- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000189
Fototerapie: Není příčinou demodikózy
Vliv fototerapie na hustotu Demodexu: Případová kontrolní studie
Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke zvýšení frekvence demodikózy a hustoty roztočů Demodex po 20 sezeních fototerapie.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou;
- Jsou roztoči Demodex vyšší u pacientů léčených fototerapií?
- V jaké lokalizaci a s jakou intenzitou byla demodikóza nejčastější? Účastníci budou hodnoceni pomocí standardizované techniky biopsie povrchu kůže ve čtyřech lokalizacích na obličeji.
Výzkumníci budou porovnávat intenzitu demodexu na cm², aby zjistili, zda fototerapie ovlivňuje intenzitu demodexu na pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměstnanec této studie jako případová-kontrolní studie s cílem porovnat hustoty Demodexu před a po 20 sezeních úzkopásmové terapie ultrafialovým zářením B (NBUVB) nebo ultrafialovým zářením A-1 (UVA-1) u pacientů, kteří podstoupí fototerapii pro jakoukoli dermatologickou indikaci. Studie bude probíhat na katedře dermatologie na Istanbul Medeniyet University v období od června 2023 do srpna 2023. Etický souhlas byl získán od místního etického výboru univerzity Istanbul Medeniyet (číslo rozhodnutí: 2022/0340).
Demografické a lékařské informace, včetně věku, pohlaví, kuřáckých a alkoholických návyků, dermatologické indikace fototerapie, přítomnosti postižení obličeje příslušným onemocněním a používání léků nebo kosmetických přípravků na obličeji za poslední týden, budou získány prostřednictvím standardizovaného formulář. Pacienti budou výzkumníkem hodnoceni na přítomnost klinických stavů spojených s primární/sekundární demodikózou, jako je akné, rosacea, periorální dermatitida, seboroická dermatitida, folikulitida, blefaritida nebo pityriasis folliculorum.
Technika standardizované biopsie kožního povrchu (SSSB) bude použita k posouzení hustoty Demodexu. Vzorky kůže budou odebrány ze čtyř oblastí obličejů účastníků, včetně čela, pravé tváře, levé tváře a nosu, před fototerapií a po 20 sezeních fototerapie. SSSB se provede následovně: na podložní sklíčko se pomocí pravítka nakreslí čtverec o velikosti 1 cm². Oblasti kůže, z nichž mají být odebrány vzorky, budou jemně otřeny suchou gázou, aby se tímto způsobem vyvolalo podráždění, aby se získalo více roztočů. Poté se kape jedna kapka kyanoakrylátového lepidla na označenou oblast na podložním sklíčku a adhezivní povrch sklíčka se přitlačí na povrch kůže po dobu přibližně jedné minuty. Poté se sklíčko jemně zvedne a vzorkovaná oblast se po nanesení imerzního oleje prozkoumá pod světelným mikroskopem při 10 a 40násobném zvětšení. Přítomnost více než pěti roztočů Demodex na centimetr čtvereční bude definována jako zvýšená hustota Demodexu.
Statistická analýza bude provedena pomocí IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Pro relevantní proměnné budou podle potřeby vypočítány průměry, směrodatné odchylky nebo frekvence. K porovnání hustot Demodexu bude použit t-test párových vzorků a k porovnání přítomnosti demodikózy mezi před a po léčbě bude použit McNemarův test. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
- İstanbul medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří absolvovali fototerapii pro různé dermatologické indikace
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci, kteří absolvovali fototerapii pro různé dermatologické indikace
Bude provedena případová kontrolní studie účastníků, kteří podstoupili úzkopásmovou terapii ultrafialovým zářením B (NBUVB) nebo ultrafialovým zářením A-1 (UVA-1) pro různé dermatologické indikace.
Standardizované biopsie kožního povrchu (SSSB) byly provedeny před a po fototerapii k posouzení hustoty Demodexu.
Demografické údaje, lékařské informace a přítomnost kožních onemocnění souvisejících s demodexem byly zaznamenány pomocí standardizovaného formuláře.
Bude provedena statistická analýza k porovnání hustot demodexu a prevalence demodikózy mezi výchozím stavem a 20. sezením fototerapie.
|
Vzorky kůže budou odebrány ze čtyř oblastí obličejů účastníků, včetně čela, pravé tváře, levé tváře a nosu, před fototerapií a po 20 sezeních fototerapie.
SSSB se provede následovně: na podložní sklíčko se pomocí pravítka nakreslí čtverec o velikosti 1 cm².
Oblasti kůže, z nichž mají být odebrány vzorky, budou jemně otřeny suchou gázou, aby se tímto způsobem vyvolalo podráždění, aby se získalo více roztočů.
Poté se kape jedna kapka kyanoakrylátového lepidla na označenou oblast na podložním sklíčku a adhezivní povrch sklíčka se přitlačí na povrch kůže po dobu přibližně jedné minuty.
Poté se sklíčko jemně zvedne a vzorkovaná oblast se po nanesení imerzního oleje prozkoumá pod světelným mikroskopem při 10 a 40násobném zvětšení.
Přítomnost více než pěti roztočů Demodex na centimetr čtvereční bude definována jako zvýšená hustota Demodexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fototerapie: Není příčinou demodikózy
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro shromažďování demografických informací a podrobností o kuřáckých a alkoholových návycích se bude používat standardizovaný formulář.
Budou zaznamenány další informace týkající se jejich léčebných režimů.
Dále budou pacienti hodnoceni na přítomnost akné, rosacey, periorální dermatitidy, seboroické dermatitidy, folikulitidy, blefaritidy nebo pityriasis folicullorum, protože tyto stavy byly spojeny se zvýšenou demodikózou.
Poté bude provedena technika standardizované biopsie povrchu kůže (SSSB) před a po fototerapii k posouzení hustoty Demodexu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, İstanbul medeniyet University
- Studijní židle: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, İstanbul medeniyet University
- Studijní židle: Vefa Aslı Erdemir, Prof, İstanbul medeniyet University
- Studijní židle: Yeşim Dede, Resident, İstanbul medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/0340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .