- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06000189
Fényterápia: nem demodikózis okozója
A fototerápia hatása a demodex sűrűségére: eset-kontroll vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy 20 fototerápia után nőtt-e a demodikózis gyakorisága és a Demodex atkák sűrűsége.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni;
- A Demodex atkák magasabbak a fényterápiával kezelt betegeknél?
- Melyik lokalizációban és milyen intenzitással volt a leggyakoribb a demodikózis? A résztvevőket standardizált bőrfelszíni biopsziás technikával értékelik az arcuk négy lokalizációjában.
A kutatók összehasonlítják a demodex intenzitását cm²-enként, hogy megtudják, a fényterápia hatással van-e a demodex intenzitására a betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálati alkalmazott eset-kontroll vizsgálatként hasonlítja össze a Demodex sűrűségét a keskeny sávú ultraibolya B (NBUVB) vagy ultraibolya A-1 (UVA-1) terápia 20 ülése előtt olyan betegeknél, akik bármilyen bőrgyógyászati indikáció esetén fényterápiában részesülnek. A vizsgálatot az Istanbul Medeniyet Egyetem Bőrgyógyászati Tanszékén végzik 2023 júniusa és 2023 augusztusa között. Az etikai jóváhagyást az Istanbul Medeniyet Egyetem Helyi Etikai Bizottsága szerezte meg (határozat száma: 2022/0340).
A demográfiai és orvosi információkat, beleértve az életkort, a nemet, a dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokat, a fényterápia bőrgyógyászati indikációit, az érintett betegség arckiütésének jelenlétét, valamint az elmúlt héten a gyógyszerek vagy kozmetikai termékek arcon történő használatát, szabványosított adatgyűjtésen keresztül kapjuk meg. forma. A kutató értékeli a betegeket az elsődleges/szekunder demodikózissal összefüggő klinikai állapotok, például akne, rosacea, perioralis dermatitis, seborrheás dermatitis, folliculitis, blepharitis vagy pityriasis folliculorum jelenlétében.
A standardizált bőrfelszíni biopsziás (SSSB) technikát fogják alkalmazni a Demodex denzitás meghatározására. Bőrmintákat vesznek a résztvevők arcának négy területéről, beleértve a homlokot, a jobb arcot, a bal arcot és az orrát, a fényterápia előtt és 20 fototerápia után. Az SSSB-t a következőképpen hajtják végre: egy 1 cm²-es négyzetet vonalzó segítségével rajzolnak egy tárgylemezre. A mintavételre szánt bőrterületeket száraz gézzel óvatosan letöröljük, hogy ezáltal irritációt váltsunk ki, és így több atka keletkezzen. Ezután egy csepp cianoakrilát ragasztót csepegtetünk a tárgylemez megjelölt területére, és a tárgylemez ragasztófelületét körülbelül egy percig a bőrfelületre nyomjuk. Ezt követően a tárgylemezt óvatosan felemeljük, és a mintavételi területet fénymikroszkóp alatt 10-szeres és 40-szeres nagyítással megvizsgáljuk, immerziós olaj alkalmazása után. Több mint öt Demodex atka négyzetcentiméterenkénti jelenléte megnövekedett Demodex-sűrűségnek minősül.
A statisztikai elemzés az IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17 használatával történik. A vonatkozó változókra szükség szerint számítják az átlagokat, a szórásokat vagy a gyakoriságokat. A páros minták t-tesztjét a Demodex sűrűség összehasonlítására, a McNemar tesztet pedig a demodikózis jelenlétének összehasonlítására használják a kezelés előtti és utókezelés között. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik különböző bőrgyógyászati javallatokra fényterápiában részesültek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Olyan résztvevők, akik különböző bőrgyógyászati javallatokra fényterápiában részesültek
Eset-kontroll vizsgálatot végeznek azon résztvevők körében, akik keskeny sávú ultraibolya B (NBUVB) vagy ultraibolya A-1 (UVA-1) terápiában részesültek különböző bőrgyógyászati indikációk miatt.
Szabványos bőrfelszíni biopsziát (SSSB) végeztünk a fényterápia előtt és után a Demodex sűrűségének felmérésére.
A demográfiai adatokat, az orvosi információkat és a demodexhez kapcsolódó bőrbetegségek jelenlétét szabványosított formában rögzítettük.
Statisztikai elemzést végeznek a demodex sűrűségének és a demodikózis prevalenciájának összehasonlítására az alapvonal és a 20. fototerápia alkalma között.
|
Bőrmintákat vesznek a résztvevők arcának négy területéről, beleértve a homlokot, a jobb arcot, a bal arcot és az orrát, a fényterápia előtt és 20 fototerápia után.
Az SSSB-t a következőképpen hajtják végre: egy 1 cm²-es négyzetet vonalzó segítségével rajzolnak egy tárgylemezre.
A mintavételre szánt bőrterületeket száraz gézzel óvatosan letöröljük, hogy ezáltal irritációt váltsunk ki, és így több atka keletkezzen.
Ezután egy csepp cianoakrilát ragasztót csepegtetünk a tárgylemez megjelölt területére, és a tárgylemez ragasztófelületét körülbelül egy percig a bőrfelületre nyomjuk.
Ezt követően a tárgylemezt óvatosan felemeljük, és a mintavételi területet fénymikroszkóp alatt 10-szeres és 40-szeres nagyítással megvizsgáljuk, immerziós olaj alkalmazása után.
Több mint öt Demodex atka négyzetcentiméterenkénti jelenléte megnövekedett Demodex-sűrűségnek minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fényterápia: nem demodikózis okozója
Időkeret: 4 hónap
|
Egy szabványos űrlapot fognak használni a demográfiai adatok, valamint a dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokkal kapcsolatos adatok gyűjtésére.
A kezelési rendjükkel kapcsolatos további információkat rögzítünk.
Ezenkívül a betegeket akne, rosacea, perioralis dermatitis, seborrhoeás dermatitis, folliculitis, blepharitis vagy pityriasis folicullorum jelenlétére értékelik, mivel ezek a betegségek fokozott demodikózissal járnak.
Ezt követően standardizált bőrfelszíni biopsziás (SSSB) technikát végeznek a fényterápia előtt és után a Demodex denzitás felmérésére.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Tanulmányi szék: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Tanulmányi szék: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Tanulmányi szék: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/0340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Demodicidosis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Hasan AksoyToborzás