- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005181
L'étude Synchrony : un essai contrôlé randomisé d'entraînement musical pour les enfants atteints de l'ETCAF (Synchrony)
L'étude Synchrony : un essai contrôlé randomisé sur l'entraînement musical pour les enfants atteints d'un trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF)
Le but de cet essai clinique est d'examiner si l'entraînement musical améliore les performances comportementales ou cognitives chez les enfants exposés à l'alcool prénatal qui répondent aux critères de recherche pour un trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'entraînement musical améliore-t-il la régulation comportementale des enfants atteints de l'ETCAF
- L’entraînement musical améliore-t-il les performances cognitives (attention et mémoire de travail) des enfants atteints de l’ETCAF.
L'étude comporte deux interventions pour chaque participant : l'écoute de musique et la formation au piano. Chaque participant pratiquera le piano quotidiennement pendant 12 semaines ou écoutera quotidiennement de la musique présélectionnée pendant 12 semaines. L'ordre des interventions sera randomisé parmi les participants. L'évaluation aura lieu avant et après la participation à chaque intervention de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l’entraînement musical modifie la fonction et la structure cérébrales des musiciens par rapport aux non-musiciens. La formation musicale nécessite un ensemble complexe de compétences. En s'engageant dans cette activité, l'entraînement musical peut modifier le développement du cerveau chez les enfants et augmenter la connectivité corticale de manière à améliorer l'autorégulation et les performances cognitives. Cependant, l’entraînement musical n’a pas été testé chez les enfants atteints de troubles du spectre de l’alcoolisation fœtale, malgré les effets comportementaux et cognitifs connus de l’exposition prénatale à l’alcool.
L'étude utilisera une conception croisée randomisée pour examiner les effets de la formation au piano par rapport à l'écoute de musique. Les participants seront invités à assister à deux séances d'information avant l'inscription à l'étude. Ceux-ci fourniront aux participants des informations détaillées sur les attentes de l'étude, complèteront le consentement/l'assentiment de l'étude et formeront les participants à l'utilisation des appareils pour l'écoute de musique/la formation au piano. Les participants recevront des évaluations de base qui comprendront des tests cognitifs, des questionnaires comportementaux et de la neuroimagerie. Chaque participant sera randomisé pour recevoir 12 semaines d'écoute de musique ou de formation au piano. Une fois l'intervention initiale de 12 semaines terminée, les participants recevront une évaluation intermédiaire où la batterie d'évaluation initiale sera répétée. Les participants s'engageront ensuite dans l'autre volet de l'étude (écoute de musique ou formation au piano) pendant 12 semaines supplémentaires. Au cours de la dernière semaine de l'étude, la batterie d'évaluation initiale sera répétée une troisième fois.
Pendant l'écoute de musique, le participant recevra un appareil qui lui permettra d'accéder à la musique sélectionnée pour l'étude. Les participants recevront une liste de musique/semaine pendant 12 semaines et seront invités à écouter de la musique de la musique sélectionnée pour l'étude pendant au moins 10 minutes par jour. Les participants devront s'enregistrer chaque semaine auprès de l'équipe d'étude pour recevoir la liste de lecture de la semaine prochaine et garantir la conformité.
Pendant la formation de piano, le participant recevra un clavier électronique qui lui permettra de pratiquer le piano quotidiennement. Les participants suivront des cours de piano hebdomadaires d'une demi-heure qui suivront un programme de piano pour débutants disponible dans le commerce. Les participants se verront assigner des devoirs hebdomadaires avec l'obligation de pratiquer le piano au moins 10 minutes par jour. Les progrès seront vérifiés à chaque cours de piano hebdomadaire pour garantir leur conformité.
Toutes les données seront soit collectées directement auprès des participants à l'aide de COINS, une base de données en ligne et un outil d'évaluation, soit des données doubles saisies dans COINS avec des conflits résolus par la consultation du matériel source. Les évaluations seront transférées vers les archives de données NIAAA (DA), qui valident les valeurs de saisie des données par rapport aux plages attendues. Toute violation sera corrigée dans la base de données COINS via la consultation du matériel source et réextraite pour le téléchargement des données vers NIAAA-DA. NIAAA-DA conservera le matériel source. Les données manquantes seront examinées pour déceler toute tendance systématique à manquer. Les modèles à effets mixtes sont relativement insensibles aux données manquantes. Si nécessaire, les données manquantes seront remplacées à l'aide de méthodes statistiques standards.
