- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06000189
광선 요법: 모낭충증의 원인이 아님
Demodex 밀도에 대한 광선 요법의 효과: 사례 제어 연구
이 연구의 목적은 광선 요법 20회 후에 모낭충증의 빈도와 모낭충 진드기의 밀도가 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Demodex 진드기는 광선 요법으로 치료받은 환자에서 더 높습니까?
- 모낭충증은 어떤 지역에서 어떤 강도로 가장 흔했습니까? 참가자는 표준화된 피부 표면 생검 기술을 사용하여 얼굴의 4가지 국소화를 평가합니다.
연구자들은 광선 요법이 환자에게 모낭충 강도에 영향을 미치는지 확인하기 위해 cm²당 모낭충 강도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 직원은 모든 피부과 적응증에 대해 광선 요법을 받을 환자에서 협대역 자외선 B(NBUVB) 또는 자외선 A-1(UVA-1) 요법의 20회 세션 전후에 모낭충 밀도를 비교하기 위한 케이스-대조군 연구입니다. 이 연구는 2023년 6월부터 2023년 8월까지 이스탄불 메데니예트 대학교 피부과에서 실시될 예정입니다. Istanbul Medeniyet University 지역 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다(결정 번호: 2022/0340).
연령, 성별, 흡연 및 음주 습관, 광선 요법의 피부학적 적응증, 해당 질환의 안면 침범 여부, 지난 주 얼굴에 약물 또는 화장품 사용 여부를 포함한 인구 통계 및 의료 정보를 표준화된 방법을 통해 얻습니다. 형태. 연구자는 환자를 여드름, 주사, 입주위 피부염, 지루성 피부염, 모낭염, 안검염 또는 모낭비강진과 같은 1차/2차 모낭충증과 관련된 임상적 상태의 존재에 대해 평가할 것입니다.
표준화된 피부 표면 생검(SSSB) 기술은 Demodex 밀도를 평가하는 데 활용될 예정입니다. 광선치료 전과 20회 광선치료 후 참가자 얼굴의 이마, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 코 등 4개 부위에서 피부 샘플을 채취합니다. SSSB는 다음과 같이 수행됩니다. 눈금자를 사용하여 유리 슬라이드에 1cm² 정사각형을 그립니다. 더 많은 진드기를 얻기 위해 샘플링할 피부 부위를 마른 거즈로 부드럽게 닦아 자극을 유도합니다. 그런 다음 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울을 유리 슬라이드의 표시된 부분에 떨어뜨리고 슬라이드의 접착면을 약 1분 동안 피부 표면에 압착합니다. 그 후, 슬라이드를 부드럽게 들어 올리고 침지 오일을 도포한 후 샘플 영역을 광학 현미경으로 x10 및 x40 배율로 검사합니다. 제곱 센티미터당 5개 이상의 Demodex 진드기가 존재하는 경우 Demodex 밀도가 증가한 것으로 정의됩니다.
통계 분석은 사회과학용 IBM 통계 패키지[SPSS] v.17을 사용하여 수행됩니다. 필요에 따라 관련 변수에 대해 평균, 표준 편차 또는 빈도가 계산됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트는 모낭충 밀도를 비교하는 데 사용되며 McNemar 테스트는 치료 전과 치료 후 모낭충증의 존재를 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다양한 피부과 적응증에 대한 광선 요법을 받은 참가자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다양한 피부과 적응증에 대한 광선 요법을 받은 참가자
다양한 피부과 적응증에 대해 협대역 자외선 B(NBUVB) 또는 자외선 A-1(UVA-1) 요법을 받은 참가자를 대상으로 환자-대조군 연구를 실시할 예정입니다.
Demodex 밀도를 평가하기 위해 광선 요법 전후에 표준화된 피부 표면 생검(SSSB)을 수행했습니다.
인구 통계 데이터, 의료 정보 및 모낭충 관련 피부 상태의 존재는 표준화된 형식을 사용하여 기록되었습니다.
광선 요법의 기준선과 20회 세션 사이의 모낭충 밀도와 모낭충증의 유병률을 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
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광선치료 전과 20회 광선치료 후 참가자 얼굴의 이마, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 코 등 4개 부위에서 피부 샘플을 채취합니다.
SSSB는 다음과 같이 수행됩니다. 눈금자를 사용하여 유리 슬라이드에 1cm² 정사각형을 그립니다.
더 많은 진드기를 얻기 위해 샘플링할 피부 부위를 마른 거즈로 부드럽게 닦아 자극을 유도합니다.
그런 다음 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울을 유리 슬라이드의 표시된 부분에 떨어뜨리고 슬라이드의 접착면을 약 1분 동안 피부 표면에 압착합니다.
그 후, 슬라이드를 부드럽게 들어 올리고 침지 오일을 도포한 후 샘플 영역을 광학 현미경으로 x10 및 x40 배율로 검사합니다.
제곱 센티미터당 5개 이상의 Demodex 진드기가 존재하는 경우 Demodex 밀도가 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법: 모낭충증의 원인이 아님
기간: 4개월
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표준화된 양식을 사용하여 인구통계학적 정보와 흡연 및 음주 습관에 관한 세부 정보를 수집할 예정입니다.
치료 요법에 관한 추가 정보가 기록됩니다.
또한, 환자는 모낭충증의 증가와 관련이 있는 여드름, 주사비, 입주위 피부염, 지루성 피부염, 모낭염, 안검염 또는 모낭충증의 존재에 대해 평가될 것입니다.
그 후 표준화된 피부 표면 생검(SSSB) 기술은 모낭충 밀도를 평가하기 위해 광선 요법 전후에 수행됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- 연구 의자: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- 연구 의자: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- 연구 의자: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/0340
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