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동기화 연구: FASD가 있는 어린이를 위한 음악 훈련의 무작위 통제 시험 (Synchrony)

2024년 3월 12일 업데이트: Julia Stephen, The Mind Research Network

동기 연구: 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 아동을 위한 음악 훈련의 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 음악 훈련이 태아 알코올 스펙트럼 장애에 대한 연구 기준을 충족하는 출생 전 알코올 노출이 있는 어린이의 행동 또는 인지 능력을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 음악 교육이 FASD가 있는 아동의 행동 규제를 개선합니까?
  • 음악 훈련은 FASD가 있는 아동의 인지 능력(주의력 및 작업 기억력)을 개선합니까?

이 연구에는 각 참가자에 대한 두 가지 중재인 음악 듣기와 피아노 훈련이 있습니다. 각 참가자는 12주 동안 매일 피아노를 연습하거나 미리 선택한 음악을 12주 동안 매일 듣게 됩니다. 개입 순서는 참가자들 사이에서 무작위로 결정됩니다. 평가는 각 12주 중재에 참여하기 전과 후에 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

음악 훈련은 비음악가에 비해 음악가의 뇌 기능과 구조를 바꾸는 것으로 나타났습니다. 음악 교육에는 복잡한 기술이 필요합니다. 이 활동에 참여함으로써 음악 훈련은 어린이의 두뇌 발달을 변화시키고 피질 연결성을 증가시켜 향상된 자기 조절 및 인지 성능을 제공할 수 있습니다. 그러나 태아 알코올 노출의 알려진 행동 및 인지 효과에도 불구하고 태아 알코올 스펙트럼 장애가 있는 소아에서 음악 훈련은 테스트되지 않았습니다.

이 연구는 피아노 훈련과 음악 감상의 효과를 조사하기 위해 무작위 교차 디자인을 사용할 것입니다. 참가자는 연구 등록 전에 두 번의 정보 세션에 참석해야 합니다. 이는 연구 기대치, 완전한 연구 동의/동의에 대한 자세한 정보를 참가자에게 제공하고 음악 듣기/피아노 훈련을 위한 장치 사용에 대해 참가자를 교육합니다. 참가자는 인지 테스트, 행동 설문지 및 신경 영상을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 각 참가자는 무작위로 12주 동안 음악 감상 또는 피아노 교육을 받게 됩니다. 초기 12주 개입이 완료된 후 참가자는 초기 평가 배터리가 반복되는 중간 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 추가 12주 동안 연구의 다른 부분(음악 듣기 또는 피아노 교육)에 참여하게 됩니다. 연구의 마지막 주 동안 초기 평가 배터리가 세 번 반복됩니다.

음악을 듣는 동안 참가자에게는 연구에서 선택한 음악에 액세스할 수 있는 장치가 제공됩니다. 참가자는 12주 동안 주당 하나의 음악 목록을 제공받으며 하루에 최소 10분 동안 연구에서 선택한 음악을 듣도록 요청받습니다. 참가자는 다음 주 재생 목록을 받고 준수 여부를 확인하기 위해 매주 연구 팀에 확인해야 합니다.

피아노 교육을 받는 동안 참가자에게는 매일 피아노를 연습할 수 있는 전자 키보드가 제공됩니다. 참가자는 상업적으로 이용 가능한 초심자 피아노 커리큘럼을 따르는 매주 30분 피아노 레슨에 참석하게 됩니다. 참가자는 하루에 최소 10분 피아노 연습을 해야 하는 주간 숙제를 받게 됩니다. 준수 여부를 확인하기 위해 각 주간 피아노 레슨에서 진행 상황을 확인합니다.

모든 데이터는 온라인 데이터베이스 및 평가 도구인 COINS를 사용하여 참여자로부터 직접 수집되거나 소스 자료의 협의를 통해 충돌이 해결된 COINS에 이중 데이터가 입력됩니다. 평가는 NIAAA 데이터 아카이브(DA)로 전송되어 예상 범위와 관련된 데이터 입력 값의 유효성을 검사합니다. 모든 위반 사항은 소스 자료와의 협의를 통해 COINS 데이터베이스 내에서 수정되고 NIAAA-DA에 데이터 업로드를 위해 다시 추출됩니다. NIAAA-DA는 소스 자료를 유지합니다. 누락된 데이터는 체계적인 누락 패턴에 대해 검사됩니다. 혼합 효과 모델은 누락된 데이터에 상대적으로 둔감합니다. 필요한 경우 표준 통계 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체합니다.

통계 모델의 가정 위반에 대해 데이터를 평가하기 위해 표준 통계 분석 접근법이 사용됩니다. 필요에 따라 변환이 수행됩니다. 결과 변수는 누락된 데이터의 양에 따라 분산(또는 공분산) 또는 혼합 효과 모델의 반복 측정 분석을 사용하여 음악 감상과 피아노 훈련 팔 사이에서 통계적으로 비교됩니다. 작업 기억력은 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children) 숫자 범위 및 그림 범위 하위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 주의력은 Conners Continuous Performance Test 3(CPT3)를 사용하여 평가됩니다. 행동 규제는 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 연령, 사회경제적 지위 및 음악 경험이 모델의 공변량으로 포함됩니다. 결과 변수에 대한 성별 효과도 조사됩니다.

H1: 우리는 피아노 훈련이 음악 감상과 관련된 행동 조절(BRIEF2)의 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.

H2: 피아노 훈련은 음악 감상에 비해 주의력(Conners CPT 3)을 향상시킬 것입니다.

H3: 피아노 훈련은 음악 감상에 비해 작업 기억력(WISC - Digit span)을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julia M Stephen, PhD
  • 전화번호: 505-272-5028
  • 이메일: JSTEPHEN@MRN.ORG

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • The Mind Research Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아동은 FASD 연구 지정을 받아야 합니다.
  • 어린이는 출생 전 알코올 노출이 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • FASD와 관련이 없다고 여겨지는 다른 확인된 발달 장애가 있는 아동(예: 자폐 스펙트럼 장애, 다운 증후군). 주의력 결핍 아동(예: ADHD)는 제외되지 않습니다.
  • 신경계 장애(간질, 뇌성마비 등)가 있는 아동
  • 10분 이상 의식을 잃은 외상성 뇌손상을 경험한 어린이
  • 지능 지수 점수가 <70인 어린이
  • 국가의 피보호자이거나 피보호자가 되는 아동 단, 대리 동의할 수 있는 법정대리인이 있는 아동은 제외되지 않습니다.
  • 학교 밖에서 지속적인 음악 교육을 받거나 이전에 개인 음악 수업을 1년 이상 받은 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 감상 후 피아노 교육
참가자는 12주 동안 매일 10분씩 음악을 듣게 됩니다. 1주일 간의 평가 후 참가자는 12주 동안 매일 10분씩 피아노를 연습하게 됩니다.
매일 음악 감상
매일 피아노 연습
실험적: 피아노 훈련 후 음악 감상
참가자는 12주 동안 매일 10분씩 피아노를 연습하게 됩니다. 1주일 간의 평가 후 참가자는 12주 동안 매일 10분씩 음악을 듣게 됩니다.
매일 음악 감상
매일 피아노 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 규제 평가 - 억제
기간: 12주
집행 기능의 행동 평가 목록 - 제2판(BRIEF 2) 억제 하위 척도의 억제 하위 척도; 최소/최대: t 점수: 35 - >90; 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미
12주
Conners 연속 성능 테스트를 사용한 주의력 평가
기간: 12주
Conners Continuous Performance Test - Third Edition(CPT 3)을 기반으로 지속적인 관심의 변화를 조사합니다. 누락 하위 척도; 최소/최대: t 점수: <40 - >90; 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미
12주
Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC V)을 이용한 작업기억 평가
기간: 12주
어린이를 위한 Wechsler 지능 척도 - 제5판(WISC V): 숫자 범위 뒤로 하위 테스트, 최소/최대: 환산 점수: 1 - 19; 점수가 높을수록 성능이 향상됨을 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 유연성 평가
기간: 12주
집행 기능의 행동 평가 목록 - 제2판(BRIEF 2) 교대 하위 척도의 교대 하위 척도; 최소/최대: t 점수: 35 - >90; 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 NIAAA 데이터 아카이브에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면

IPD 공유 액세스 기준

NIAAA-DA 데이터 공유 지침

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

음악 감상에 대한 임상 시험

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