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シンクロニー研究: FASD を持つ子供のための音楽トレーニングのランダム化比較試験 (Synchrony)

2024年3月12日 更新者:Julia Stephen、The Mind Research Network

シンクロニー研究:胎児性アルコールスペクトラム障害(FASD)を持つ子供に対する音楽トレーニングのランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、胎児性アルコールスペクトラム障害の研究基準を満たす、出生前にアルコールに曝露された小児の行動能力や認知能力が音楽トレーニングによって改善されるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 音楽トレーニングはFASDを持つ子供の行動規制を改善するか
  • 音楽トレーニングはFASDを持つ子供の認知能力(注意力と作業記憶)を改善しますか?

この研究では、各参加者に対して音楽鑑賞とピアノのトレーニングという 2 つの介入が行われます。 各参加者は、12 週間毎日ピアノを練習するか、事前に選択された音楽を 12 週間毎日聴きます。 介入の順序は参加者間でランダム化されます。 評価は、12 週間の介入ごとに参加の前後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

音楽トレーニングは、非音楽家に比べて音楽家の脳の機能と構造を変えることが示されています。 音楽のトレーニングには複雑なスキルが必要です。 この活動に取り組むことで、音楽トレーニングは子供の脳の発達を変え、皮質の接続性を高め、自己調整と認知能力の向上をもたらす可能性があります。 しかし、出生前アルコール曝露による行動的および認知的影響が知られているにもかかわらず、胎児性アルコールスペクトラム障害を持つ子供に対する音楽トレーニングはテストされていない。

この研究では、ランダム化されたクロスオーバーデザインを採用して、ピアノのトレーニングと音楽鑑賞の効果を調査します。 参加者は研究登録前に 2 回の説明会に参加するよう求められます。 これらは、研究の期待に関する詳細な情報を参加者に提供し、研究への完全な同意/同意を提供し、音楽鑑賞/ピアノのトレーニングのためのデバイスの使用方法について参加者を訓練します。 参加者は、認知テスト、行動アンケート、神経画像検査などのベースライン評価を受けます。 各参加者はランダムに割り当てられ、12 週間の音楽鑑賞またはピアノのトレーニングを受けます。 最初の 12 週間の介入が完了すると、参加者は一連の初期評価が繰り返される中間評価を受けます。 その後、参加者はさらに 12 週間、研究のもう一方の分野 (音楽鑑賞またはピアノのトレーニング) に取り組みます。 研究の最後の週に、一連の初期評価が 3 回繰り返されます。

音楽を聴いている間、参加者には研究で選択した音楽にアクセスできるデバイスが提供されます。 参加者には12週間にわたって週に1つの音楽リストが提供され、研究で選択された音楽の中から1日あたり少なくとも10分間音楽を聴くことが求められます。 参加者は毎週調査チームに連絡して、翌週のプレイリストを受け取り、コンプライアンスを確保する必要があります。

ピアノのトレーニング中、参加者には毎日ピアノを練習できる電子キーボードが提供されます。 参加者は、市販の初心者ピアノカリキュラムに沿った週30分のピアノレッスンに参加します。 参加者には毎週の宿題が与えられ、1日あたり少なくとも10分間ピアノを練習することが求められます。 コンプライアンスを確保するために、毎週のピアノレッスンごとに進捗状況がチェックされます。

すべてのデータは、オンライン データベースおよび評価ツールである COINS を使用して参加者から直接収集されるか、ソース資料の協議を通じて矛盾が解決された COINS に入力された二重データになります。 評価は NIAAA データ アーカイブ (DA) に転送され、データ エントリ値が予想範囲と比較して検証されます。 違反がある場合は、ソース資料との協議を通じて COINS データベース内で修正され、NIAAA-DA にデータをアップロードするために再抽出されます。 NIAAA-DA はソース資料を維持します。 欠損データは、体系的な欠損パターンがないか検査されます。 混合効果モデルは欠損データの影響を比較的受けません。 必要に応じて、欠落データは標準の統計手法を使用して置き換えられます。

標準的な統計分析アプローチを使用して、統計モデルの仮定の違反についてデータを評価します。 必要に応じて変換が実行されます。 結果の変数は、欠損データの量に応じて、分散 (または共分散) の反復測定分析または混合効果モデルを使用して、音楽鑑賞部門とピアノ トレーニング部門の間で統計的に比較されます。 作業記憶は、ウェクスラー児童知能指数 (WISC) の桁スパンおよびピクチャ スパン サブテストを使用して評価されます。 注意力は、Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) を使用して評価されます。 行動規制は、実行機能 2 の行動評価インベントリ (BRIEF2) を使用して評価されます。 年齢、社会経済的地位、音楽経験が共変量としてモデルに含まれます。 結果変数に対する性の影響も調査されます。

H1: ピアノのトレーニングにより、音楽鑑賞に比べて行動制御 (BRIEF2) が改善されるという仮説を立てます。

H2: ピアノのトレーニングは、音楽を聴く場合と比較して注意力の向上 (コナーズ CPT 3) をもたらします。

H3: ピアノのトレーニングは、音楽を聴く場合と比較して作業記憶 (WISC - ディジット スパン) の改善をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Julia M Stephen, PhD
  • 電話番号:505-272-5028
  • メールJSTEPHEN@MRN.ORG

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • The Mind Research Network
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供はFASDの研究指定を受けなければなりません
  • 子供は出生前にアルコールにさらされたことを確認していなければなりません

除外基準:

  • FASD と関連するとは考えられない、他の確認済みの発達障害を持つ子供 (例: 自閉症スペクトラム障害、ダウン症)。 注意欠陥のある子供(例: ADHD)も除外されません。
  • 神経疾患(てんかん、脳性麻痺など)のある小児
  • 10分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷を経験した子供
  • 知能指数が70未満の子供
  • 州の被後見人である、または被後見人となる子どもたち。ただし、代わりに同意できる法定代理人がいる子供は除外されません。
  • 学校外で継続的に音楽トレーニングを受けている児童、または過去 1 年以上の個人的な音楽レッスンを受けている児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽鑑賞とピアノの練習
参加者は 12 週間、1 日あたり 10 分間音楽を聴きます。 1 週間の評価後、参加者は 12 週間、1 日あたり 10 分間ピアノを練習します。
毎日の音楽鑑賞
毎日のピアノの練習
実験的:ピアノの練習と音楽鑑賞
参加者は1日10分間、12週間ピアノを練習します。 1 週間の評価後、参加者は 12 週間、1 日あたり 10 分間音楽を聴きます。
毎日の音楽鑑賞
毎日のピアノの練習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動規制の評価 - 阻害
時間枠:12週間
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (概要 2) の抑制サブスケール。最小/最大: t スコア: 35 - >90;スコアが高いほど障害が大きいことを意味します
12週間
コナーズ連続パフォーマンステストを使用した注意力の評価
時間枠:12週間
Conners Continuous Performance Test - Third Edition (CPT 3):省略サブスケールに基づいて持続的注意力の変化を調べます。最小/最大: t スコア: <40 - >90;スコアが高いほど障害が大きいことを意味します
12週間
ウェクスラー児童知能指数 (WISC V) を使用した作業記憶の評価
時間枠:12週間
ウェクスラー児童知能スケール - 第 5 版 (WISC V): ディジット スパン バックワード サブテスト、最小/最大: スケール スコア: 1 ~ 19。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的柔軟性の評価
時間枠:12週間
実行機能の行動評価目録からのシフトサブスケール - 第 2 版 (概要 2) シフトサブスケール。最小/最大: t スコア: 35 - >90;スコアが高いほど障害が大きいことを意味します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはNIAAAデータアーカイブにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

NIAAA-DA データ共有ガイドライン

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

音楽鑑賞の臨床試験

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