- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005181
Synchrony Study: A Randomized Controlled Trial of Music Training for Children With FASD (Synchrony)
Synchrony Study: A Randomized Controlled Trial of Music Training for Children With a Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD)
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om musiktræning forbedrer adfærdsmæssig eller kognitiv præstation hos børn med prænatal alkoholeksponering, som opfylder forskningskriterier for en føtal alkoholspektrumforstyrrelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer musiktræning adfærdsregulering for børn med en FASD
- Forbedrer musiktræning den kognitive ydeevne (opmærksomhed og arbejdshukommelse) for børn med en FASD.
Undersøgelsen har to interventioner for hver deltager: musiklytning og klavertræning. Hver deltager vil enten øve klaver dagligt i 12 uger eller lytte til forudvalgt musik dagligt i 12 uger. Rækkefølgen af interventionerne vil blive randomiseret på tværs af deltagerne. Vurdering vil finde sted før og efter deltagelse i hver 12 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musiktræning har vist sig at ændre hjernens funktion og struktur hos musikere i forhold til ikke-musikere. Musiktræning kræver et komplekst sæt færdigheder. Ved at deltage i denne aktivitet kan musiktræning ændre hjernens udvikling hos børn og øge den kortikale forbindelse, så den giver forbedret selvregulering og kognitiv ydeevne. Musiktræning er dog ikke blevet testet hos børn med en føtal alkoholspektrumforstyrrelse på trods af kendte adfærdsmæssige og kognitive effekter af prænatal alkoholeksponering.
Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, cross-over-design til at undersøge effekterne af klavertræning versus musiklytning. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to informationsmøder inden studietilmelding. Disse vil give deltagerne detaljeret information om studieforventningerne, fuldstændig studiesamtykke/samtykke og træne deltagerne i brugen af enheder til musiklytning/klavertræning. Deltagerne vil modtage baseline-vurderinger, som inkluderer kognitiv testning, adfærdsspørgeskemaer og neuroimaging. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers enten musiklytning eller klavertræning. Efter den indledende 12 ugers intervention er afsluttet, vil deltagerne modtage en mellemvurdering, hvor det indledende vurderingsbatteri gentages. Deltagerne vil derefter engagere sig i den anden del af undersøgelsen (musiklytning eller klavertræning) i yderligere 12 uger. I løbet af den sidste uge af undersøgelsen vil det indledende vurderingsbatteri blive gentaget en tredje gang.
Under musiklytning vil deltageren blive forsynet med en enhed, der giver deltageren adgang til studievalgt musik. Deltagerne vil få udleveret én musikliste/uge i 12 uger og vil blive bedt om at lytte til musik fra den studievalgte musik i mindst 10 minutter pr. dag. Deltagerne vil blive bedt om at tjekke ind med undersøgelsesholdet ugentligt for at modtage næste uges afspilningsliste og for at sikre overholdelse.
Under klavertræningen vil deltageren blive forsynet med et elektronisk keyboard, der gør det muligt for deltageren at øve klaver dagligt. Deltagerne vil deltage i ugentlige ½ times klaverundervisning, som følger et kommercielt tilgængeligt klaverpensum for begyndere. Deltagerne vil få tildelt ugentlige lektier med krav om at øve klaver mindst 10 minutter om dagen. Fremskridt vil blive kontrolleret ved hver ugentlig klaver lektion for at sikre overholdelse.
Alle data vil enten blive indsamlet direkte fra deltagerne ved hjælp af COINS, en online database og vurderingsværktøj, eller vil være dobbeltdata indlæst i COINS med konflikter løst gennem konsultation af kildematerialet. Vurderinger vil blive overført til NIAAA-dataarkivet (DA), som validerer dataindtastningsværdier i forhold til forventede intervaller. Eventuelle overtrædelser vil blive rettet i COINS-databasen via konsultation med kildemateriale og genudtrukket til dataupload til NIAAA-DA. NIAAA-DA vil vedligeholde kildematerialet. Manglende data vil blive undersøgt for ethvert systematisk mønster af mangler. Blandede effekter-modeller er relativt ufølsomme over for manglende data. Om nødvendigt vil manglende data blive erstattet ved hjælp af standard statistiske metoder.
Standard statistiske analysemetoder vil blive anvendt til at vurdere dataene for overtrædelse af antagelserne i de statistiske modeller. Transformationer vil blive udført efter behov. Udfaldsvariabler vil blive sammenlignet statistisk mellem musiklytning og klavertræningsarme ved hjælp af gentagne målsanalyse af varians (eller kovarians) eller blandede effektmodeller afhængigt af mængden af manglende data. Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit span og billedspan subtests. Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3). Adfærdsregulering vil blive vurderet ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2). Alder, socioøkonomisk status og musikerfaring vil indgå som kovariater i modellen. Kønseffekter på udfaldsvariable vil også blive undersøgt.
H1: Vi antager, at klavertræning vil producere forbedringer i adfærdsregulering (BRIEF2) i forhold til musiklytning.
H2: Klavertræning vil give forbedringer i opmærksomhed (Conners CPT 3) i forhold til musiklytning.
H3: Klavertræning vil give forbedringer i arbejdshukommelsen (WISC - Digit span) i forhold til musiklytning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia M Stephen, PhD
- Telefonnummer: 505-272-5028
- E-mail: JSTEPHEN@MRN.ORG
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Rekruttering
- The Mind Research Network
-
Kontakt:
- Jody Roberts
- Telefonnummer: 505-414-9504
- E-mail: jroberts@mrn.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal have en forskningsbetegnelse FASD
- Børn skal have bekræftet prænatal alkoholeksponering
Ekskluderingskriterier:
- Børn med andre bekræftede udviklingsforstyrrelser, som ikke anses for at være forbundet med FASD (f. autismespektrumforstyrrelse, Downs syndrom). Børn med opmærksomhedssvigt (f. ADHD) er ikke udelukket.
- Børn med neurologiske lidelser (epilepsi, cerebral parese osv.)
- Børn, der har oplevet en traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >10 minutter
- Børn med intelligenskvotientscore <70
- Børn, der er eller bliver en afdeling i staten; børn med en juridisk repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne, vil dog ikke blive udelukket
- Børn med løbende musiktræning uden for skolen eller >1 års forudgående privat musikundervisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musiklytning derefter klavertræning
Deltagerne vil lytte til musik i 10 minutter om dagen i 12 uger.
Efter en uges vurderinger vil deltagerne øve klaver i 10 minutter om dagen i 12 uger.
|
Daglig musiklytning
Daglig klaverøvelse
|
|
Eksperimentel: Klavertræning derefter musiklytning
Deltagerne vil øve klaver i 10 minutter om dagen i 12 uger.
Efter en uges vurderinger vil deltagerne lytte til musik i 10 minutter om dagen i 12 uger.
|
Daglig musiklytning
Daglig klaverøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af adfærdsregulering - Hæmme
Tidsramme: 12 uger
|
Inhiber-underskalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave (KORT 2) Inhiber-underskalaen; min/max: t-score: 35 - >90; højere score betyder mere svækkelse
|
12 uger
|
|
Vurdering af opmærksomhed ved hjælp af Conners Continuous Performance Test
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg ændringer i vedvarende opmærksomhed baseret på Conners Continuous Performance Test - Third Edition (CPT 3): Udeladelse underskala; min/max: t-score: <40 - >90; højere score betyder mere svækkelse
|
12 uger
|
|
Vurdering af arbejdshukommelse ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V)
Tidsramme: 12 uger
|
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC V): Digit Span Backwards subtest, min/max: skaleret score: 1 - 19; højere score betyder bedre præstation.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Shift-underskalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave (KORT 2) Shift-underskala; min/max: t-score: 35 - >90; højere score betyder mere svækkelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musiklytning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater