- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000189
Fototerapia: nie jest przyczyną nużycy
Wpływ fototerapii na gęstość nużeńca: badanie kliniczno-kontrolne
Celem tego badania jest określenie, czy po 20 sesjach fototerapii następuje wzrost częstości nużycy i zagęszczenia roztoczy Demodex.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to;
- Czy liczba roztoczy Demodex jest wyższa u pacjentów leczonych fototerapią?
- W jakiej lokalizacji iz jakim nasileniem nużyca występowała najczęściej? Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu wystandaryzowanej techniki biopsji powierzchniowej skóry w czterech miejscach na twarzy.
Naukowcy porównają intensywność demodeksu na cm², aby sprawdzić, czy fototerapia wpływa na intensywność demodeksu u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten pracownik badawczy jako badanie kliniczno-kontrolne w celu porównania zagęszczenia Demodex przed i po 20 sesjach terapii wąskopasmowym ultrafioletem B (NBUVB) lub ultrafioletem A-1 (UVA-1) u pacjentów, którzy otrzymają fototerapię z dowolnego wskazania dermatologicznego. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Dermatologii Uniwersytetu Medeniyet w Stambule w okresie od czerwca 2023 r. do sierpnia 2023 r. Zgodę etyczną uzyskano od Lokalnej Komisji Etyki Uniwersytetu Medeniyet w Stambule (numer decyzji: 2022/0340).
Informacje demograficzne i medyczne, w tym wiek, płeć, nawyki związane z paleniem i alkoholem, dermatologiczne wskazania do fototerapii, obecność zmian chorobowych na twarzy oraz stosowanie leków lub produktów kosmetycznych na twarzy w ciągu ostatniego tygodnia, zostaną uzyskane za pomocą wystandaryzowanej formularz. Pacjenci będą oceniani przez badacza pod kątem obecności stanów klinicznych związanych z pierwotną/wtórną nużycą, takich jak trądzik, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie brzegów powiek lub łupież mieszkowy.
Standardowa technika biopsji powierzchni skóry (SSSB) zostanie wykorzystana do oceny gęstości nużeńca. Próbki skóry zostaną pobrane z czterech obszarów twarzy uczestników, w tym czoła, prawego policzka, lewego policzka i nosa, przed fototerapią i po 20 sesjach fototerapii. SSSB zostanie przeprowadzone w następujący sposób: kwadrat o powierzchni 1 cm² zostanie narysowany na szklanym szkiełku za pomocą linijki. Obszary skóry, z których mają zostać pobrane próbki, zostaną delikatnie przetarte suchą gazą, aby w ten sposób wywołać podrażnienie i uzyskać więcej roztoczy. Następnie jedna kropla kleju cyjanoakrylowego zostanie upuszczona na zaznaczone miejsce na szkiełku, a klejąca powierzchnia szkiełka zostanie dociśnięta do powierzchni skóry przez około jedną minutę. Następnie szkiełko zostanie delikatnie uniesione, a pobrany obszar zostanie zbadany pod mikroskopem świetlnym w powiększeniu x10 i x40 po zastosowaniu olejku immersyjnego. Obecność więcej niż pięciu roztoczy Demodex na centymetr kwadratowy zostanie zdefiniowana jako zwiększone zagęszczenie nużeńca.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Średnie, odchylenia standardowe lub częstości zostaną obliczone dla odpowiednich zmiennych zgodnie z wymaganiami. Test t dla par próbek zostanie wykorzystany do porównania zagęszczenia nużeńca, a test McNemara do porównania obecności nużycy przed i po leczeniu. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali fototerapię z różnych wskazań dermatologicznych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy, którzy otrzymali fototerapię z różnych wskazań dermatologicznych
Badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na uczestnikach, którzy otrzymali terapię wąskopasmowym ultrafioletem B (NBUVB) lub ultrafioletem A-1 (UVA-1) z różnych wskazań dermatologicznych.
Standaryzowane biopsje powierzchni skóry (SSSB) wykonano przed i po fototerapii w celu oceny gęstości nużeńca.
Dane demograficzne, informacje medyczne i obecność chorób skóry związanych z nużeńcem rejestrowano przy użyciu standardowego formularza.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania zagęszczenia nużeńca i częstości występowania nużycy między punktem wyjściowym a 20. sesją fototerapii.
|
Próbki skóry zostaną pobrane z czterech obszarów twarzy uczestników, w tym czoła, prawego policzka, lewego policzka i nosa, przed fototerapią i po 20 sesjach fototerapii.
SSSB zostanie przeprowadzone w następujący sposób: kwadrat o powierzchni 1 cm² zostanie narysowany na szklanym szkiełku za pomocą linijki.
Obszary skóry, z których mają zostać pobrane próbki, zostaną delikatnie przetarte suchą gazą, aby w ten sposób wywołać podrażnienie i uzyskać więcej roztoczy.
Następnie jedna kropla kleju cyjanoakrylowego zostanie upuszczona na zaznaczone miejsce na szkiełku, a klejąca powierzchnia szkiełka zostanie dociśnięta do powierzchni skóry przez około jedną minutę.
Następnie szkiełko zostanie delikatnie uniesione, a pobrany obszar zostanie zbadany pod mikroskopem świetlnym w powiększeniu x10 i x40 po zastosowaniu olejku immersyjnego.
Obecność więcej niż pięciu roztoczy Demodex na centymetr kwadratowy zostanie zdefiniowana jako zwiększone zagęszczenie nużeńca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fototerapia: nie jest przyczyną nużycy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wystandaryzowany formularz posłuży do zebrania informacji demograficznych oraz szczegółów dotyczących nawyków związanych z paleniem i alkoholem.
Dodatkowe informacje dotyczące ich schematów leczenia zostaną zapisane.
Ponadto pacjenci będą oceniani pod kątem obecności trądziku, trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry, łojotokowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych, zapalenia powiek lub łupieżu folikullorum, ponieważ stany te są związane ze zwiększoną nużycą.
Następnie przed i po fototerapii zostanie przeprowadzona standardowa technika biopsji powierzchni skóry (SSSB) w celu oceny gęstości nużeńca.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Krzesło do nauki: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Krzesło do nauki: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Krzesło do nauki: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .