- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000189
Fototerapia: non è una causa di demodicosi
L'effetto della fototerapia sulla densità Demodex: uno studio caso-controllo
Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un aumento della frequenza della demodicosi e della densità degli acari Demodex dopo 20 sessioni di fototerapia.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono;
- Gli acari Demodex sono più alti nei pazienti trattati con fototerapia?
- In quale localizzazione e con quale intensità era più comune la demodicosi? I partecipanti saranno valutati utilizzando una tecnica standardizzata di biopsia della superficie cutanea in quattro localizzazioni sul viso.
I ricercatori confronteranno l'intensità del demodex per cm² per vedere se la fototerapia influisce sull'intensità del demodex sui pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato impiegato come studio caso-controllo per confrontare le densità Demodex prima e dopo 20 sessioni di terapia con ultravioletti B a banda stretta (NBUVB) o ultravioletti A-1 (UVA-1) in pazienti che riceveranno fototerapia per qualsiasi indicazione dermatologica. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università Medeniyet di Istanbul tra giugno 2023 e agosto 2023. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico locale dell'Università Medeniyet di Istanbul (numero di decisione: 2022/0340).
Le informazioni demografiche e mediche, tra cui età, sesso, abitudine al fumo e all'alcol, indicazione dermatologica della fototerapia, presenza di coinvolgimento facciale della malattia in questione e uso di farmaci o prodotti cosmetici sul viso nell'ultima settimana, saranno ottenute attraverso un test standardizzato modulo. I pazienti saranno valutati dal ricercatore per la presenza di condizioni cliniche associate a demodicosi primaria/secondaria, come acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folliculorum.
La tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) verrà utilizzata per valutare la densità del Demodex. Verranno prelevati campioni di pelle da quattro regioni dei volti dei partecipanti, tra cui la fronte, la guancia destra, la guancia sinistra e il naso, prima della fototerapia e dopo 20 sessioni di fototerapia. L'SSSB sarà eseguito come segue: un quadrato di 1 cm² sarà disegnato su un vetrino usando un righello. Le aree cutanee da campionare verranno tamponate delicatamente con una garza asciutta per indurre irritazione in questo modo per ottenere più acari. Quindi, una goccia di adesivo cianoacrilato verrà fatta cadere sull'area contrassegnata sul vetrino e la superficie adesiva del vetrino verrà premuta sulla superficie della pelle per circa un minuto. Successivamente, il vetrino verrà sollevato delicatamente e l'area campionata verrà esaminata al microscopio ottico a ingrandimenti x10 e x40 dopo l'applicazione di olio per immersione. La presenza di più di cinque acari Demodex per centimetro quadrato sarà definita come aumento della densità di Demodex.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Medie, deviazioni standard o frequenze saranno calcolate per le variabili rilevanti come richiesto. Campioni accoppiati t-test verranno utilizzati per confrontare le densità Demodex e il test McNemar verrà utilizzato per confrontare la presenza di demodicosi tra pre e post-trattamento. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto fototerapia per varie indicazioni dermatologiche
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti che hanno ricevuto fototerapia per varie indicazioni dermatologiche
Verrà condotto uno studio caso-controllo su partecipanti che hanno ricevuto terapia con ultravioletti B a banda stretta (NBUVB) o ultravioletti A-1 (UVA-1) per varie indicazioni dermatologiche.
Le biopsie standardizzate della superficie cutanea (SSSB) sono state eseguite prima e dopo la fototerapia per valutare la densità di Demodex.
I dati demografici, le informazioni mediche e la presenza di condizioni cutanee correlate al demodex sono state registrate utilizzando un modulo standardizzato.
Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare le densità demodex e la prevalenza della demodicosi tra il basale e la 20a sessione di fototerapia.
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Verranno prelevati campioni di pelle da quattro regioni dei volti dei partecipanti, tra cui la fronte, la guancia destra, la guancia sinistra e il naso, prima della fototerapia e dopo 20 sessioni di fototerapia.
L'SSSB sarà eseguito come segue: un quadrato di 1 cm² sarà disegnato su un vetrino usando un righello.
Le aree cutanee da campionare verranno tamponate delicatamente con una garza asciutta per indurre irritazione in questo modo per ottenere più acari.
Quindi, una goccia di adesivo cianoacrilato verrà fatta cadere sull'area contrassegnata sul vetrino e la superficie adesiva del vetrino verrà premuta sulla superficie della pelle per circa un minuto.
Successivamente, il vetrino verrà sollevato delicatamente e l'area campionata verrà esaminata al microscopio ottico a ingrandimenti x10 e x40 dopo l'applicazione di olio per immersione.
La presenza di più di cinque acari Demodex per centimetro quadrato sarà definita come aumento della densità di Demodex.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fototerapia: non è una causa di demodicosi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà utilizzato un modulo standardizzato per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sulle abitudini al fumo e all'alcol.
Saranno registrate ulteriori informazioni riguardanti i loro regimi di trattamento.
Inoltre i pazienti saranno valutati per la presenza di acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folicullorum, poiché queste condizioni sono state associate ad un aumento della demodicosi.
Successivamente verrà eseguita la tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) prima e dopo la fototerapia per valutare la densità del Demodex.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Cattedra di studio: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Cattedra di studio: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Cattedra di studio: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/0340
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