- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000189
Fototherapie: geen oorzaak van demodicose
Het effect van fototherapie op de demodexdichtheid: een case-control-onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een toename is in de frequentie van demodicose en de dichtheid van Demodex-mijten na 20 sessies fototherapie.
De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden zijn;
- Zijn Demodex-mijten hoger bij patiënten die met fototherapie worden behandeld?
- In welke lokalisatie en met welke intensiteit kwam demodicose het meest voor? Deelnemers worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsietechnieken in vier lokalisaties op hun gezicht.
Onderzoekers zullen demodexintensiteit per cm² vergelijken om te zien of de fototherapie demodexintensiteit bij patiënten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studiemedewerker als een case-control studie om de Demodex-dichtheden te vergelijken voor en na 20 sessies van smalbandige ultraviolet B (NBUVB) of ultraviolet A-1 (UVA-1) therapie bij patiënten die fototherapie zullen krijgen voor welke dermatologische indicatie dan ook. De studie zal tussen juni 2023 en augustus 2023 worden uitgevoerd aan de Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology. Ethische goedkeuring werd verkregen van de lokale ethische commissie van de Istanbul Medeniyet Universiteit (beslissingsnummer: 2022/0340).
Demografische en medische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, rook- en alcoholgewoonten, dermatologische indicatie van fototherapie, aanwezigheid van aantasting van het gezicht van de relevante ziekte en gebruik van medicijnen of cosmetische producten op het gezicht in de afgelopen week, zal worden verkregen via een gestandaardiseerde formulier. Patiënten worden door de onderzoeker beoordeeld op de aanwezigheid van klinische aandoeningen geassocieerd met primaire/secundaire demodicose, zoals acne, rosacea, periorale dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blefaritis of pityriasis folliculorum.
De gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB) -techniek zal worden gebruikt om de Demodex-dichtheid te beoordelen. Er worden huidmonsters genomen van vier delen van het gezicht van de deelnemers, waaronder het voorhoofd, de rechterwang, de linkerwang en de neus, vóór fototherapie en na 20 sessies fototherapie. De SSSB wordt als volgt uitgevoerd: een vierkant van 1 cm² wordt met een liniaal op een glasplaatje getekend. De te bemonsteren huidgebieden worden voorzichtig afgeveegd met een droog gaasje om op deze manier irritatie op te wekken om meer mijten te verkrijgen. Vervolgens wordt een druppel cyanoacrylaatlijm op het gemarkeerde gebied op het objectglaasje gedruppeld en wordt het kleefoppervlak van het objectglaasje gedurende ongeveer een minuut op het huidoppervlak gedrukt. Daarna wordt het objectglaasje voorzichtig opgetild en wordt het bemonsterde gebied onderzocht onder een lichtmicroscoop bij x10 en x40 vergrotingen na het aanbrengen van immersieolie. De aanwezigheid van meer dan vijf Demodex-mijten per vierkante centimeter wordt gedefinieerd als een verhoogde Demodex-dichtheid.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Gemiddelden, standaarddeviaties of frequenties worden naar behoefte berekend voor relevante variabelen. Paired samples t-test zal worden gebruikt om Demodex-dichtheden te vergelijken, en de McNemar-test zal worden gebruikt om de aanwezigheid van demodicose tussen voor- en nabehandeling te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die fototherapie kregen voor verschillende dermatologische indicaties
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die fototherapie kregen voor verschillende dermatologische indicaties
Er zal een case-control studie worden uitgevoerd bij deelnemers die smalbandige ultraviolet B (NBUVB) of ultraviolet A-1 (UVA-1) therapie kregen voor verschillende dermatologische indicaties.
Gestandaardiseerde huidoppervlakbiopten (SSSB) werden voor en na fototherapie uitgevoerd om de Demodex-dichtheid te beoordelen.
Demografische gegevens, medische informatie en de aanwezigheid van demodex-gerelateerde huidaandoeningen werden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd formulier.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de demodex-dichtheden en de prevalentie van demodicose te vergelijken tussen de basislijn en de 20e sessie van fototherapie.
|
Er worden huidmonsters genomen van vier delen van het gezicht van de deelnemers, waaronder het voorhoofd, de rechterwang, de linkerwang en de neus, vóór fototherapie en na 20 sessies fototherapie.
De SSSB wordt als volgt uitgevoerd: een vierkant van 1 cm² wordt met een liniaal op een glasplaatje getekend.
De te bemonsteren huidgebieden worden voorzichtig afgeveegd met een droog gaasje om op deze manier irritatie op te wekken om meer mijten te verkrijgen.
Vervolgens wordt een druppel cyanoacrylaatlijm op het gemarkeerde gebied op het objectglaasje gedruppeld en wordt het kleefoppervlak van het objectglaasje gedurende ongeveer een minuut op het huidoppervlak gedrukt.
Daarna wordt het objectglaasje voorzichtig opgetild en wordt het bemonsterde gebied onderzocht onder een lichtmicroscoop bij x10 en x40 vergrotingen na het aanbrengen van immersieolie.
De aanwezigheid van meer dan vijf Demodex-mijten per vierkante centimeter wordt gedefinieerd als een verhoogde Demodex-dichtheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fototherapie: geen oorzaak van demodicose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zal een gestandaardiseerd formulier worden gebruikt om demografische informatie en details over rook- en alcoholgewoonten te verzamelen.
Aanvullende informatie over hun behandelingsregimes zal worden geregistreerd.
Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van acne, rosacea, periorale dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blefaritis of pityriasis folicullorum, aangezien deze aandoeningen in verband zijn gebracht met een verhoogde demodicose.
Daarna zal de gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB) -techniek worden uitgevoerd voor en na fototherapie om de Demodex-dichtheid te beoordelen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studie stoel: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Studie stoel: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studie stoel: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .