- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005181
El estudio de sincronía: una prueba controlada aleatoria de entrenamiento musical para niños con TEAF (Synchrony)
El estudio de sincronía: un ensayo controlado aleatorio de entrenamiento musical para niños con un trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD)
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si el entrenamiento musical mejora el rendimiento conductual o cognitivo en niños con exposición prenatal al alcohol que cumplen con los criterios de investigación para un trastorno del espectro alcohólico fetal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El entrenamiento musical mejora la regulación del comportamiento en niños con TEAF?
- ¿El entrenamiento musical mejora el rendimiento cognitivo (atención y memoria de trabajo) de los niños con FASD?
El estudio tiene dos intervenciones para cada participante: escucha de música y entrenamiento de piano. Cada participante practicará piano diariamente durante 12 semanas o escuchará música preseleccionada diariamente durante 12 semanas. El orden de las intervenciones será aleatorio entre los participantes. La evaluación se realizará antes y después de la participación en cada intervención de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el entrenamiento musical altera la función y la estructura del cerebro en los músicos en comparación con los no músicos. La formación musical requiere un complejo conjunto de habilidades. Al realizar esta actividad, el entrenamiento musical puede alterar el desarrollo del cerebro en los niños y aumentar la conectividad cortical de modo que proporcione una mejor autorregulación y rendimiento cognitivo. Sin embargo, el entrenamiento musical no se ha probado en niños con un trastorno del espectro alcohólico fetal, a pesar de los conocidos efectos conductuales y cognitivos de la exposición prenatal al alcohol.
El estudio empleará un diseño cruzado aleatorio para examinar los efectos del aprendizaje del piano versus la escucha de música. Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones informativas antes de la inscripción al estudio. Estos proporcionarán a los participantes información detallada sobre las expectativas del estudio, completarán el consentimiento/asentimiento del estudio y capacitarán a los participantes sobre el uso de los dispositivos para escuchar música/entrenamiento en piano. Los participantes recibirán evaluaciones de referencia que incluyen pruebas cognitivas, cuestionarios de comportamiento y neuroimagen. Cada participante será asignado al azar para recibir 12 semanas de entrenamiento para escuchar música o piano. Una vez completada la intervención inicial de 12 semanas, los participantes recibirán una evaluación intermedia donde se repetirá la batería de evaluación inicial. Luego, los participantes participarán en la otra rama del estudio (escuchar música o aprender a tocar el piano) durante 12 semanas adicionales. Durante la última semana del estudio se repetirá por tercera vez la batería de evaluación inicial.
Durante la escucha de música, se le proporcionará al participante un dispositivo que le permitirá acceder a la música seleccionada en el estudio. Los participantes recibirán una lista de música por semana durante 12 semanas y se les pedirá que escuchen música del estudio seleccionado durante al menos 10 minutos por día. Los participantes deberán comunicarse con el equipo del estudio semanalmente para recibir la lista de reproducción de la próxima semana y garantizar el cumplimiento.
Durante la formación de piano, el participante recibirá un teclado electrónico que le permitirá practicar piano diariamente. Los participantes asistirán a lecciones de piano semanales de media hora que seguirán un plan de estudios de piano para principiantes disponible comercialmente. A los participantes se les asignarán tareas semanales con el requisito de practicar piano al menos 10 minutos por día. El progreso se verificará en cada lección de piano semanal para garantizar el cumplimiento.
Todos los datos se recopilarán directamente de los participantes utilizando COINS, una base de datos en línea y una herramienta de evaluación, o se ingresarán datos dobles en COINS y los conflictos se resolverán mediante la consulta del material fuente. Las evaluaciones se transferirán al archivo de datos (DA) del NIAAA, que valida los valores de entrada de datos en relación con los rangos esperados. Cualquier infracción se corregirá dentro de la base de datos COINS mediante consulta con el material fuente y se volverá a extraer para cargar los datos en NIAAA-DA. NIAAA-DA mantendrá el material original. Los datos faltantes se examinarán para detectar cualquier patrón sistemático de falta. Los modelos de efectos mixtos son relativamente insensibles a los datos faltantes. Si es necesario, los datos faltantes se reemplazarán utilizando métodos estadísticos estándar.
Se emplearán enfoques de análisis estadístico estándar para evaluar los datos en busca de violaciones de los supuestos de los modelos estadísticos. Las transformaciones se realizarán según sea necesario. Las variables de resultado se compararán estadísticamente entre los brazos de escucha de música y entrenamiento de piano utilizando análisis de varianza (o covarianza) de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos dependiendo de la cantidad de datos faltantes. La memoria de trabajo se evaluará utilizando las subpruebas de extensión de dígitos y de imágenes de la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC). La atención se evaluará mediante la Prueba de rendimiento continuo 3 de Conners (CPT3). La regulación del comportamiento se evaluará mediante el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2). La edad, el nivel socioeconómico y la experiencia musical se incluirán como covariables en el modelo. También se examinarán los efectos del sexo sobre las variables de resultado.
H1: Presumimos que el aprendizaje del piano producirá mejoras en la regulación del comportamiento (BRIEF2) en relación con la escucha de música.
H2: El aprendizaje del piano producirá mejoras en la atención (Conners CPT 3) en relación con la escucha de música.
H3: La formación en piano producirá mejoras en la memoria de trabajo (WISC - intervalo de dígitos) en relación con la escucha de música.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia M Stephen, PhD
- Número de teléfono: 505-272-5028
- Correo electrónico: JSTEPHEN@MRN.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- The Mind Research Network
-
Contacto:
- Jody Roberts
- Número de teléfono: 505-414-9504
- Correo electrónico: jroberts@mrn.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben recibir una designación de investigación de FASD
- Los niños deben tener exposición prenatal confirmada al alcohol.
Criterio de exclusión:
- Niños con otros trastornos del desarrollo confirmados que no se consideran asociados con FASD (p. ej. trastorno del espectro autista, síndrome de Down). Niños con déficit de atención (p. ej. TDAH) no están excluidos.
- Niños con trastornos neurológicos (epilepsia, parálisis cerebral, etc.)
- Niños que han sufrido una lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento >10 minutos
- Niños con puntuaciones de cociente intelectual <70
- Niños que están o pasan a estar bajo tutela del estado; sin embargo, no se excluirán los niños que tengan un representante legal que pueda dar su consentimiento en su nombre.
- Niños con formación musical continua fuera del colegio o >1 año de clases privadas de música previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escuchar música y luego aprender a tocar el piano.
Los participantes escucharán música durante 10 minutos al día durante 12 semanas.
Después de una semana de evaluaciones, los participantes practicarán piano durante 10 minutos al día durante 12 semanas.
|
Escuchar música diariamente
Práctica diaria de piano.
|
|
Experimental: Entrenamiento de piano y luego escucha de música.
Los participantes practicarán piano durante 10 minutos al día durante 12 semanas.
Después de una semana de evaluaciones, los participantes escucharán música durante 10 minutos al día durante 12 semanas.
|
Escuchar música diariamente
Práctica diaria de piano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la regulación del comportamiento - Inhibir
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La subescala de inhibición del Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva - Segunda edición (BRIEF 2) Subescala de inhibición; mín/máx: puntuación t: 35 - >90; Una puntuación más alta significa más deterioro.
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la atención mediante la prueba de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar el cambio en la atención sostenida según la Prueba de rendimiento continuo de Conners - Tercera edición (CPT 3): subescala de omisión; mín/máx: puntuación t: <40 - >90; Una puntuación más alta significa más deterioro.
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la memoria de trabajo mediante la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC V)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de inteligencia Wechsler para niños - Quinta edición (WISC V): subprueba de intervalo de dígitos hacia atrás, mín./máx.: puntuación escalada: 1 - 19; Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la flexibilidad cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La subescala de cambio del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Segunda edición (BRIEF 2) Subescala de cambio; mín/máx: puntuación t: 35 - >90; Una puntuación más alta significa más deterioro.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- 23-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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