- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000189
Photothérapie : pas une cause de démodécie
L'effet de la photothérapie sur la densité de Demodex : une étude cas-témoin
Le but de cette étude est de déterminer s'il y a une augmentation de la fréquence des démodécies et de la densité des acariens Demodex après 20 séances de photothérapie.
La ou les principales questions auxquelles il vise à répondre sont ;
- Les acariens Demodex sont-ils plus élevés chez les patients traités par photothérapie ?
- Dans quelle localisation et avec quelle intensité la démodécie était-elle la plus fréquente ? Les participants seront évalués à l'aide d'une technique standardisée de biopsie de la surface de la peau dans quatre localisations sur leur visage.
Les chercheurs compareront l'intensité du démodex par cm² pour voir si la photothérapie affecte l'intensité du démodex sur les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise comme étude cas-témoins pour comparer les densités de Demodex avant et après 20 séances de thérapie ultraviolette B à bande étroite (NBUVB) ou ultraviolette A-1 (UVA-1) chez des patients qui recevront une photothérapie pour toute indication dermatologique. L'étude sera menée au département de dermatologie de l'Université Medeniyet d'Istanbul entre juin 2023 et août 2023. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique local de l'Université Medeniyet d'Istanbul (numéro de décision : 2022/0340).
Les informations démographiques et médicales, y compris l'âge, le sexe, les habitudes tabagiques et alcooliques, l'indication dermatologique de la photothérapie, la présence d'une atteinte faciale de la maladie concernée et l'utilisation de médicaments ou de produits cosmétiques sur le visage au cours de la dernière semaine, seront obtenues au moyen d'un questionnaire standardisé. formulaire. Les patients seront évalués par le chercheur pour la présence de conditions cliniques associées à la démodécie primaire/secondaire, telles que l'acné, la rosacée, la dermatite périorale, la dermatite séborrhéique, la folliculite, la blépharite ou le pityriasis folliculorum.
La technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) va être utilisée pour évaluer la densité de Demodex. Des échantillons de peau seront prélevés sur quatre régions du visage des participants, dont le front, la joue droite, la joue gauche et le nez, avant la photothérapie et après 20 séances de photothérapie. Le SSSB sera réalisé de la manière suivante : un carré de 1 cm² sera dessiné sur une lame de verre à l'aide d'une règle. Les zones de peau à prélever seront doucement tamponnées avec une gaze sèche pour induire une irritation de cette manière afin d'obtenir plus d'acariens. Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate sera déposée sur la zone marquée sur la lame de verre, et la surface adhésive de la lame sera pressée sur la surface de la peau pendant environ une minute. Ensuite, la lame sera doucement soulevée et la zone échantillonnée sera examinée au microscope optique à des grossissements x10 et x40 après application d'huile d'immersion. La présence de plus de cinq acariens Demodex par centimètre carré sera définie comme une augmentation de la densité de Demodex.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique IBM pour les sciences sociales [SPSS] v.17. Les moyennes, les écarts-types ou les fréquences seront calculés pour les variables pertinentes, au besoin. Le test t d'échantillons appariés sera utilisé pour comparer les densités de Demodex, et le test de McNemar sera utilisé pour comparer la présence de démodécie entre le pré et le post-traitement. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu une photothérapie pour diverses indications dermatologiques
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants ayant reçu une photothérapie pour diverses indications dermatologiques
Une étude cas-témoin sera menée sur des participants ayant reçu une thérapie aux ultraviolets B à bande étroite (NBUVB) ou aux ultraviolets A-1 (UVA-1) pour diverses indications dermatologiques.
Des biopsies standardisées de la surface de la peau (SSSB) ont été réalisées avant et après la photothérapie pour évaluer la densité de Demodex.
Les données démographiques, les informations médicales et la présence d'affections cutanées liées au démodex ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire standardisé.
Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les densités de démodex et la prévalence de la démodécie entre la ligne de base et la 20e séance de photothérapie.
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Des échantillons de peau seront prélevés sur quatre régions du visage des participants, dont le front, la joue droite, la joue gauche et le nez, avant la photothérapie et après 20 séances de photothérapie.
Le SSSB sera réalisé de la manière suivante : un carré de 1 cm² sera dessiné sur une lame de verre à l'aide d'une règle.
Les zones de peau à prélever seront doucement tamponnées avec une gaze sèche pour induire une irritation de cette manière afin d'obtenir plus d'acariens.
Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate sera déposée sur la zone marquée sur la lame de verre, et la surface adhésive de la lame sera pressée sur la surface de la peau pendant environ une minute.
Ensuite, la lame sera doucement soulevée et la zone échantillonnée sera examinée au microscope optique à des grossissements x10 et x40 après application d'huile d'immersion.
La présence de plus de cinq acariens Demodex par centimètre carré sera définie comme une augmentation de la densité de Demodex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Photothérapie : pas une cause de démodécie
Délai: 4 mois
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Un formulaire standardisé sera utilisé pour collecter des informations démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool.
Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées.
De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une démodécie accrue.
Après cela, la technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) sera réalisée avant et après la photothérapie pour évaluer la densité de Demodex.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Chaise d'étude: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Chaise d'étude: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Chaise d'étude: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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