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Lo studio sulla sincronia: uno studio randomizzato e controllato di formazione musicale per bambini con FASD (Synchrony)

12 marzo 2024 aggiornato da: Julia Stephen, The Mind Research Network

Lo studio Synchrony: uno studio randomizzato e controllato di formazione musicale per bambini con un disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD)

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se l'allenamento musicale migliora le prestazioni comportamentali o cognitive nei bambini con esposizione prenatale all'alcol che soddisfano i criteri di ricerca per un disturbo dello spettro alcolico fetale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'allenamento musicale migliora la regolazione comportamentale dei bambini con FASD
  • L'allenamento musicale migliora le prestazioni cognitive (attenzione e memoria di lavoro) per i bambini con FASD.

Lo studio prevede due interventi per ciascun partecipante: ascolto musicale e formazione pianistica. Ogni partecipante si eserciterà al pianoforte ogni giorno per 12 settimane o ascolterà musica preselezionata ogni giorno per 12 settimane. L'ordine degli interventi sarà randomizzato tra i partecipanti. La valutazione avverrà prima e dopo la partecipazione a ciascun intervento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'allenamento musicale altera la funzione e la struttura del cervello nei musicisti rispetto ai non musicisti. La formazione musicale richiede un insieme complesso di competenze. Impegnandosi in questa attività, l’allenamento musicale può alterare lo sviluppo del cervello nei bambini e aumentare la connettività corticale in modo tale da fornire una migliore autoregolazione e prestazioni cognitive. Tuttavia, l’addestramento musicale non è stato testato nei bambini con un disturbo dello spettro alcolico fetale, nonostante siano noti gli effetti comportamentali e cognitivi dell’esposizione prenatale all’alcol.

Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato e incrociato per esaminare gli effetti dell'allenamento al pianoforte rispetto all'ascolto della musica. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due sessioni informative prima dell'iscrizione allo studio. Questi forniranno ai partecipanti informazioni dettagliate sulle aspettative dello studio, completeranno il consenso/assenso allo studio e formeranno i partecipanti sull'uso dei dispositivi per l'ascolto della musica/formazione al pianoforte. I partecipanti riceveranno valutazioni di base che includono test cognitivi, questionari comportamentali e neuroimaging. Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere 12 settimane di ascolto musicale o di formazione al pianoforte. Una volta completato l'intervento iniziale di 12 settimane, i partecipanti riceveranno una valutazione intermedia in cui verrà ripetuta la batteria di valutazione iniziale. I partecipanti si impegneranno quindi nell'altro ramo dello studio (ascolto di musica o formazione al pianoforte) per altre 12 settimane. Durante l'ultima settimana dello studio, la batteria di valutazione iniziale verrà ripetuta una terza volta.

Durante l'ascolto della musica, al partecipante verrà fornito un dispositivo che consentirà al partecipante di accedere alla musica selezionata dallo studio. Ai partecipanti verrà fornito un elenco musicale a settimana per 12 settimane e verrà chiesto di ascoltare la musica selezionata per lo studio per almeno 10 minuti al giorno. Ai partecipanti verrà richiesto di contattare settimanalmente il team di studio per ricevere la playlist della settimana successiva e per garantire la conformità.

Durante il corso di pianoforte, al partecipante verrà fornita una tastiera elettronica che gli consentirà di esercitarsi quotidianamente al pianoforte. I partecipanti frequenteranno lezioni di pianoforte settimanali di mezz'ora che seguiranno un programma di pianoforte per principianti disponibile in commercio. Ai partecipanti verranno assegnati compiti settimanali con l'obbligo di esercitarsi al pianoforte almeno 10 minuti al giorno. I progressi verranno controllati ad ogni lezione di pianoforte settimanale per garantire la conformità.

Tutti i dati verranno raccolti direttamente dai partecipanti utilizzando COINS, un database online e uno strumento di valutazione, oppure saranno doppi dati inseriti in COINS con conflitti risolti attraverso la consultazione del materiale originale. Le valutazioni verranno trasferite all'archivio dati NIAAA (DA), che convalida i valori di immissione dei dati relativi agli intervalli attesi. Eventuali violazioni verranno corrette all'interno del database COINS tramite consultazione del materiale originale e riestratte per il caricamento dei dati su NIAAA-DA. NIAAA-DA manterrà il materiale originale. I dati mancanti verranno esaminati per individuare eventuali modelli sistematici di mancanze. I modelli a effetti misti sono relativamente insensibili ai dati mancanti. Se necessario, i dati mancanti verranno sostituiti utilizzando metodi statistici standard.

Verranno utilizzati approcci standard di analisi statistica per valutare la violazione dei dati rispetto alle ipotesi dei modelli statistici. Le trasformazioni verranno eseguite secondo necessità. Le variabili di risultato verranno confrontate statisticamente tra i bracci di ascolto musicale e di allenamento al pianoforte utilizzando l'analisi di misure ripetute della varianza (o covarianza) o modelli a effetti misti a seconda della quantità di dati mancanti. La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando i sottotest Digit span e Picture span della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). L'attenzione verrà valutata utilizzando il Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3). La regolamentazione comportamentale sarà valutata utilizzando il Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2). Età, status socioeconomico ed esperienza musicale saranno inclusi come covariate nel modello. Verranno inoltre esaminati gli effetti del sesso sulle variabili di risultato.

H1: Ipotizziamo che l'addestramento al pianoforte produrrà miglioramenti nella regolazione comportamentale (BRIEF2) rispetto all'ascolto della musica.

H2: La formazione pianistica produrrà miglioramenti nell'attenzione (Conners CPT 3) relativa all'ascolto della musica.

H3: L'allenamento al pianoforte produrrà miglioramenti nella memoria di lavoro (WISC - Digit span) relativa all'ascolto della musica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia M Stephen, PhD
  • Numero di telefono: 505-272-5028
  • Email: JSTEPHEN@MRN.ORG

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • The Mind Research Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono ricevere una designazione di ricerca FASD
  • I bambini devono avere un’esposizione prenatale confermata all’alcol

Criteri di esclusione:

  • Bambini con altri disturbi dello sviluppo confermati che non sono ritenuti associati a FASD (ad es. disturbo dello spettro autistico, sindrome di Down). Bambini con deficit di attenzione (es. ADHD) non sono esclusi.
  • Bambini con disturbi neurologici (epilessia, paralisi cerebrale, ecc.)
  • Bambini che hanno subito una lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza >10 minuti
  • Bambini con punteggio del quoziente intellettivo <70
  • Bambini che sono, o diventano, tutela dello Stato; non saranno tuttavia esclusi i bambini con un rappresentante legale che possa acconsentire per loro conto
  • Bambini con formazione musicale continua al di fuori della scuola o > 1 anno di precedenti lezioni di musica private.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascolto musicale e poi allenamento al pianoforte
I partecipanti ascolteranno musica per 10 minuti al giorno per 12 settimane. Dopo una settimana di valutazioni, i partecipanti si eserciteranno al pianoforte per 10 minuti al giorno per 12 settimane.
Ascolto musicale quotidiano
Pratica quotidiana del pianoforte
Sperimentale: Formazione al pianoforte e poi ascolto della musica
I partecipanti si eserciteranno al pianoforte per 10 minuti al giorno per 12 settimane. Dopo una settimana di valutazioni, i partecipanti ascolteranno musica per 10 minuti al giorno per 12 settimane.
Ascolto musicale quotidiano
Pratica quotidiana del pianoforte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della regolazione comportamentale - Inibire
Lasso di tempo: 12 settimane
La sottoscala dell'inibizione del Behavior Rating Inventory of Executive Function - Seconda edizione (BRIEF 2) Sottoscala dell'inibizione; min/max: punteggio t: 35 - >90; un punteggio più alto significa maggiore menomazione
12 settimane
Valutazione dell'attenzione utilizzando il Conners Continuous Performance Test
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare il cambiamento nell'attenzione sostenuta sulla base del Conners Continuous Performance Test - Terza edizione (CPT 3): sottoscala dell'omissione; min/max: punteggio t: <40 - >90; un punteggio più alto significa maggiore menomazione
12 settimane
Valutazione della memoria di lavoro utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V)
Lasso di tempo: 12 settimane
Wechsler Intelligence Scale for Children - Quinta edizione (WISC V): sottotest Digit Span Backwards, min/max: punteggio scalato: 1 - 19; un punteggio più alto significa prestazioni migliori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La sottoscala Shift dal Behavior Rating Inventory of Executive Function - Seconda edizione (BRIEF 2) Sottoscala Shift; min/max: punteggio t: 35 - >90; un punteggio più alto significa maggiore menomazione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati nell'archivio dati NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Linee guida per la condivisione dei dati NIAAA-DA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale

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