Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synchrony Study: A Randomized Controlled Trial of Music Training for Children With FASD (Synchrony)

12. marts 2024 opdateret af: Julia Stephen, The Mind Research Network

Synchrony Study: A Randomized Controlled Trial of Music Training for Children With a Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om musiktræning forbedrer adfærdsmæssig eller kognitiv præstation hos børn med prænatal alkoholeksponering, som opfylder forskningskriterier for en føtal alkoholspektrumforstyrrelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer musiktræning adfærdsregulering for børn med en FASD
  • Forbedrer musiktræning den kognitive ydeevne (opmærksomhed og arbejdshukommelse) for børn med en FASD.

Undersøgelsen har to interventioner for hver deltager: musiklytning og klavertræning. Hver deltager vil enten øve klaver dagligt i 12 uger eller lytte til forudvalgt musik dagligt i 12 uger. Rækkefølgen af ​​interventionerne vil blive randomiseret på tværs af deltagerne. Vurdering vil finde sted før og efter deltagelse i hver 12 ugers intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Musiktræning har vist sig at ændre hjernens funktion og struktur hos musikere i forhold til ikke-musikere. Musiktræning kræver et komplekst sæt færdigheder. Ved at deltage i denne aktivitet kan musiktræning ændre hjernens udvikling hos børn og øge den kortikale forbindelse, så den giver forbedret selvregulering og kognitiv ydeevne. Musiktræning er dog ikke blevet testet hos børn med en føtal alkoholspektrumforstyrrelse på trods af kendte adfærdsmæssige og kognitive effekter af prænatal alkoholeksponering.

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, cross-over-design til at undersøge effekterne af klavertræning versus musiklytning. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to informationsmøder inden studietilmelding. Disse vil give deltagerne detaljeret information om studieforventningerne, fuldstændig studiesamtykke/samtykke og træne deltagerne i brugen af ​​enheder til musiklytning/klavertræning. Deltagerne vil modtage baseline-vurderinger, som inkluderer kognitiv testning, adfærdsspørgeskemaer og neuroimaging. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers enten musiklytning eller klavertræning. Efter den indledende 12 ugers intervention er afsluttet, vil deltagerne modtage en mellemvurdering, hvor det indledende vurderingsbatteri gentages. Deltagerne vil derefter engagere sig i den anden del af undersøgelsen (musiklytning eller klavertræning) i yderligere 12 uger. I løbet af den sidste uge af undersøgelsen vil det indledende vurderingsbatteri blive gentaget en tredje gang.

Under musiklytning vil deltageren blive forsynet med en enhed, der giver deltageren adgang til studievalgt musik. Deltagerne vil få udleveret én musikliste/uge i 12 uger og vil blive bedt om at lytte til musik fra den studievalgte musik i mindst 10 minutter pr. dag. Deltagerne vil blive bedt om at tjekke ind med undersøgelsesholdet ugentligt for at modtage næste uges afspilningsliste og for at sikre overholdelse.

Under klavertræningen vil deltageren blive forsynet med et elektronisk keyboard, der gør det muligt for deltageren at øve klaver dagligt. Deltagerne vil deltage i ugentlige ½ times klaverundervisning, som følger et kommercielt tilgængeligt klaverpensum for begyndere. Deltagerne vil få tildelt ugentlige lektier med krav om at øve klaver mindst 10 minutter om dagen. Fremskridt vil blive kontrolleret ved hver ugentlig klaver lektion for at sikre overholdelse.

Alle data vil enten blive indsamlet direkte fra deltagerne ved hjælp af COINS, en online database og vurderingsværktøj, eller vil være dobbeltdata indlæst i COINS med konflikter løst gennem konsultation af kildematerialet. Vurderinger vil blive overført til NIAAA-dataarkivet (DA), som validerer dataindtastningsværdier i forhold til forventede intervaller. Eventuelle overtrædelser vil blive rettet i COINS-databasen via konsultation med kildemateriale og genudtrukket til dataupload til NIAAA-DA. NIAAA-DA vil vedligeholde kildematerialet. Manglende data vil blive undersøgt for ethvert systematisk mønster af mangler. Blandede effekter-modeller er relativt ufølsomme over for manglende data. Om nødvendigt vil manglende data blive erstattet ved hjælp af standard statistiske metoder.

Standard statistiske analysemetoder vil blive anvendt til at vurdere dataene for overtrædelse af antagelserne i de statistiske modeller. Transformationer vil blive udført efter behov. Udfaldsvariabler vil blive sammenlignet statistisk mellem musiklytning og klavertræningsarme ved hjælp af gentagne målsanalyse af varians (eller kovarians) eller blandede effektmodeller afhængigt af mængden af ​​manglende data. Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit span og billedspan subtests. Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3). Adfærdsregulering vil blive vurderet ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2). Alder, socioøkonomisk status og musikerfaring vil indgå som kovariater i modellen. Kønseffekter på udfaldsvariable vil også blive undersøgt.

H1: Vi antager, at klavertræning vil producere forbedringer i adfærdsregulering (BRIEF2) i forhold til musiklytning.

H2: Klavertræning vil give forbedringer i opmærksomhed (Conners CPT 3) i forhold til musiklytning.

H3: Klavertræning vil give forbedringer i arbejdshukommelsen (WISC - Digit span) i forhold til musiklytning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julia M Stephen, PhD
  • Telefonnummer: 505-272-5028
  • E-mail: JSTEPHEN@MRN.ORG

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal have en forskningsbetegnelse FASD
  • Børn skal have bekræftet prænatal alkoholeksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre bekræftede udviklingsforstyrrelser, som ikke anses for at være forbundet med FASD (f. autismespektrumforstyrrelse, Downs syndrom). Børn med opmærksomhedssvigt (f. ADHD) er ikke udelukket.
  • Børn med neurologiske lidelser (epilepsi, cerebral parese osv.)
  • Børn, der har oplevet en traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >10 minutter
  • Børn med intelligenskvotientscore <70
  • Børn, der er eller bliver en afdeling i staten; børn med en juridisk repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne, vil dog ikke blive udelukket
  • Børn med løbende musiktræning uden for skolen eller >1 års forudgående privat musikundervisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musiklytning derefter klavertræning
Deltagerne vil lytte til musik i 10 minutter om dagen i 12 uger. Efter en uges vurderinger vil deltagerne øve klaver i 10 minutter om dagen i 12 uger.
Daglig musiklytning
Daglig klaverøvelse
Eksperimentel: Klavertræning derefter musiklytning
Deltagerne vil øve klaver i 10 minutter om dagen i 12 uger. Efter en uges vurderinger vil deltagerne lytte til musik i 10 minutter om dagen i 12 uger.
Daglig musiklytning
Daglig klaverøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af adfærdsregulering - Hæmme
Tidsramme: 12 uger
Inhiber-underskalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave (KORT 2) Inhiber-underskalaen; min/max: t-score: 35 - >90; højere score betyder mere svækkelse
12 uger
Vurdering af opmærksomhed ved hjælp af Conners Continuous Performance Test
Tidsramme: 12 uger
Undersøg ændringer i vedvarende opmærksomhed baseret på Conners Continuous Performance Test - Third Edition (CPT 3): Udeladelse underskala; min/max: t-score: <40 - >90; højere score betyder mere svækkelse
12 uger
Vurdering af arbejdshukommelse ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V)
Tidsramme: 12 uger
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC V): Digit Span Backwards subtest, min/max: skaleret score: 1 - 19; højere score betyder bedre præstation.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
Shift-underskalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave (KORT 2) Shift-underskala; min/max: t-score: 35 - >90; højere score betyder mere svækkelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive uploadet til NIAAA-dataarkivet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

NIAAA-DA retningslinjer for datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musiklytning

Abonner