- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000189
Phototherapie: Keine Ursache für Demodikose
Die Wirkung der Phototherapie auf die Demodex-Dichte: Eine Fall-Kontroll-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Häufigkeit von Demodikose und die Dichte der Demodex-Milben nach 20 Phototherapie-Sitzungen zunehmen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Gibt es bei Patienten, die mit Phototherapie behandelt werden, mehr Demodex-Milben?
- An welcher Lokalisation und mit welcher Intensität trat Demodikose am häufigsten auf? Die Teilnehmer werden anhand einer standardisierten Hautoberflächenbiopsietechnik an vier Stellen im Gesicht untersucht.
Die Forscher werden die Demodex-Intensität pro cm² vergleichen, um zu sehen, ob die Phototherapie die Demodex-Intensität bei Patienten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Demodex-Dichten vor und nach 20 Sitzungen mit Schmalband-Ultraviolett-B- (NBUVB) oder Ultraviolett-A-1- (UVA-1) Therapie bei Patienten, die wegen einer dermatologischen Indikation eine Phototherapie erhalten. Die Studie wird zwischen Juni 2023 und August 2023 an der Dermatologischen Abteilung der Universität Istanbul Medeniyet durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der örtlichen Ethikkommission der Universität Istanbul Medeniyet eingeholt (Entscheidungsnummer: 2022/0340).
Demografische und medizinische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, dermatologische Indikation einer Phototherapie, Vorliegen einer Gesichtsbeteiligung der relevanten Krankheit und die Verwendung von Medikamenten oder kosmetischen Produkten im Gesicht in der letzten Woche, werden durch eine standardisierte Erhebung ermittelt bilden. Die Patienten werden vom Forscher auf das Vorliegen klinischer Zustände im Zusammenhang mit primärer/sekundärer Demodikose untersucht, wie z. B. Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folliculorum.
Zur Beurteilung der Demodex-Dichte wird die standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB)-Technik eingesetzt. Vor der Phototherapie und nach 20 Phototherapie-Sitzungen werden Hautproben aus vier Gesichtsregionen der Teilnehmer entnommen, darunter der Stirn, der rechten Wange, der linken Wange und der Nase. Der SSSB wird wie folgt durchgeführt: Mit einem Lineal wird ein 1 cm² großes Quadrat auf einen Glasobjektträger gezeichnet. Die zu beprobenden Hautbereiche werden vorsichtig mit einem trockenen Mull abgetupft, um auf diese Weise Reizungen hervorzurufen und so mehr Milben zu erhalten. Dann wird ein Tropfen Cyanacrylat-Klebstoff auf die markierte Stelle auf dem Glasobjektträger getropft und die Klebefläche des Objektträgers wird etwa eine Minute lang auf die Hautoberfläche gedrückt. Anschließend wird der Objektträger vorsichtig angehoben und der Probenbereich nach dem Auftragen von Immersionsöl unter einem Lichtmikroskop bei 10- und 40-facher Vergrößerung untersucht. Das Vorhandensein von mehr als fünf Demodex-Milben pro Quadratzentimeter wird als erhöhte Demodex-Dichte definiert.
Die statistische Analyse wird mit dem IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17 durchgeführt. Für relevante Variablen werden nach Bedarf Mittelwerte, Standardabweichungen oder Häufigkeiten berechnet. Der T-Test für gepaarte Proben wird verwendet, um die Demodex-Dichten zu vergleichen, und der McNemar-Test wird verwendet, um das Vorliegen einer Demodikose zwischen Vor- und Nachbehandlung zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die wegen verschiedener dermatologischer Indikationen eine Phototherapie erhielten
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer, die wegen verschiedener dermatologischer Indikationen eine Phototherapie erhielten
Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit Teilnehmern durchgeführt, die eine Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie (NBUVB) oder eine Ultraviolett-A-1-Therapie (UVA-1) für verschiedene dermatologische Indikationen erhalten haben.
Vor und nach der Phototherapie wurden standardisierte Hautoberflächenbiopsien (SSSB) durchgeführt, um die Demodex-Dichte zu bestimmen.
Demografische Daten, medizinische Informationen und das Vorliegen Demodex-bedingter Hauterkrankungen wurden mithilfe eines standardisierten Formulars erfasst.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Demodexdichten und die Prävalenz der Demodikose zwischen dem Ausgangswert und der 20. Sitzung der Phototherapie zu vergleichen.
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Vor der Phototherapie und nach 20 Phototherapie-Sitzungen werden Hautproben aus vier Gesichtsregionen der Teilnehmer entnommen, darunter der Stirn, der rechten Wange, der linken Wange und der Nase.
Der SSSB wird wie folgt durchgeführt: Mit einem Lineal wird ein 1 cm² großes Quadrat auf einen Glasobjektträger gezeichnet.
Die zu beprobenden Hautbereiche werden vorsichtig mit einem trockenen Mull abgetupft, um auf diese Weise Reizungen hervorzurufen und so mehr Milben zu erhalten.
Dann wird ein Tropfen Cyanacrylat-Klebstoff auf die markierte Stelle auf dem Glasobjektträger getropft und die Klebefläche des Objektträgers wird etwa eine Minute lang auf die Hautoberfläche gedrückt.
Anschließend wird der Objektträger vorsichtig angehoben und der Probenbereich nach dem Auftragen von Immersionsöl unter einem Lichtmikroskop bei 10- und 40-facher Vergrößerung untersucht.
Das Vorhandensein von mehr als fünf Demodex-Milben pro Quadratzentimeter wird als erhöhte Demodex-Dichte definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phototherapie: Keine Ursache für Demodikose
Zeitfenster: 4 Monate
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Mithilfe eines standardisierten Formulars werden demografische Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten erhoben.
Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einer erhöhten Demodikose verbunden sind.
Danach wird die standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB)-Technik vor und nach der Phototherapie durchgeführt, um die Demodex-Dichte zu beurteilen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studienstuhl: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Studienstuhl: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studienstuhl: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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