Fototerapi: Ikke en årsag til demodikose
Effekten af fototerapi på demodex-densitet: et case-control-studie
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en stigning i hyppigheden af demodikose og tætheden af Demodex-mider efter 20 sessioner med fototerapi.
Det/de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er;
- Er Demodex mider højere hos patienter behandlet med fototerapi?
- I hvilken lokalisering og med hvilken intensitet var demodicosis mest almindelig? Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret hudoverfladebiopsiteknik i fire lokaliseringer på deres ansigt.
Forskere vil sammenligne demodex-intensiteten pr. cm² for at se, om fototerapien påvirker demodex-intensiteten på patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelsesmedarbejder som et case-kontrolstudie for at sammenligne Demodex-densiteterne før og efter 20 sessioner med smalbåndet ultraviolet B (NBUVB) eller ultraviolet A-1 (UVA-1) terapi hos patienter, som vil modtage fototerapi for enhver dermatologisk indikation. Undersøgelsen vil blive udført på Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellem juni 2023 og august 2023. Etisk godkendelse blev opnået fra Istanbul Medeniyet University Local Ethics Committee (beslutningsnummer: 2022/0340).
Demografiske og medicinske oplysninger, herunder alder, køn, ryge- og alkoholvaner, dermatologisk indikation af fototerapi, tilstedeværelse af ansigtspåvirkning af den relevante sygdom og brug af medicin eller kosmetiske produkter i ansigtet i den sidste uge, vil blive indhentet gennem en standardiseret form. Patienter vil blive evalueret af forskeren for tilstedeværelsen af kliniske tilstande forbundet med primær/sekundær demodicosis, såsom acne, rosacea, perioral dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blepharitis eller pityriasis folliculorum.
Den standardiserede hudoverfladebiopsi (SSSB) teknik vil blive brugt til at vurdere Demodex-densiteten. Hudprøver vil blive indhentet fra fire områder af deltagernes ansigter, inklusive panden, højre kind, venstre kind og næsen, før fototerapi og efter 20 sessioner med fototerapi. SSSB udføres som følger: en 1 cm² firkant vil blive tegnet på et objektglas med en lineal. De hudområder, der skal prøves, vil blive forsigtigt tørret med en tør gaze for at fremkalde irritation på denne måde for at opnå flere mider. Derefter vil en dråbe cyanoacrylat-klæbemiddel blive droppet på det markerede område på objektglasset, og den klæbende overflade af objektglasset vil blive presset på hudoverfladen i cirka et minut. Bagefter løftes objektglasset forsigtigt, og prøveområdet vil blive undersøgt under et lysmikroskop ved x10 og x40 forstørrelser efter påføring af immersionsolie. Tilstedeværelsen af mere end fem Demodex-mider pr. kvadratcentimeter vil blive defineret som øget Demodex-densitet.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Middel, standardafvigelser eller frekvenser vil blive beregnet for relevante variabler efter behov. Parrede prøvers t-test vil blive brugt til at sammenligne Demodex-densiteter, og McNemar-testen vil blive brugt til at sammenligne tilstedeværelsen af demodikose mellem før- og efterbehandling. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der modtog fototerapi til forskellige dermatologiske indikationer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere, der modtog fototerapi til forskellige dermatologiske indikationer
En case-kontrol undersøgelse vil blive udført deltagere, der modtog smalbåndet ultraviolet B (NBUVB) eller ultraviolet A-1 (UVA-1) behandling for forskellige dermatologiske indikationer.
Standardiserede hudoverfladebiopsier (SSSB) blev udført før og efter fototerapi for at vurdere Demodex-densiteten.
Demografiske data, medicinsk information og tilstedeværelsen af demodex-relaterede hudsygdomme blev registreret ved hjælp af en standardiseret formular.
Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne demodex-densiteterne og forekomsten af demodicosis mellem baseline og 20. session af fototerapi.
|
Hudprøver vil blive indhentet fra fire områder af deltagernes ansigter, inklusive panden, højre kind, venstre kind og næsen, før fototerapi og efter 20 sessioner med fototerapi.
SSSB udføres som følger: en 1 cm² firkant vil blive tegnet på et objektglas med en lineal.
De hudområder, der skal prøves, vil blive forsigtigt tørret med en tør gaze for at fremkalde irritation på denne måde for at opnå flere mider.
Derefter vil en dråbe cyanoacrylat-klæbemiddel blive droppet på det markerede område på objektglasset, og den klæbende overflade af objektglasset vil blive presset på hudoverfladen i cirka et minut.
Bagefter løftes objektglasset forsigtigt, og prøveområdet vil blive undersøgt under et lysmikroskop ved x10 og x40 forstørrelser efter påføring af immersionsolie.
Tilstedeværelsen af mere end fem Demodex-mider pr. kvadratcentimeter vil blive defineret som øget Demodex-densitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototerapi: Ikke en årsag til demodikose
Tidsramme: 4 måneder
|
En standardiseret formular vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger og detaljer vedrørende ryge- og alkoholvaner.
Yderligere oplysninger om deres behandlingsregimer vil blive registreret.
Endvidere vil patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af acne, rosacea, perioral dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blepharitis eller pityriasis folicullorum, da disse tilstande er blevet forbundet med en øget demodicosis.
Derefter vil den standardiserede hudoverfladebiopsi (SSSB)-teknik blive udført før og efter fototerapi for at vurdere Demodex-densiteten.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiserede hudoverfladebiopsier (SSSB)
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutteringMultipel scleroseItalien