- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000189
Fototerapi: Ikke en årsak til demodikose
Effekten av fototerapi på demodekstetthet: en case-control studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en økning i frekvensen av demodikose og tettheten av Demodex-midd etter 20 økter med fototerapi.
Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er;
- Er Demodex-midd høyere hos pasienter behandlet med fototerapi?
- I hvilken lokalisering og med hvilken intensitet var demodikose mest vanlig? Deltakerne vil bli vurdert ved bruk av standardisert hudoverflatebiopsiteknikk i fire lokaliseringer i ansiktet.
Forskere vil sammenligne demodeks-intensiteten per cm² for å se om fototerapien påvirker demodeks-intensiteten på pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ansatte som en case-kontroll studie for å sammenligne Demodex tetthetene før og etter 20 økter med smalbåndet ultrafiolett B (NBUVB) eller ultrafiolett A-1 (UVA-1) terapi hos pasienter som vil motta fototerapi for enhver dermatologisk indikasjon. Studien skal gjennomføres ved Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellom juni 2023 og august 2023. Etisk godkjenning ble innhentet fra Istanbul Medeniyet University Local Ethics Committee (vedtaksnummer: 2022/0340).
Demografisk og medisinsk informasjon, inkludert alder, kjønn, røyke- og alkoholvaner, dermatologisk indikasjon på fototerapi, tilstedeværelse av ansiktsinvolvering av den aktuelle sykdommen, og bruk av medisiner eller kosmetiske produkter i ansiktet den siste uken, vil bli innhentet gjennom en standardisert form. Pasienter vil bli evaluert av forskeren for tilstedeværelsen av kliniske tilstander assosiert med primær/sekundær demodikose, slik som akne, rosacea, perioral dermatitt, seboreisk dermatitt, follikulitt, blefaritt eller pityriasis folliculorum.
Den standardiserte hudoverflatebiopsi-teknikken (SSSB) kommer til å bli brukt for å vurdere Demodex-tettheten. Hudprøver vil bli tatt fra fire områder av deltakernes ansikt, inkludert pannen, høyre kinn, venstre kinn og nesen, før fototerapi og etter 20 økter med fototerapi. SSSB vil bli utført som følger: en 1 cm² firkant vil bli tegnet på et glassglass ved hjelp av en linjal. Hudområdene som skal prøves vil bli tørket forsiktig med en tørr gasbind for å indusere irritasjon på denne måten for å få flere midd. Deretter vil en dråpe cyanoakrylatlim slippes på det markerte området på glassplaten, og den klebende overflaten av objektglasset vil presses på hudoverflaten i omtrent ett minutt. Etterpå vil objektglasset løftes forsiktig, og prøveområdet vil bli undersøkt under et lysmikroskop ved x10 og x40 forstørrelser etter påføring av immersionolje. Tilstedeværelsen av mer enn fem Demodex-midd per kvadratcentimeter vil bli definert som økt Demodex-tetthet.
Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke IBM Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Midler, standardavvik eller frekvenser vil bli beregnet for relevante variabler etter behov. Parede prøvers t-test vil bli brukt til å sammenligne Demodex-tettheter, og McNemar-testen vil bli brukt til å sammenligne tilstedeværelsen av demodikose mellom før- og etterbehandling. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fikk fototerapi for ulike dermatologiske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som fikk fototerapi for ulike dermatologiske indikasjoner
En case-kontroll studie vil bli utført deltakere som mottok smalbåndet ultrafiolett B (NBUVB) eller ultrafiolett A-1 (UVA-1) terapi for ulike dermatologiske indikasjoner.
Standardiserte hudoverflatebiopsier (SSSB) ble utført før og etter fototerapi for å vurdere Demodex-tettheten.
Demografiske data, medisinsk informasjon og tilstedeværelsen av demodex-relaterte hudsykdommer ble registrert ved hjelp av et standardisert skjema.
Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne demodekstetthetene og prevalensen av demodikose mellom baseline og 20. sesjon med fototerapi.
|
Hudprøver vil bli tatt fra fire områder av deltakernes ansikt, inkludert pannen, høyre kinn, venstre kinn og nesen, før fototerapi og etter 20 økter med fototerapi.
SSSB vil bli utført som følger: en 1 cm² firkant vil bli tegnet på et glassglass ved hjelp av en linjal.
Hudområdene som skal prøves vil bli tørket forsiktig med en tørr gasbind for å indusere irritasjon på denne måten for å få flere midd.
Deretter vil en dråpe cyanoakrylatlim slippes på det markerte området på glassplaten, og den klebende overflaten av objektglasset vil presses på hudoverflaten i omtrent ett minutt.
Etterpå vil objektglasset løftes forsiktig, og prøveområdet vil bli undersøkt under et lysmikroskop ved x10 og x40 forstørrelser etter påføring av immersionolje.
Tilstedeværelsen av mer enn fem Demodex-midd per kvadratcentimeter vil bli definert som økt Demodex-tetthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototerapi: Ikke en årsak til demodikose
Tidsramme: 4 måneder
|
Et standardisert skjema skal brukes til å samle inn demografisk informasjon og detaljer om røyke- og alkoholvaner.
Ytterligere informasjon om deres behandlingsregimer vil bli registrert.
Videre vil pasienter bli evaluert for tilstedeværelse av akne, rosacea, perioral dermatitt, seboreisk dermatitt, follikulitt, blefaritt eller pityriasis folicullorum, da disse tilstandene har vært assosiert med økt demodikose.
Deretter vil den standardiserte hudoverflatebiopsi-teknikken (SSSB) bli utført før og etter fototerapi for å vurdere Demodex-densiteten.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Melek Aslan Kayıran, Ass.Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: sümeyye Altıntaş Kakşi, Specialist, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Vefa Aslı Erdemir, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Yeşim Dede, Resident, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turkmen D, Turkoglu G. Demodex Infestation in Patients with Rosacea. Turkiye Parazitol Derg. 2019 Dec 23;43(4):194-197. doi: 10.4274/tpd.galenos.2019.6456.
- Kulac M, Ciftci IH, Karaca S, Cetinkaya Z. Clinical importance of Demodex folliculorum in patients receiving phototherapy. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):72-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03336.x.
- Forton F, Seys B. Density of Demodex folliculorum in rosacea: a case-control study using standardized skin-surface biopsy. Br J Dermatol. 1993 Jun;128(6):650-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb00261.x.
- Aytekin S. Outbreak of demodex folliculitis on the face and upper trunk during 311-nm UVB therapy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):236-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00898.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/0340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .