Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototerapie: Není příčinou demodikózy

12. srpna 2023 aktualizováno: Hasan Aksoy, Istanbul Medeniyet University

Vliv fototerapie na hustotu Demodexu: Případová kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke zvýšení frekvence demodikózy a hustoty roztočů Demodex po 20 sezeních fototerapie.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou;

  • Jsou roztoči Demodex vyšší u pacientů léčených fototerapií?
  • V jaké lokalizaci a s jakou intenzitou byla demodikóza nejčastější? Účastníci budou hodnoceni pomocí standardizované techniky biopsie povrchu kůže ve čtyřech lokalizacích na obličeji.

Výzkumníci budou porovnávat intenzitu demodexu na cm², aby zjistili, zda fototerapie ovlivňuje intenzitu demodexu na pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Zaměstnanec této studie jako případová-kontrolní studie s cílem porovnat hustoty Demodexu před a po 20 sezeních úzkopásmové terapie ultrafialovým zářením B (NBUVB) nebo ultrafialovým zářením A-1 (UVA-1) u pacientů, kteří podstoupí fototerapii pro jakoukoli dermatologickou indikaci. Studie bude probíhat na katedře dermatologie na Istanbul Medeniyet University v období od června 2023 do srpna 2023. Etický souhlas byl získán od místního etického výboru univerzity Istanbul Medeniyet (číslo rozhodnutí: 2022/0340).

Demografické a lékařské informace, včetně věku, pohlaví, kuřáckých a alkoholických návyků, dermatologické indikace fototerapie, přítomnosti postižení obličeje příslušným onemocněním a používání léků nebo kosmetických přípravků na obličeji za poslední týden, budou získány prostřednictvím standardizovaného formulář. Pacienti budou výzkumníkem hodnoceni na přítomnost klinických stavů spojených s primární/sekundární demodikózou, jako je akné, rosacea, periorální dermatitida, seboroická dermatitida, folikulitida, blefaritida nebo pityriasis folliculorum.

Technika standardizované biopsie kožního povrchu (SSSB) bude použita k posouzení hustoty Demodexu. Vzorky kůže budou odebrány ze čtyř oblastí obličejů účastníků, včetně čela, pravé tváře, levé tváře a nosu, před fototerapií a po 20 sezeních fototerapie. SSSB se provede následovně: na podložní sklíčko se pomocí pravítka nakreslí čtverec o velikosti 1 cm². Oblasti kůže, z nichž mají být odebrány vzorky, budou jemně otřeny suchou gázou, aby se tímto způsobem vyvolalo podráždění, aby se získalo více roztočů. Poté se kape jedna kapka kyanoakrylátového lepidla na označenou oblast na podložním sklíčku a adhezivní povrch sklíčka se přitlačí na povrch kůže po dobu přibližně jedné minuty. Poté se sklíčko jemně zvedne a vzorkovaná oblast se po nanesení imerzního oleje prozkoumá pod světelným mikroskopem při 10 a 40násobném zvětšení. Přítomnost více než pěti roztočů Demodex na centimetr čtvereční bude definována jako zvýšená hustota Demodexu.

Statistická analýza bude provedena pomocí IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Pro relevantní proměnné budou podle potřeby vypočítány průměry, směrodatné odchylky nebo frekvence. K porovnání hustot Demodexu bude použit t-test párových vzorků a k porovnání přítomnosti demodikózy mezi před a po léčbě bude použit McNemarův test. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
        • İstanbul medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku od 18 do 65 let, kteří podstupují úzkopásmovou terapii ultrafialovým zářením B (NBUVB) nebo ultrafialovým zářením A-1 (UVA-1) pro různé dermatologické indikace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří absolvovali fototerapii pro různé dermatologické indikace

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří absolvovali fototerapii pro různé dermatologické indikace
Bude provedena případová kontrolní studie účastníků, kteří podstoupili úzkopásmovou terapii ultrafialovým zářením B (NBUVB) nebo ultrafialovým zářením A-1 (UVA-1) pro různé dermatologické indikace. Standardizované biopsie kožního povrchu (SSSB) byly provedeny před a po fototerapii k posouzení hustoty Demodexu. Demografické údaje, lékařské informace a přítomnost kožních onemocnění souvisejících s demodexem byly zaznamenány pomocí standardizovaného formuláře. Bude provedena statistická analýza k porovnání hustot demodexu a prevalence demodikózy mezi výchozím stavem a 20. sezením fototerapie.
Vzorky kůže budou odebrány ze čtyř oblastí obličejů účastníků, včetně čela, pravé tváře, levé tváře a nosu, před fototerapií a po 20 sezeních fototerapie. SSSB se provede následovně: na podložní sklíčko se pomocí pravítka nakreslí čtverec o velikosti 1 cm². Oblasti kůže, z nichž mají být odebrány vzorky, budou jemně otřeny suchou gázou, aby se tímto způsobem vyvolalo podráždění, aby se získalo více roztočů. Poté se kape jedna kapka kyanoakrylátového lepidla na označenou oblast na podložním sklíčku a adhezivní povrch sklíčka se přitlačí na povrch kůže po dobu přibližně jedné minuty. Poté se sklíčko jemně zvedne a vzorkovaná oblast se po nanesení imerzního oleje prozkoumá pod světelným mikroskopem při 10 a 40násobném zvětšení. Přítomnost více než pěti roztočů Demodex na centimetr čtvereční bude definována jako zvýšená hustota Demodexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fototerapie: Není příčinou demodikózy
Časové okno: 4 měsíce
Pro shromažďování demografických informací a podrobností o kuřáckých a alkoholových návycích se bude používat standardizovaný formulář. Budou zaznamenány další informace týkající se jejich léčebných režimů. Dále budou pacienti hodnoceni na přítomnost akné, rosacey, periorální dermatitidy, seboroické dermatitidy, folikulitidy, blefaritidy nebo pityriasis folicullorum, protože tyto stavy byly spojeny se zvýšenou demodikózou. Poté bude provedena technika standardizované biopsie povrchu kůže (SSSB) před a po fototerapii k posouzení hustoty Demodexu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, İstanbul medeniyet University
  • Studijní židle: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, İstanbul medeniyet University
  • Studijní židle: Vefa Aslı Erdemir, Prof, İstanbul medeniyet University
  • Studijní židle: Yeşim Dede, Resident, İstanbul medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit