- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06000189
Fototerapi: Inte en orsak till demodikos
Effekten av fototerapi på demodexdensitet: en fallkontrollstudie
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en ökning av frekvensen av demodikos och tätheten av Demodex-kvalster efter 20 sessioner med fototerapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är;
- Är Demodex kvalster högre hos patienter som behandlas med fototerapi?
- Vid vilken lokalisering och med vilken intensitet var demodikos vanligast? Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av standardiserad hudytabiopsiteknik i fyra lokaliseringar i ansiktet.
Forskare kommer att jämföra demodexintensiteten per cm² för att se om fototerapin påverkar demodexintensiteten på patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studieanställde som en fallkontrollstudie för att jämföra Demodex-densiteterna före och efter 20 sessioner med smalbandsbehandling med ultraviolett B (NBUVB) eller ultraviolett A-1 (UVA-1) hos patienter som kommer att få fototerapi för någon dermatologisk indikation. Studien kommer att genomföras vid Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellan juni 2023 och augusti 2023. Etiskt godkännande erhölls från Istanbul Medeniyet University Local Ethics Committee (beslutsnummer: 2022/0340).
Demografisk och medicinsk information, inklusive ålder, kön, rök- och alkoholvanor, dermatologiska indikationer på fototerapi, närvaro av ansiktsinblandning av den relevanta sjukdomen och användning av mediciner eller kosmetiska produkter i ansiktet under den senaste veckan, kommer att erhållas genom en standardiserad form. Patienterna kommer att utvärderas av forskaren med avseende på förekomsten av kliniska tillstånd associerade med primär/sekundär demodikos, såsom akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folliculorum.
Den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken kommer att användas för att bedöma Demodex densitet. Hudprover kommer att erhållas från fyra delar av deltagarnas ansikten, inklusive pannan, höger kind, vänstra kinden och näsan, före fototerapi och efter 20 sessioner med fototerapi. SSSB kommer att utföras enligt följande: en 1 cm² kvadrat kommer att ritas på en glasskiva med hjälp av en linjal. De hudområden som ska provtas kommer att torkas försiktigt med en torr gasväv för att framkalla irritation på detta sätt för att få fler kvalster. Sedan kommer en droppe cyanoakrylatlim att släppas på det markerade området på objektglaset, och den självhäftande ytan på objektglaset kommer att pressas mot hudytan i ungefär en minut. Efteråt lyfts objektglaset försiktigt och provområdet kommer att undersökas under ett ljusmikroskop med x10 och x40 förstoringar efter applicering av immersionsolja. Närvaron av mer än fem Demodex-kvalster per kvadratcentimeter kommer att definieras som ökad Demodex-densitet.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Medelvärden, standardavvikelser eller frekvenser kommer att beräknas för relevanta variabler efter behov. T-test av parade prover kommer att användas för att jämföra Demodex-densiteter, och McNemar-testet kommer att användas för att jämföra förekomsten av demodikos mellan för- och efterbehandling. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som fått fototerapi för olika dermatologiska indikationer
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som fått fototerapi för olika dermatologiska indikationer
En fall-kontrollstudie kommer att genomföras deltagare som fått smalbandig ultraviolett B (NBUVB) eller ultraviolett A-1 (UVA-1) terapi för olika dermatologiska indikationer.
Standardiserade hudytbiopsier (SSSB) utfördes före och efter fototerapi för att bedöma Demodex densitet.
Demografiska data, medicinsk information och förekomsten av demodex-relaterade hudåkommor registrerades med hjälp av ett standardiserat formulär.
Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra demodexdensiteten och prevalensen av demodikos mellan baslinjen och den 20:e sessionen av fototerapi.
|
Hudprover kommer att erhållas från fyra delar av deltagarnas ansikten, inklusive pannan, höger kind, vänstra kinden och näsan, före fototerapi och efter 20 sessioner med fototerapi.
SSSB kommer att utföras enligt följande: en 1 cm² kvadrat kommer att ritas på en glasskiva med hjälp av en linjal.
De hudområden som ska provtas kommer att torkas försiktigt med en torr gasväv för att framkalla irritation på detta sätt för att få fler kvalster.
Sedan kommer en droppe cyanoakrylatlim att släppas på det markerade området på objektglaset, och den självhäftande ytan på objektglaset kommer att pressas mot hudytan i ungefär en minut.
Efteråt lyfts objektglaset försiktigt och provområdet kommer att undersökas under ett ljusmikroskop med x10 och x40 förstoringar efter applicering av immersionsolja.
Närvaron av mer än fem Demodex-kvalster per kvadratcentimeter kommer att definieras som ökad Demodex-densitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fototerapi: Inte en orsak till demodikos
Tidsram: 4 månader
|
Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och detaljer om rök- och alkoholvanor.
Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras.
Vidare kommer patienter att utvärderas för förekomst av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad demodikos.
Därefter kommer den standardiserade hudytans biopsi (SSSB)-tekniken att utföras före och efter fototerapi för att bedöma Demodex densitet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .