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El estudio de sincronía: una prueba controlada aleatoria de entrenamiento musical para niños con TEAF (Synchrony)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Julia Stephen, The Mind Research Network

El estudio de sincronía: un ensayo controlado aleatorio de entrenamiento musical para niños con un trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD)

El objetivo de este ensayo clínico es examinar si el entrenamiento musical mejora el rendimiento conductual o cognitivo en niños con exposición prenatal al alcohol que cumplen con los criterios de investigación para un trastorno del espectro alcohólico fetal. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El entrenamiento musical mejora la regulación del comportamiento en niños con TEAF?
  • ¿El entrenamiento musical mejora el rendimiento cognitivo (atención y memoria de trabajo) de los niños con FASD?

El estudio tiene dos intervenciones para cada participante: escucha de música y entrenamiento de piano. Cada participante practicará piano diariamente durante 12 semanas o escuchará música preseleccionada diariamente durante 12 semanas. El orden de las intervenciones será aleatorio entre los participantes. La evaluación se realizará antes y después de la participación en cada intervención de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que el entrenamiento musical altera la función y la estructura del cerebro en los músicos en comparación con los no músicos. La formación musical requiere un complejo conjunto de habilidades. Al realizar esta actividad, el entrenamiento musical puede alterar el desarrollo del cerebro en los niños y aumentar la conectividad cortical de modo que proporcione una mejor autorregulación y rendimiento cognitivo. Sin embargo, el entrenamiento musical no se ha probado en niños con un trastorno del espectro alcohólico fetal, a pesar de los conocidos efectos conductuales y cognitivos de la exposición prenatal al alcohol.

El estudio empleará un diseño cruzado aleatorio para examinar los efectos del aprendizaje del piano versus la escucha de música. Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones informativas antes de la inscripción al estudio. Estos proporcionarán a los participantes información detallada sobre las expectativas del estudio, completarán el consentimiento/asentimiento del estudio y capacitarán a los participantes sobre el uso de los dispositivos para escuchar música/entrenamiento en piano. Los participantes recibirán evaluaciones de referencia que incluyen pruebas cognitivas, cuestionarios de comportamiento y neuroimagen. Cada participante será asignado al azar para recibir 12 semanas de entrenamiento para escuchar música o piano. Una vez completada la intervención inicial de 12 semanas, los participantes recibirán una evaluación intermedia donde se repetirá la batería de evaluación inicial. Luego, los participantes participarán en la otra rama del estudio (escuchar música o aprender a tocar el piano) durante 12 semanas adicionales. Durante la última semana del estudio se repetirá por tercera vez la batería de evaluación inicial.

Durante la escucha de música, se le proporcionará al participante un dispositivo que le permitirá acceder a la música seleccionada en el estudio. Los participantes recibirán una lista de música por semana durante 12 semanas y se les pedirá que escuchen música del estudio seleccionado durante al menos 10 minutos por día. Los participantes deberán comunicarse con el equipo del estudio semanalmente para recibir la lista de reproducción de la próxima semana y garantizar el cumplimiento.

Durante la formación de piano, el participante recibirá un teclado electrónico que le permitirá practicar piano diariamente. Los participantes asistirán a lecciones de piano semanales de media hora que seguirán un plan de estudios de piano para principiantes disponible comercialmente. A los participantes se les asignarán tareas semanales con el requisito de practicar piano al menos 10 minutos por día. El progreso se verificará en cada lección de piano semanal para garantizar el cumplimiento.

Todos los datos se recopilarán directamente de los participantes utilizando COINS, una base de datos en línea y una herramienta de evaluación, o se ingresarán datos dobles en COINS y los conflictos se resolverán mediante la consulta del material fuente. Las evaluaciones se transferirán al archivo de datos (DA) del NIAAA, que valida los valores de entrada de datos en relación con los rangos esperados. Cualquier infracción se corregirá dentro de la base de datos COINS mediante consulta con el material fuente y se volverá a extraer para cargar los datos en NIAAA-DA. NIAAA-DA mantendrá el material original. Los datos faltantes se examinarán para detectar cualquier patrón sistemático de falta. Los modelos de efectos mixtos son relativamente insensibles a los datos faltantes. Si es necesario, los datos faltantes se reemplazarán utilizando métodos estadísticos estándar.

Se emplearán enfoques de análisis estadístico estándar para evaluar los datos en busca de violaciones de los supuestos de los modelos estadísticos. Las transformaciones se realizarán según sea necesario. Las variables de resultado se compararán estadísticamente entre los brazos de escucha de música y entrenamiento de piano utilizando análisis de varianza (o covarianza) de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos dependiendo de la cantidad de datos faltantes. La memoria de trabajo se evaluará utilizando las subpruebas de extensión de dígitos y de imágenes de la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC). La atención se evaluará mediante la Prueba de rendimiento continuo 3 de Conners (CPT3). La regulación del comportamiento se evaluará mediante el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2). La edad, el nivel socioeconómico y la experiencia musical se incluirán como covariables en el modelo. También se examinarán los efectos del sexo sobre las variables de resultado.

H1: Presumimos que el aprendizaje del piano producirá mejoras en la regulación del comportamiento (BRIEF2) en relación con la escucha de música.

H2: El aprendizaje del piano producirá mejoras en la atención (Conners CPT 3) en relación con la escucha de música.

H3: La formación en piano producirá mejoras en la memoria de trabajo (WISC - intervalo de dígitos) en relación con la escucha de música.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia M Stephen, PhD
  • Número de teléfono: 505-272-5028
  • Correo electrónico: JSTEPHEN@MRN.ORG

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • The Mind Research Network
        • Contacto:
          • Jody Roberts
          • Número de teléfono: 505-414-9504
          • Correo electrónico: jroberts@mrn.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben recibir una designación de investigación de FASD
  • Los niños deben tener exposición prenatal confirmada al alcohol.

Criterio de exclusión:

  • Niños con otros trastornos del desarrollo confirmados que no se consideran asociados con FASD (p. ej. trastorno del espectro autista, síndrome de Down). Niños con déficit de atención (p. ej. TDAH) no están excluidos.
  • Niños con trastornos neurológicos (epilepsia, parálisis cerebral, etc.)
  • Niños que han sufrido una lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento >10 minutos
  • Niños con puntuaciones de cociente intelectual <70
  • Niños que están o pasan a estar bajo tutela del estado; sin embargo, no se excluirán los niños que tengan un representante legal que pueda dar su consentimiento en su nombre.
  • Niños con formación musical continua fuera del colegio o >1 año de clases privadas de música previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escuchar música y luego aprender a tocar el piano.
Los participantes escucharán música durante 10 minutos al día durante 12 semanas. Después de una semana de evaluaciones, los participantes practicarán piano durante 10 minutos al día durante 12 semanas.
Escuchar música diariamente
Práctica diaria de piano.
Experimental: Entrenamiento de piano y luego escucha de música.
Los participantes practicarán piano durante 10 minutos al día durante 12 semanas. Después de una semana de evaluaciones, los participantes escucharán música durante 10 minutos al día durante 12 semanas.
Escuchar música diariamente
Práctica diaria de piano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la regulación del comportamiento - Inhibir
Periodo de tiempo: 12 semanas
La subescala de inhibición del Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva - Segunda edición (BRIEF 2) Subescala de inhibición; mín/máx: puntuación t: 35 - >90; Una puntuación más alta significa más deterioro.
12 semanas
Evaluación de la atención mediante la prueba de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examinar el cambio en la atención sostenida según la Prueba de rendimiento continuo de Conners - Tercera edición (CPT 3): subescala de omisión; mín/máx: puntuación t: <40 - >90; Una puntuación más alta significa más deterioro.
12 semanas
Evaluación de la memoria de trabajo mediante la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC V)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de inteligencia Wechsler para niños - Quinta edición (WISC V): subprueba de intervalo de dígitos hacia atrás, mín./máx.: puntuación escalada: 1 - 19; Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la flexibilidad cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La subescala de cambio del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Segunda edición (BRIEF 2) Subescala de cambio; mín/máx: puntuación t: 35 - >90; Una puntuación más alta significa más deterioro.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se cargarán en el archivo de datos del NIAAA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Directrices para el intercambio de datos de NIAAA-DA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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