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Phototherapie: Keine Ursache für Demodikose

12. August 2023 aktualisiert von: Hasan Aksoy, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung der Phototherapie auf die Demodex-Dichte: Eine Fall-Kontroll-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Häufigkeit von Demodikose und die Dichte der Demodex-Milben nach 20 Phototherapie-Sitzungen zunehmen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es bei Patienten, die mit Phototherapie behandelt werden, mehr Demodex-Milben?
  • An welcher Lokalisation und mit welcher Intensität trat Demodikose am häufigsten auf? Die Teilnehmer werden anhand einer standardisierten Hautoberflächenbiopsietechnik an vier Stellen im Gesicht untersucht.

Die Forscher werden die Demodex-Intensität pro cm² vergleichen, um zu sehen, ob die Phototherapie die Demodex-Intensität bei Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Demodex-Dichten vor und nach 20 Sitzungen mit Schmalband-Ultraviolett-B- (NBUVB) oder Ultraviolett-A-1- (UVA-1) Therapie bei Patienten, die wegen einer dermatologischen Indikation eine Phototherapie erhalten. Die Studie wird zwischen Juni 2023 und August 2023 an der Dermatologischen Abteilung der Universität Istanbul Medeniyet durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der örtlichen Ethikkommission der Universität Istanbul Medeniyet eingeholt (Entscheidungsnummer: 2022/0340).

Demografische und medizinische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, dermatologische Indikation einer Phototherapie, Vorliegen einer Gesichtsbeteiligung der relevanten Krankheit und die Verwendung von Medikamenten oder kosmetischen Produkten im Gesicht in der letzten Woche, werden durch eine standardisierte Erhebung ermittelt bilden. Die Patienten werden vom Forscher auf das Vorliegen klinischer Zustände im Zusammenhang mit primärer/sekundärer Demodikose untersucht, wie z. B. Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folliculorum.

Zur Beurteilung der Demodex-Dichte wird die standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB)-Technik eingesetzt. Vor der Phototherapie und nach 20 Phototherapie-Sitzungen werden Hautproben aus vier Gesichtsregionen der Teilnehmer entnommen, darunter der Stirn, der rechten Wange, der linken Wange und der Nase. Der SSSB wird wie folgt durchgeführt: Mit einem Lineal wird ein 1 cm² großes Quadrat auf einen Glasobjektträger gezeichnet. Die zu beprobenden Hautbereiche werden vorsichtig mit einem trockenen Mull abgetupft, um auf diese Weise Reizungen hervorzurufen und so mehr Milben zu erhalten. Dann wird ein Tropfen Cyanacrylat-Klebstoff auf die markierte Stelle auf dem Glasobjektträger getropft und die Klebefläche des Objektträgers wird etwa eine Minute lang auf die Hautoberfläche gedrückt. Anschließend wird der Objektträger vorsichtig angehoben und der Probenbereich nach dem Auftragen von Immersionsöl unter einem Lichtmikroskop bei 10- und 40-facher Vergrößerung untersucht. Das Vorhandensein von mehr als fünf Demodex-Milben pro Quadratzentimeter wird als erhöhte Demodex-Dichte definiert.

Die statistische Analyse wird mit dem IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17 durchgeführt. Für relevante Variablen werden nach Bedarf Mittelwerte, Standardabweichungen oder Häufigkeiten berechnet. Der T-Test für gepaarte Proben wird verwendet, um die Demodex-Dichten zu vergleichen, und der McNemar-Test wird verwendet, um das Vorliegen einer Demodikose zwischen Vor- und Nachbehandlung zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine schmalbandige Ultraviolett-B-Therapie (NBUVB) oder Ultraviolett-A-1-Therapie (UVA-1) für verschiedene dermatologische Indikationen erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die wegen verschiedener dermatologischer Indikationen eine Phototherapie erhielten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die wegen verschiedener dermatologischer Indikationen eine Phototherapie erhielten
Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit Teilnehmern durchgeführt, die eine Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie (NBUVB) oder eine Ultraviolett-A-1-Therapie (UVA-1) für verschiedene dermatologische Indikationen erhalten haben. Vor und nach der Phototherapie wurden standardisierte Hautoberflächenbiopsien (SSSB) durchgeführt, um die Demodex-Dichte zu bestimmen. Demografische Daten, medizinische Informationen und das Vorliegen Demodex-bedingter Hauterkrankungen wurden mithilfe eines standardisierten Formulars erfasst. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Demodexdichten und die Prävalenz der Demodikose zwischen dem Ausgangswert und der 20. Sitzung der Phototherapie zu vergleichen.
Vor der Phototherapie und nach 20 Phototherapie-Sitzungen werden Hautproben aus vier Gesichtsregionen der Teilnehmer entnommen, darunter der Stirn, der rechten Wange, der linken Wange und der Nase. Der SSSB wird wie folgt durchgeführt: Mit einem Lineal wird ein 1 cm² großes Quadrat auf einen Glasobjektträger gezeichnet. Die zu beprobenden Hautbereiche werden vorsichtig mit einem trockenen Mull abgetupft, um auf diese Weise Reizungen hervorzurufen und so mehr Milben zu erhalten. Dann wird ein Tropfen Cyanacrylat-Klebstoff auf die markierte Stelle auf dem Glasobjektträger getropft und die Klebefläche des Objektträgers wird etwa eine Minute lang auf die Hautoberfläche gedrückt. Anschließend wird der Objektträger vorsichtig angehoben und der Probenbereich nach dem Auftragen von Immersionsöl unter einem Lichtmikroskop bei 10- und 40-facher Vergrößerung untersucht. Das Vorhandensein von mehr als fünf Demodex-Milben pro Quadratzentimeter wird als erhöhte Demodex-Dichte definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototherapie: Keine Ursache für Demodikose
Zeitfenster: 4 Monate
Mithilfe eines standardisierten Formulars werden demografische Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten erhoben. Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einer erhöhten Demodikose verbunden sind. Danach wird die standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB)-Technik vor und nach der Phototherapie durchgeführt, um die Demodex-Dichte zu beurteilen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
  • Studienstuhl: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
  • Studienstuhl: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
  • Studienstuhl: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0340

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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