Des approches d'analyse statistique standard seront utilisées pour évaluer les données en cas de violation des hypothèses des modèles statistiques. Des transformations seront effectuées si nécessaire. Les variables de résultat seront comparées statistiquement entre les bras d'écoute de musique et de formation au piano en utilisant des mesures répétées analyse de variance (ou covariance) ou modèles à effets mixtes en fonction de la quantité de données manquantes. La mémoire de travail sera évaluée à l'aide des sous-tests d'étendue des chiffres et d'étendue d'image de l'échelle d'intelligence Wechsler pour enfants (WISC). L'attention sera évaluée à l'aide du test de performance continue Conners 3 (CPT3). La régulation comportementale sera évaluée à l'aide du Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2). L'âge, le statut socio-économique et l'expérience musicale seront inclus comme covariables dans le modèle. Les effets du sexe sur les variables de résultat seront également examinés.
H1 : Nous émettons l'hypothèse que la formation au piano produira des améliorations de la régulation comportementale (BRIEF2) par rapport à l'écoute de musique.
H2 : L'entraînement au piano produira des améliorations de l'attention (Conners CPT 3) par rapport à l'écoute de la musique.
H3 : L'entraînement au piano produira des améliorations de la mémoire de travail (WISC - Digit span) par rapport à l'écoute de musique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia M Stephen, PhD
- Numéro de téléphone: 505-272-5028
- E-mail: JSTEPHEN@MRN.ORG
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Recrutement
- The Mind Research Network
-
Contact:
- Jody Roberts
- Numéro de téléphone: 505-414-9504
- E-mail: jroberts@mrn.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent recevoir un titre de recherche sur l’ETCAF
- Les enfants doivent avoir une exposition prénatale confirmée à l’alcool
Critère d'exclusion:
- Les enfants présentant d'autres troubles du développement confirmés qui ne sont pas considérés comme associés à l'ETCAF (p. trouble du spectre autistique, syndrome de Down). Les enfants présentant des déficits d'attention (par ex. TDAH) ne sont pas exclus.
- Enfants atteints de troubles neurologiques (épilepsie, paralysie cérébrale, etc.)
- Enfants ayant subi un traumatisme crânien avec perte de conscience > 10 minutes
- Enfants avec un quotient intellectuel < 70
- Les enfants qui sont ou deviennent pupilles de l’État ; cependant, les enfants ayant un représentant légal qui peut consentir en leur nom ne seront pas exclus
- Enfants ayant une formation musicale continue en dehors de l’école ou > 1 an de cours de musique privés préalables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ecoute de musique puis formation de piano
Les participants écouteront de la musique 10 minutes par jour pendant 12 semaines.
Après une semaine d'évaluations, les participants pratiqueront le piano 10 minutes par jour pendant 12 semaines.
|
Écoute de musique quotidienne
Pratique quotidienne du piano
|
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Expérimental: Cours de piano puis écoute de musique
Les participants pratiqueront le piano 10 minutes par jour pendant 12 semaines.
Après une semaine d'évaluations, les participants écouteront de la musique 10 minutes par jour pendant 12 semaines.
|
Écoute de musique quotidienne
Pratique quotidienne du piano
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la régulation comportementale - Inhiber
Délai: 12 semaines
|
La sous-échelle d'inhibition du Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Deuxième édition (BRIEF 2) Sous-échelle d'inhibition ; min/max : score t : 35 - >90 ; un score plus élevé signifie plus de déficience
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12 semaines
|
|
Évaluation de l'attention à l'aide du test de performance continue Conners
Délai: 12 semaines
|
Examiner le changement dans l'attention soutenue sur la base du test de performance continue de Conners - Troisième édition (CPT 3) : sous-échelle d'omission ; min/max : score t : <40 - >90 ; un score plus élevé signifie plus de déficience
|
12 semaines
|
|
Évaluation de la mémoire de travail à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC V)
Délai: 12 semaines
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants - Cinquième édition (WISC V) : sous-test Digit Span Backwards, min/max : score échelonné : 1 - 19 ; un score plus élevé signifie de meilleures performances.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la flexibilité cognitive
Délai: 12 semaines
|
La sous-échelle Shift de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Deuxième édition (BRIEF 2) Sous-échelle Shift ; min/max : score t : 35 - >90 ; un score plus élevé signifie plus de déficience
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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