- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000189
Фототерапия: не причина демодекоза
Влияние фототерапии на плотность демодексов: исследование случай-контроль
Цель настоящего исследования - определить, есть ли увеличение частоты демодекоза и плотности клещей демодекс после 20 сеансов фототерапии.
Главный вопрос (ы), на который он пытается ответить:
- Клещи Demodex выше у пациентов, получающих фототерапию?
- В какой локализации и с какой интенсивностью наиболее часто встречался демодекоз? Участники будут оцениваться с использованием стандартизированной методики биопсии поверхности кожи в четырех локализациях на лице.
Исследователи будут сравнивать интенсивность демодексов на см², чтобы увидеть, влияет ли фототерапия на интенсивность демодексов у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось в качестве исследования случай-контроль для сравнения плотности демодексов до и после 20 сеансов терапии узкополосным ультрафиолетом B (NBUVB) или ультрафиолетом A-1 (UVA-1) у пациентов, которые будут получать фототерапию по любому дерматологическому показанию. Исследование будет проводиться на кафедре дерматологии Стамбульского университета Медениет в период с июня по август 2023 года. Этическое одобрение было получено от местного комитета по этике Стамбульского университета Медениет (номер решения: 2022/0340).
Демографические и медицинские данные, включая возраст, пол, пристрастие к курению и алкоголю, дерматологические показания к фототерапии, наличие соответствующего заболевания на лице и использование лекарств или косметических продуктов на лице за последнюю неделю, будут получены с помощью стандартизированного опроса. форма. Исследователь оценивает пациентов на наличие клинических состояний, связанных с первичным/вторичным демодекозом, таких как акне, розацеа, периоральный дерматит, себорейный дерматит, фолликулит, блефарит или фолликулярный лишай.
Метод стандартизированной биопсии поверхности кожи (SSSB) будет использоваться для оценки плотности демодексов. Образцы кожи будут получены с четырех участков лица участников, включая лоб, правую щеку, левую щеку и нос, до фототерапии и после 20 сеансов фототерапии. SSSB выполняется следующим образом: на предметном стекле с помощью линейки рисуется квадрат площадью 1 см². Участки кожи, из которых будут взяты пробы, осторожно протирают сухой марлей, чтобы таким образом вызвать раздражение и получить больше клещей. Затем на отмеченную область на предметном стекле капают одну каплю цианоакрилатного клея, и клейкая поверхность предметного стекла прижимается к поверхности кожи примерно на одну минуту. После этого предметное стекло осторожно приподнимают и после нанесения иммерсионного масла область образца исследуют под световым микроскопом с увеличением х10 и х40. Наличие более пяти клещей Demodex на квадратный сантиметр будет определяться как повышенная плотность Demodex.
Статистический анализ будет выполняться с использованием пакета IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Средние значения, стандартные отклонения или частоты будут рассчитаны для соответствующих переменных по мере необходимости. Стьюдентный тест парных образцов будет использоваться для сравнения плотности демодексов, а тест Макнемара будет использоваться для сравнения наличия демодекоза до и после лечения. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, получавшие фототерапию по различным дерматологическим показаниям
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие фототерапию по различным дерматологическим показаниям
Будет проведено исследование случай-контроль с участием участников, получавших узкополосную ультрафиолетовую терапию B (NBUVB) или ультрафиолетовую терапию A-1 (UVA-1) по различным дерматологическим показаниям.
Стандартизированные биопсии поверхности кожи (SSSB) выполняли до и после фототерапии для оценки плотности демодексов.
Демографические данные, медицинская информация и наличие кожных заболеваний, связанных с демодексом, были записаны с использованием стандартизированной формы.
Будет проведен статистический анализ для сравнения плотности демодексов и распространенности демодекоза между исходным уровнем и 20-м сеансом фототерапии.
|
Образцы кожи будут получены с четырех участков лица участников, включая лоб, правую щеку, левую щеку и нос, до фототерапии и после 20 сеансов фототерапии.
SSSB выполняется следующим образом: на предметном стекле с помощью линейки рисуется квадрат площадью 1 см².
Участки кожи, из которых будут взяты пробы, осторожно протирают сухой марлей, чтобы таким образом вызвать раздражение и получить больше клещей.
Затем на отмеченную область на предметном стекле капают одну каплю цианоакрилатного клея, и клейкая поверхность предметного стекла прижимается к поверхности кожи примерно на одну минуту.
После этого предметное стекло осторожно приподнимают и после нанесения иммерсионного масла область образца исследуют под световым микроскопом с увеличением х10 и х40.
Наличие более пяти клещей Demodex на квадратный сантиметр будет определяться как повышенная плотность Demodex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фототерапия: не причина демодекоза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стандартная форма будет использоваться для сбора демографической информации и сведений о привычках курения и употребления алкоголя.
Дополнительная информация о схемах их лечения будет записана.
Кроме того, пациентов обследуют на наличие акне, розацеа, периорального дерматита, себорейного дерматита, фолликулита, блефарита или фолликулезного лишая, поскольку эти состояния связаны с усилением демодекоза.
После этого будет выполнена стандартизированная биопсия поверхности кожи (SSSB) до и после фототерапии для оценки плотности демодексов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Учебный стул: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Учебный стул: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Учебный стул: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .