- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06005181
Исследование синхронизации: рандомизированное контролируемое исследование музыкального обучения детей с ФАСН (Synchrony)
Исследование синхронизации: рандомизированное контролируемое исследование музыкального обучения детей с расстройством фетального алкогольного спектра (ФАСН)
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли музыкальная тренировка поведенческие или когнитивные способности у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию алкоголя и соответствующих критериям исследования нарушений алкогольного спектра плода. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли музыкальное обучение регуляцию поведения детей с ФАСН?
- Улучшают ли музыкальные занятия когнитивные функции (внимание и рабочую память) у детей с ФАСН?
В исследовании предусмотрено два вмешательства для каждого участника: прослушивание музыки и обучение игре на фортепиано. Каждый участник будет либо ежедневно заниматься игрой на фортепиано в течение 12 недель, либо ежедневно слушать заранее выбранную музыку в течение 12 недель. Порядок вмешательств будет рандомизированным среди участников. Оценка будет проводиться до и после участия в каждом 12-недельном мероприятии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что музыкальная подготовка изменяет функции и структуру мозга у музыкантов по сравнению с немузыкантами. Музыкальное обучение требует сложного набора навыков. Занимаясь этой деятельностью, музыкальная тренировка может изменить развитие мозга у детей и улучшить кортикальные связи, что обеспечивает улучшение саморегуляции и когнитивных функций. Однако обучение музыке не тестировалось у детей с расстройствами алкогольного спектра плода, несмотря на известные поведенческие и когнитивные эффекты пренатального воздействия алкоголя.
В исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн для изучения влияния обучения игре на фортепиано по сравнению с прослушиванием музыки. Участникам будет предложено посетить две информационные сессии до зачисления на обучение. Они предоставят участникам подробную информацию об ожиданиях от исследования, полное согласие на исследование, а также обучат участников использованию устройств для прослушивания музыки/обучения игре на фортепиано. Участники получат базовые оценки, которые включают когнитивное тестирование, поведенческие опросники и нейровизуализацию. Каждый участник будет рандомизирован для получения 12 недель либо прослушивания музыки, либо обучения игре на фортепиано. После завершения первоначального 12-недельного вмешательства участники получат промежуточную оценку, в ходе которой набор первоначальных оценок будет повторен. Затем участники будут заниматься другой частью исследования (прослушивание музыки или обучение игре на фортепиано) в течение дополнительных 12 недель. В течение последней недели исследования набор первоначальных оценок будет повторен в третий раз.
Во время прослушивания музыки участнику будет предоставлено устройство, которое позволит ему получить доступ к музыке, выбранной для исследования. Участникам будет предоставляться один музыкальный список в неделю в течение 12 недель, и им будет предложено слушать музыку из выбранной для исследования музыки не менее 10 минут в день. Участники должны будут еженедельно связываться с исследовательской группой, чтобы получить плейлист на следующую неделю и убедиться в соблюдении требований.
Во время обучения игре на фортепиано участнику будет предоставлена электронная клавиатура, которая позволит ему ежедневно заниматься игрой на фортепиано. Участники будут посещать еженедельные получасовые уроки игры на фортепиано, которые будут следовать коммерчески доступной программе обучения игре на фортепиано для начинающих. Участникам будут даваться еженедельные домашние задания с требованием заниматься фортепиано не менее 10 минут в день. Прогресс будет проверяться на каждом еженедельном уроке игры на фортепиано, чтобы обеспечить соблюдение требований.
Все данные будут либо собраны непосредственно у участников с использованием COINS, онлайн-базы данных и инструмента оценки, либо будут двойными данными, введенными в COINS, а конфликты будут решены путем ознакомления с исходным материалом. Оценки будут переданы в архив данных NIAAA (DA), который проверяет введенные значения относительно ожидаемых диапазонов. Любые нарушения будут исправлены в базе данных COINS путем консультации с исходными материалами и повторно извлечены для загрузки данных в NIAAA-DA. NIAAA-DA сохранит исходный материал. Недостающие данные будут проверены на наличие систематической закономерности отсутствия. Модели смешанных эффектов относительно нечувствительны к отсутствующим данным. При необходимости недостающие данные будут заменены стандартными статистическими методами.
Стандартные подходы статистического анализа будут использоваться для оценки данных на предмет нарушения допущений статистических моделей. Преобразования будут выполняться по мере необходимости. Переменные результата будут статистически сравниваться между группами прослушивания музыки и обучения игре на фортепиано с использованием анализа повторяющихся измерений дисперсионного (или ковариационного) или моделей смешанных эффектов в зависимости от количества недостающих данных. Рабочая память будет оцениваться с использованием подтестов шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC). Внимание будет оцениваться с помощью теста Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3). Поведенческая регуляция будет оцениваться с использованием Поведенческого рейтингового опросника исполнительной функции 2 (BRIEF2). Возраст, социально-экономический статус и музыкальный опыт будут включены в модель в качестве ковариат. Также будет изучено влияние пола на переменные результата.
H1: Мы предполагаем, что обучение игре на фортепиано приведет к улучшению регуляции поведения (КРАТКОЕ 2) по сравнению с прослушиванием музыки.
H2: Обучение игре на фортепиано приведет к улучшению внимания (Conners CPT 3) по сравнению с прослушиванием музыки.
H3: Обучение игре на фортепиано приведет к улучшению рабочей памяти (WISC — диапазон цифр) по сравнению с прослушиванием музыки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia M Stephen, PhD
- Номер телефона: 505-272-5028
- Электронная почта: JSTEPHEN@MRN.ORG
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- The Mind Research Network
-
Контакт:
- Jody Roberts
- Номер телефона: 505-414-9504
- Электронная почта: jroberts@mrn.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети должны получить статус исследования ФАСН.
- У детей должно быть подтверждено пренатальное воздействие алкоголя.
Критерий исключения:
- Дети с другими подтвержденными нарушениями развития, которые не считаются связанными с ФАСН (например, расстройство аутистического спектра, синдром Дауна). Дети с дефицитом внимания (напр. СДВГ) не исключены.
- Дети с неврологическими расстройствами (эпилепсия, детский церебральный паралич и др.)
- Дети, перенесшие черепно-мозговую травму с потерей сознания >10 минут.
- Дети с коэффициентом интеллекта <70
- Дети, которые являются или становятся подопечными государства; однако дети, имеющие законного представителя, который может дать согласие от их имени, не будут исключены
- Дети, имеющие постоянное музыкальное образование вне школы или ранее посещавшие частные уроки музыки более 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прослушивание музыки, затем обучение игре на фортепиано
Участники будут слушать музыку по 10 минут в день в течение 12 недель.
После одной недели экзаменов участники будут заниматься игрой на фортепиано по 10 минут в день в течение 12 недель.
|
Ежедневное прослушивание музыки
Ежедневная практика игры на фортепиано
|
|
Экспериментальный: Обучение игре на фортепиано, затем прослушивание музыки
Участники будут заниматься фортепиано по 10 минут в день в течение 12 недель.
После одной недели оценок участники будут слушать музыку по 10 минут в день в течение 12 недель.
|
Ежедневное прослушивание музыки
Ежедневная практика игры на фортепиано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведенческой регуляции - Подавление
Временное ограничение: 12 недель
|
Подшкала подавления из Описателя оценок исполнительных функций поведения – второе издание (КРАТКАЯ 2). Подшкала подавления; мин/макс: t-оценка: 35 - >90; более высокий балл означает большее ухудшение
|
12 недель
|
|
Оценка внимания с помощью теста непрерывной производительности Коннерса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучите изменения в устойчивом внимании на основе теста непрерывной работоспособности Коннерса – третье издание (CPT 3): подшкала пропусков; мин/макс: оценка t: <40 - >90; более высокий балл означает большее ухудшение
|
12 недель
|
|
Оценка рабочей памяти с использованием шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC V)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала интеллекта Векслера для детей – пятое издание (WISC V): субтест «Размах цифр назад», мин/макс: балл по шкале: 1–19; более высокий балл означает лучшую производительность.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивной гибкости
Временное ограничение: 12 недель
|
Подшкала «Сдвиг» из Описателя рейтингов поведения исполнительных функций – второе издание (КРАТКОЕ 2) Подшкала «Сдвиг»; мин/макс: t-оценка: 35 - >90; более высокий балл означает большее ухудшение
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Алкогольные расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- 23-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прослушивание музыки
-
Children's HealthЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... и другие соавторыРекрутингРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)Италия, Австрия, Норвегия, Испания, Израиль, Польша, Палестинские территории, Швейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Shanghai Mental Health CenterЕще не набираютДепрессивное расстройство | Депрессивные расстройства | Депрессия
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутинг