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Fototerapia: non è una causa di demodicosi

12 agosto 2023 aggiornato da: Hasan Aksoy, Istanbul Medeniyet University

L'effetto della fototerapia sulla densità Demodex: uno studio caso-controllo

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un aumento della frequenza della demodicosi e della densità degli acari Demodex dopo 20 sessioni di fototerapia.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono;

  • Gli acari Demodex sono più alti nei pazienti trattati con fototerapia?
  • In quale localizzazione e con quale intensità era più comune la demodicosi? I partecipanti saranno valutati utilizzando una tecnica standardizzata di biopsia della superficie cutanea in quattro localizzazioni sul viso.

I ricercatori confronteranno l'intensità del demodex per cm² per vedere se la fototerapia influisce sull'intensità del demodex sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato impiegato come studio caso-controllo per confrontare le densità Demodex prima e dopo 20 sessioni di terapia con ultravioletti B a banda stretta (NBUVB) o ultravioletti A-1 (UVA-1) in pazienti che riceveranno fototerapia per qualsiasi indicazione dermatologica. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università Medeniyet di Istanbul tra giugno 2023 e agosto 2023. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico locale dell'Università Medeniyet di Istanbul (numero di decisione: 2022/0340).

Le informazioni demografiche e mediche, tra cui età, sesso, abitudine al fumo e all'alcol, indicazione dermatologica della fototerapia, presenza di coinvolgimento facciale della malattia in questione e uso di farmaci o prodotti cosmetici sul viso nell'ultima settimana, saranno ottenute attraverso un test standardizzato modulo. I pazienti saranno valutati dal ricercatore per la presenza di condizioni cliniche associate a demodicosi primaria/secondaria, come acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folliculorum.

La tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) verrà utilizzata per valutare la densità del Demodex. Verranno prelevati campioni di pelle da quattro regioni dei volti dei partecipanti, tra cui la fronte, la guancia destra, la guancia sinistra e il naso, prima della fototerapia e dopo 20 sessioni di fototerapia. L'SSSB sarà eseguito come segue: un quadrato di 1 cm² sarà disegnato su un vetrino usando un righello. Le aree cutanee da campionare verranno tamponate delicatamente con una garza asciutta per indurre irritazione in questo modo per ottenere più acari. Quindi, una goccia di adesivo cianoacrilato verrà fatta cadere sull'area contrassegnata sul vetrino e la superficie adesiva del vetrino verrà premuta sulla superficie della pelle per circa un minuto. Successivamente, il vetrino verrà sollevato delicatamente e l'area campionata verrà esaminata al microscopio ottico a ingrandimenti x10 e x40 dopo l'applicazione di olio per immersione. La presenza di più di cinque acari Demodex per centimetro quadrato sarà definita come aumento della densità di Demodex.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Medie, deviazioni standard o frequenze saranno calcolate per le variabili rilevanti come richiesto. Campioni accoppiati t-test verranno utilizzati per confrontare le densità Demodex e il test McNemar verrà utilizzato per confrontare la presenza di demodicosi tra pre e post-trattamento. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che ricevono terapia con raggi ultravioletti B (NBUVB) o ultravioletti A-1 (UVA-1) a banda stretta per varie indicazioni dermatologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto fototerapia per varie indicazioni dermatologiche

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto fototerapia per varie indicazioni dermatologiche
Verrà condotto uno studio caso-controllo su partecipanti che hanno ricevuto terapia con ultravioletti B a banda stretta (NBUVB) o ultravioletti A-1 (UVA-1) per varie indicazioni dermatologiche. Le biopsie standardizzate della superficie cutanea (SSSB) sono state eseguite prima e dopo la fototerapia per valutare la densità di Demodex. I dati demografici, le informazioni mediche e la presenza di condizioni cutanee correlate al demodex sono state registrate utilizzando un modulo standardizzato. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare le densità demodex e la prevalenza della demodicosi tra il basale e la 20a sessione di fototerapia.
Verranno prelevati campioni di pelle da quattro regioni dei volti dei partecipanti, tra cui la fronte, la guancia destra, la guancia sinistra e il naso, prima della fototerapia e dopo 20 sessioni di fototerapia. L'SSSB sarà eseguito come segue: un quadrato di 1 cm² sarà disegnato su un vetrino usando un righello. Le aree cutanee da campionare verranno tamponate delicatamente con una garza asciutta per indurre irritazione in questo modo per ottenere più acari. Quindi, una goccia di adesivo cianoacrilato verrà fatta cadere sull'area contrassegnata sul vetrino e la superficie adesiva del vetrino verrà premuta sulla superficie della pelle per circa un minuto. Successivamente, il vetrino verrà sollevato delicatamente e l'area campionata verrà esaminata al microscopio ottico a ingrandimenti x10 e x40 dopo l'applicazione di olio per immersione. La presenza di più di cinque acari Demodex per centimetro quadrato sarà definita come aumento della densità di Demodex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fototerapia: non è una causa di demodicosi
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà utilizzato un modulo standardizzato per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sulle abitudini al fumo e all'alcol. Saranno registrate ulteriori informazioni riguardanti i loro regimi di trattamento. Inoltre i pazienti saranno valutati per la presenza di acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folicullorum, poiché queste condizioni sono state associate ad un aumento della demodicosi. Successivamente verrà eseguita la tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) prima e dopo la fototerapia per valutare la densità del Demodex.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
  • Cattedra di studio: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
  • Cattedra di studio: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
  • Cattedra di studio: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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