøgsproduktet fra målgruppens synspunkt gennem et subjektivt spørgeskema ved hjælp af en standardiseret 05-skala besvaret før (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
|
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EN22-0300-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .